Eficácia do Jejum na Dosagem Hormonal no Tratamento da Fertilidade (KiWuA)
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efeitos do jejum na dosagem hormonal no tratamento de fertilidade em mulheres com distúrbios de ovulação
Este estudo exploratório investiga o jejum como uma potencial terapia de suporte no tratamento de infertilidade para mulheres que sofrem de infertilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico exploratório randomizado controlado de 2 braços tem como objetivo explorar o jejum como um novo tratamento de suporte na infertilidade.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: jejum e lista de espera.
Todos os grupos serão treinados e acompanhados por médicos especialistas e nutricionistas.
Além disso, serão realizadas entrevistas qualitativas, incluindo entrevistas individuais e de grupo focal com um subgrupo de participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 45 anos
- Desejo não realizado de ter filhos >1 ano
- declaração de consentimento
- 20 kg/m² ≤ IMC ≤ 40 kg/m²
Critério de exclusão:
- Barreiras de linguagem
- Doença mental grave ou comprometimento cognitivo previamente conhecido
- Pacientes com danos anatômicos/orgânicos e anormalidades uterinas comprovadas
- Transtornos alimentares na história médica
- Doenças internas prévias graves
- Falta de acesso a internet
- Sem consentimento para randomização
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
lista de espera, dieta habitual deve ser mantida
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Experimental: Jejum
Os participantes serão aconselhados e acompanhados a seguir regime de jejum prolongado de 7 a 10 dias em regime ambulatorial sob supervisão médica.
Além disso, entrevistas qualitativas serão conduzidas por poucos participantes do braço experimental, bem como seus respectivos prestadores de cuidados de saúde (médicos/equipe médica).
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Jejum prolongado de 7 a 10 dias (ingestão calórica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise qualitativa da entrevista sobre a experiência de jejum
Prazo: no prazo de 24 semanas após a intervenção em jejum
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entrevistas individuais e de grupo focal
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no prazo de 24 semanas após a intervenção em jejum
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taxa de gravidez
Prazo: no início do estudo, após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início do tratamento
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taxa de gravidez dos participantes
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no início do estudo, após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de complicações na gravidez
Prazo: 12 meses após a linha de base
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taxas de complicações monitoradas pelo ginecologista, se aplicável
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12 meses após a linha de base
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Estado hormonal
Prazo: no início e no final de cada ciclo ovulatório, por até 12 meses
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FSH, LH, Estrogênio, Progesterona
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no início e no final de cada ciclo ovulatório, por até 12 meses
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HbA1c
Prazo: linha de base e no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses), por até 12 meses
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parâmetro sérico
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linha de base e no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses), por até 12 meses
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OMS-5
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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Qualidade de vida
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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dieta
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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questionário para examinar o comportamento alimentar
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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atenção plena
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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Questionário MAAS, questionário validado para examinar a atenção plena
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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ansiedade e depressão
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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Questionário HADS, questionário validado para examinar ansiedade e depressão
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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humor atual
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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Questionário ASTS, questionário validado para examinar o humor atual
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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estresse experiente
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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Escala de estresse de Cohen, questionário validado para examinar o estresse experimentado
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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aptidão física
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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questionário para examinar a aptidão física
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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qualidade de relacionamento
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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questionário para examinar a relação entre os dois parceiros que desejam ter um filho
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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estresse psicológico causado pelo desejo não realizado de ter filhos
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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questionário para examinar o estresse psicológico causado pelo desejo não realizado de ter filhos
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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gratidão
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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questionário validado para examinar a gratidão
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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auto-eficácia
Prazo: no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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ASKU, questionário validado para examinar a autoeficácia
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no início do estudo, após jejum (1-3 semanas), após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início
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ultrassonografia abdominal após envoltório do fígado
Prazo: antes, durante e após a intervenção em jejum
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ultrassonografia em um subgrupo
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antes, durante e após a intervenção em jejum
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taxa de ovulações
Prazo: no início do estudo, após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início do tratamento
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ovulação visível na ultrassonografia
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no início do estudo, após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses) e 12 meses após o início do tratamento
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parâmetros da função hepática
Prazo: no início do estudo, após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses), após 12 meses
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enzimas hepáticas séricas
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no início do estudo, após um mês, no final do tratamento de indução da ovulação (2-6 meses), após 12 meses
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piruvato em meio de cultura de oócitos, se aplicável (no caso de FIV/ICSI)
Prazo: após fertilização in vitro, se aplicável durante o período de estudo de um ano
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composição química do meio de cultura (piruvato)
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após fertilização in vitro, se aplicável durante o período de estudo de um ano
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glicose em meio de cultura de ovócitos, se aplicável (no caso de FIV/ICSI)
Prazo: após fertilização in vitro, se aplicável durante o período de estudo de um ano
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composição química do meio de cultura (glicose)
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após fertilização in vitro, se aplicável durante o período de estudo de um ano
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lactato em meio de cultura de oócitos, se aplicável (no caso de FIV/ICSI)
Prazo: após fertilização in vitro, se aplicável durante o período de estudo de um ano
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composição química do meio de cultura (lactato)
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após fertilização in vitro, se aplicável durante o período de estudo de um ano
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Monitoramento Contínuo de Glicose
Prazo: 14 dias após a linha de base
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Monitoramento Contínuo de Glicose via Dispositivo CGM no subgrupo
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14 dias após a linha de base
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Corpos cetônicos na respiração
Prazo: até 4 dias antes, durante e até 7 dias após a intervenção em jejum
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Acetona respiratória, no subgrupo
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até 4 dias antes, durante e até 7 dias após a intervenção em jejum
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Dose cumulativa de medicamento para indução da ovulação
Prazo: basal e até o final do tratamento para indução da ovulação (2-6 meses)
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Dosagem cumulativa de terapia hormonal para cada ciclo assistido de indução de ovulação
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basal e até o final do tratamento para indução da ovulação (2-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios Menstruais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Anovulação
Outros números de identificação do estudo
- KiWuA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o término do estudo por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
sob demanda.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .