A böjt hatékonysága a hormonadagolásra a termékenységi kezelésben (KiWuA)
2023. december 28. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
A böjt hatása a hormonadagokra a termékenységi kezelésben peteérési zavarokkal küzdő nőknél
Ez a feltáró tanulmány a böjtöt vizsgálja, mint lehetséges támogató terápiát a meddőségben szenvedő nők meddőségi kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2 karból álló, randomizált, kontrollált feltáró klinikai vizsgálat célja a böjt mint a meddőség új támogató kezelésének feltárása.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: böjtre és várólistára.
Minden csoportot orvosi szakértők és dietetikusok oktatnak és kísérnek.
Ezenkívül kvalitatív interjúkat is készítenek, beleértve az egyéni és fókuszcsoportos interjúkat a résztvevők egy alcsoportjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 45 év közötti nők
- 1 évnél idősebb gyermekvállalási vágy
- beleegyező nyilatkozat
- 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi korlátok
- Korábban ismert súlyos mentális betegség vagy kognitív károsodás
- Anatómiai/szervi károsodással és bizonyított méhelváltozásokkal rendelkező betegek
- Evészavarok a kórtörténetben
- Súlyos korábbi belső betegségek
- Internet hozzáférés hiánya
- Nincs beleegyezés a randomizálásba
- Más tanulmányokban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
várólista, a szokásos étrendet be kell tartani
|
|
|
Kísérleti: Böjtölés
A résztvevőket orvosi felügyelet mellett, ambuláns, 7-10 napos hosszan tartó éheztetésre figyelmeztetik és kísérik.
Ezenkívül kvalitatív interjúkat készít a kísérleti ág néhány résztvevője, valamint a megfelelő egészségügyi szolgáltatók (orvosok/egészségügyi személyzet).
|
Hosszan tartó koplalás 7-10 napig (kalóriabevitel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A böjti élmény kvalitatív interjúelemzése
Időkeret: 24 héttel az éheztetés után
|
egyéni és fókuszcsoportos interjúk
|
24 héttel az éheztetés után
|
|
terhességi arány
Időkeret: kiinduláskor, egy hónap után, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
a résztvevők terhességi aránya
|
kiinduláskor, egy hónap után, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények aránya a terhesség alatt
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
adott esetben a nőgyógyász által ellenőrzött szövődmények aránya
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Hormonális állapot
Időkeret: minden ovulációs ciklus elején és végén, legfeljebb 12 hónapig
|
FSH, LH, ösztrogén, progeszteron
|
minden ovulációs ciklus elején és végén, legfeljebb 12 hónapig
|
|
HbA1c
Időkeret: kiindulási és ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap), legfeljebb 12 hónapig
|
szérum paraméter
|
kiindulási és ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap), legfeljebb 12 hónapig
|
|
WHO-5
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Életminőség
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
diéta
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
kérdőív az étkezési viselkedés vizsgálatára
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
éberség
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
MAAS-kérdőív, validált kérdőív a mindfulness vizsgálatára
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
szorongás és depresszió
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
HADS-kérdőív, validált kérdőív a szorongás és a depresszió vizsgálatára
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
jelenlegi hangulat
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
ASTS-kérdőív, validált kérdőív az aktuális hangulat vizsgálatára
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
tapasztalt stressz
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Cohen-stressz skála, validált kérdőív a tapasztalt stressz vizsgálatára
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
fizikai erőnlét
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
kérdőív a fizikai alkalmasság vizsgálatára
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
kapcsolat minősége
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
kérdőív a két gyermekre vágyó partner kapcsolatának vizsgálatára
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
pszichológiai stressz, amelyet a beteljesületlen gyermekvállalási vágy okoz
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
kérdőív a beteljesületlen gyermekvállalási vágy okozta pszichés stressz vizsgálatára
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
hála
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
validált kérdőív a hála vizsgálatához
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
önhatékonyság
Időkeret: kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
ASKU, validált kérdőív az önhatékonyság vizsgálatára
|
kiinduláskor, koplalás után (1-3 hét), egy hónap múlva, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
hasi ultrahang májpakolás után
Időkeret: a böjti beavatkozás előtt, alatt és után
|
szonográfia egy alcsoportban
|
a böjti beavatkozás előtt, alatt és után
|
|
az ovulációk aránya
Időkeret: kiinduláskor, egy hónap után, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
szonográfiában látható ovuláció
|
kiinduláskor, egy hónap után, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
májfunkciós paraméterek
Időkeret: kiinduláskor, egy hónap után, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap), 12 hónap után
|
szérum májenzimek
|
kiinduláskor, egy hónap után, az ovulációindukciós kezelés végén (2-6 hónap), 12 hónap után
|
|
piruvát petesejtek tápközegében, ha alkalmazható (IVF/ICSI esetén)
Időkeret: in vitro megtermékenyítés után, adott esetben az egyéves vizsgálati időszak alatt
|
a táptalaj kémiai összetétele (piruvát)
|
in vitro megtermékenyítés után, adott esetben az egyéves vizsgálati időszak alatt
|
|
glükóz a petesejtek tápközegében, ha alkalmazható (IVF/ICSI esetén)
Időkeret: in vitro megtermékenyítés után, adott esetben az egyéves vizsgálati időszak alatt
|
a táptalaj kémiai összetétele (glükóz)
|
in vitro megtermékenyítés után, adott esetben az egyéves vizsgálati időszak alatt
|
|
laktát petesejtek tápközegében, ha alkalmazható (IVF/ICSI esetén)
Időkeret: in vitro megtermékenyítés után, adott esetben az egyéves vizsgálati időszak alatt
|
a táptalaj kémiai összetétele (laktát)
|
in vitro megtermékenyítés után, adott esetben az egyéves vizsgálati időszak alatt
|
|
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 14 nappal az alapvonal után
|
Folyamatos glükózmonitorozás CGM-eszközön keresztül az alcsoportban
|
14 nappal az alapvonal után
|
|
Keton testek lélegzetben
Időkeret: 4 nappal az éheztetés előtt, közben és 7 nappal azt követően
|
Légzés aceton, alcsoportban
|
4 nappal az éheztetés előtt, közben és 7 nappal azt követően
|
|
Kumulatív gyógyszeradag az ovuláció kiváltására
Időkeret: az ovuláció indukciós kezelésének kiindulási állapotában és a kezelés végéig (2-6 hónap)
|
A hormonterápia kumulatív adagja az ovuláció-indukció minden egyes támogatott ciklusára
|
az ovuláció indukciós kezelésének kiindulási állapotában és a kezelés végéig (2-6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Menstruációs zavarok
- Meddőség
- Meddőség, nő
- Anovuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KiWuA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.
IPD megosztási időkeret
a vizsgálat befejezése után 5 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
igény szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .