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Wirksamkeit des Fastens auf die Hormondosierung in der Fruchtbarkeitsbehandlung (KiWuA)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen des Fastens auf die Hormondosierung in der Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen mit Ovulationsstörungen

Diese explorative Studie untersucht Fasten als mögliche unterstützende Therapie bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen, die an Unfruchtbarkeit leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, explorative klinische Studie zielt darauf ab, das Fasten als neuartige unterstützende Behandlung bei Unfruchtbarkeit zu erforschen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Fasten und Warteliste. Alle Gruppen werden von medizinischen Experten und Ernährungsberatern geschult und begleitet. Darüber hinaus werden qualitative Interviews durchgeführt, darunter Einzel- und Fokusgruppeninterviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren
  • Unerfüllter Kinderwunsch >1 Jahr
  • Einverständniserklärung
  • 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren
  • Vorbekannte schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Patientinnen mit anatomischen/organischen Schäden und nachgewiesenen Uterusanomalien
  • Essstörungen in der Krankengeschichte
  • Schwere frühere innere Erkrankungen
  • Fehlender Internetzugang
  • Keine Zustimmung zur Randomisierung
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Warteliste, übliche Ernährung sollte beibehalten werden
Experimental: Fasten
Die Teilnehmer werden beraten und begleitet, um in einem ambulanten Rahmen unter ärztlicher Aufsicht eine verlängerte Fastenkur von 7 bis 10 Tagen einzuhalten. Zusätzlich werden qualitative Interviews von wenigen Teilnehmern des experimentellen Arms sowie ihren jeweiligen Gesundheitsdienstleistern (Ärzte/medizinisches Personal) durchgeführt.
Verhalten: Fasten
Verlängertes Fasten für 7-10 Tage (Kalorienaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviewanalyse von Fastenerfahrungen
Zeitfenster: in einem Zeitraum von 24 Wochen nach der Fastenintervention
Einzel- und Fokusgruppeninterviews
in einem Zeitraum von 24 Wochen nach der Fastenintervention
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach einem Monat, am Ende der Behandlung zur Ovulationsinduktion (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Schwangerschaftsrate der Teilnehmer
zu Studienbeginn, nach einem Monat, am Ende der Behandlung zur Ovulationsinduktion (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Ggf. vom Gynäkologen überwachte Komplikationsraten
12 Monate nach der Grundlinie
Hormoneller Status
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende jedes Ovulationszyklus für bis zu 12 Monate
FSH, LH, Östrogen, Progesteron
zu Beginn und am Ende jedes Ovulationszyklus für bis zu 12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Behandlung zur Ovulationsinduktion (2-6 Monate), für bis zu 12 Monate
Serumparameter
Baseline und am Ende der Behandlung zur Ovulationsinduktion (2-6 Monate), für bis zu 12 Monate
WER-5
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Lebensqualität
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Diät
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen zur Untersuchung des Ernährungsverhaltens
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Achtsamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
MAAS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Untersuchung von Achtsamkeit
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
HADS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Untersuchung von Angst und Depression
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
momentane Stimmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
ASTS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Erhebung der aktuellen Stimmung
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Stress erlebt
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Cohen-Stress-Skala, validierter Fragebogen zur Untersuchung von erlebtem Stress
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
körperliche Fitness
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen zur Überprüfung der körperlichen Fitness
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Qualität der Beziehung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen zur Untersuchung der Beziehung zwischen den beiden Partnern mit Kinderwunsch
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
psychische Belastung durch unerfüllten Kinderwunsch
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen zur Untersuchung der psychischen Belastung durch unerfüllten Kinderwunsch
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Dankbarkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
validierter Fragebogen zur Überprüfung der Dankbarkeit
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
ASKU, validierter Fragebogen zur Überprüfung der Selbstwirksamkeit
zu Studienbeginn, nach dem Fasten (1-3 Wochen), nach einem Monat, am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Bauchultraschall nach Leberwickel
Zeitfenster: vor, während und nach dem Fasteneingriff
Sonographie in einer Untergruppe
vor, während und nach dem Fasteneingriff
Ovulationsrate
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach einem Monat, am Ende der Behandlung zur Ovulationsinduktion (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Eisprung sonographisch sichtbar
zu Studienbeginn, nach einem Monat, am Ende der Behandlung zur Ovulationsinduktion (2-6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach einem Monat, am Ende der Behandlung zur Ovulationsinduktion (2-6 Monate), nach 12 Monaten
Leberenzyme im Serum
zu Studienbeginn, nach einem Monat, am Ende der Behandlung zur Ovulationsinduktion (2-6 Monate), nach 12 Monaten
Pyruvat im Kulturmedium von Eizellen, falls zutreffend (bei IVF/ICSI)
Zeitfenster: nach In-vitro-Fertilisation, ggf. während der Studiendauer von einem Jahr
chemische Zusammensetzung des Kulturmediums (Pyruvat)
nach In-vitro-Fertilisation, ggf. während der Studiendauer von einem Jahr
Ggf. Glukose im Kulturmedium der Eizellen (bei IVF/ICSI)
Zeitfenster: nach In-vitro-Fertilisation, ggf. während der Studiendauer von einem Jahr
chemische Zusammensetzung des Kulturmediums (Glukose)
nach In-vitro-Fertilisation, ggf. während der Studiendauer von einem Jahr
Laktat im Kulturmedium der Eizellen, falls zutreffend (bei IVF/ICSI)
Zeitfenster: nach In-vitro-Fertilisation, ggf. während der Studiendauer von einem Jahr
chemische Zusammensetzung des Nährmediums (Laktat)
nach In-vitro-Fertilisation, ggf. während der Studiendauer von einem Jahr
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Grundlinie
Kontinuierliche Glukoseüberwachung über CGM-Gerät in Untergruppe
14 Tage nach der Grundlinie
Ketonkörper im Atem
Zeitfenster: bis zu 4 Tage vor, während und bis zu 7 Tage nach dem Fasteneingriff
Atem Aceton, in Untergruppe
bis zu 4 Tage vor, während und bis zu 7 Tage nach dem Fasteneingriff
Kumulative Medikamentendosis zur Ovulationsinduktion
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung zur Ovulationsinduktion (2-6 Monate)
Kumulative Dosierung der Hormontherapie für jeden unterstützten Zyklus der Ovulationsinduktion
Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung zur Ovulationsinduktion (2-6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Karl and Veronica Carstens Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KiWuA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Beendigung des Studiums für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Nachfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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