不妊治療におけるホルモン投与量に対する断食の有効性 (KiWuA)
2023年12月28日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
排卵障害のある女性の不妊治療におけるホルモン投与量に対する絶食の影響
この探索的研究では、不妊症に苦しむ女性の不妊治療における潜在的な支持療法としての断食を調査しています
調査の概要
詳細な説明
この 2 群の無作為化対照探索的臨床試験は、不妊症における新しい支持療法としての絶食を探求することを目的としています。
参加者は、断食リストと順番待ちリストの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
すべてのグループは、医療専門家と栄養士の訓練を受け、同行します。
さらに、参加者のサブグループとの個別およびフォーカス グループ インタビューを含む定性的なインタビューが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25～45歳の女性
- 1歳以上の子供を持ちたいという欲求が満たされていない
- 同意書
- 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m²
除外基準:
- 言葉の壁
- 以前に知られている深刻な精神疾患または認知障害
- 解剖学的/器質的損傷があり、子宮の異常が証明されている患者
- 病歴における摂食障害
- 深刻な以前の内臓疾患
- インターネットアクセスの欠如
- 無作為化に同意しない
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
待機リスト、通常の食事を維持する必要があります
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実験的：断食
参加者は医師の監督の下、外来で7～10日間の長期絶食体制に従うようカウンセリングを受け、同伴される。
さらに、実験部門の少数の参加者とそれぞれの医療提供者 (医師/医療スタッフ) によって定性的インタビューが実施されます。
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7～10日間の長期断食（カロリー摂取量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断食経験の質的インタビュー分析
時間枠：断食介入後24週間の時間枠で
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個人およびフォーカスグループインタビュー
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断食介入後24週間の時間枠で
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妊娠率
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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参加者の妊娠率
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ベースライン時、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中の合併症率
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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該当する場合、婦人科医によって監視される合併症率
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ベースラインから 12 か月後
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ホルモンの状態
時間枠：各排卵周期の開始時と終了時に、最大 12 か月間
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FSH、LH、エストロゲン、プロゲステロン
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各排卵周期の開始時と終了時に、最大 12 か月間
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HbA1c
時間枠：ベースラインおよび排卵誘発治療の終了時 (2 ～ 6 か月)、最大 12 か月間
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血清パラメータ
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ベースラインおよび排卵誘発治療の終了時 (2 ～ 6 か月)、最大 12 か月間
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WHO-5
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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生活の質
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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ダイエット
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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食事行動を調べるアンケート
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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マインドフルネス
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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MAASアンケート、マインドフルネスを調べるための検証済みアンケート
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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HADSアンケート、不安とうつ病を調べるための検証済みアンケート
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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現在の気分
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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ASTSアンケート、現在の気分を調べるための検証済みアンケート
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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経験したストレス
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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Cohen-stress スケール、経験されたストレスを調査するための検証済みアンケート
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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体力
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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体力を調べるアンケート
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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関係の質
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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子どもを望む2人の関係性を調べるアンケート
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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子供を持ちたいという欲求が満たされないことによる心理的ストレス
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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子どもを持ちたいという欲求が満たされないことによる心理的ストレスを調査するためのアンケート
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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感謝
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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感謝の気持ちを調べるための有効なアンケート
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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自己効力感
時間枠：ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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ASKU、自己効力感を調べる検証済みアンケート
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ベースライン時、絶食後（1～3週間）、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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肝臓ラップ後の腹部超音波
時間枠：断食介入前、介入中、および介入後
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サブグループの超音波検査
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断食介入前、介入中、および介入後
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排卵率
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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超音波検査で見える排卵
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ベースライン時、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、ベースライン後12ヶ月
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肝機能パラメータ
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、12ヶ月後
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血清肝酵素
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ベースライン時、1ヶ月後、排卵誘発剤治療終了時（2～6ヶ月）、12ヶ月後
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該当する場合、卵母細胞の培養液中のピルビン酸 (IVF/ICSI の場合)
時間枠：体外受精後、該当する場合は1年間の研究期間中
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培地の化学組成（ピルビン酸）
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体外受精後、該当する場合は1年間の研究期間中
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該当する場合、卵母細胞の培養液中のグルコース (IVF/ICSI の場合)
時間枠：体外受精後、該当する場合は1年間の研究期間中
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培地の化学組成（グルコース）
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体外受精後、該当する場合は1年間の研究期間中
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該当する場合、卵母細胞の培養液中の乳酸 (IVF/ICSI の場合)
時間枠：体外受精後、該当する場合は1年間の研究期間中
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培地の化学組成（乳酸）
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体外受精後、該当する場合は1年間の研究期間中
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：ベースラインから 14 日後
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サブグループ内の CGM デバイスによる継続的な血糖モニタリング
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ベースラインから 14 日後
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呼気中のケトン体
時間枠：絶食介入の4日前、絶食中、および7日後まで
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サブグループのアセトンを呼吸する
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絶食介入の4日前、絶食中、および7日後まで
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排卵誘発剤の累積投与量
時間枠：ベースラインおよび排卵誘発の治療終了まで（2～6ヶ月）
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排卵誘発の補助サイクルごとのホルモン療法の累積投与量
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ベースラインおよび排卵誘発の治療終了まで（2～6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KiWuA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
5年間の研究終了後
IPD 共有アクセス基準
オンデマンド。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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