Eficacia del ayuno sobre la dosificación hormonal en el tratamiento de la fertilidad (KiWuA)
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efectos del ayuno sobre la dosificación hormonal en el tratamiento de la fertilidad en mujeres con trastornos de la ovulación
Este estudio exploratorio investiga el ayuno como una posible terapia de apoyo en el tratamiento de la infertilidad para mujeres que sufren de infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico exploratorio, aleatorizado y controlado de 2 brazos tiene como objetivo explorar el ayuno como un nuevo tratamiento de apoyo en la infertilidad.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: en ayunas y en lista de espera.
Todos los grupos estarán formados y acompañados por expertos médicos y dietistas.
Además, se realizarán entrevistas cualitativas, incluidas entrevistas individuales y de grupos focales con un subgrupo de participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 45 años
- Deseo insatisfecho de tener hijos >1 año
- declaración de consentimiento
- 20 kg/m² ≤ IMC ≤ 40 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Las barreras del idioma
- Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo previamente conocido
- Pacientes con daño anatómico/orgánico y anomalías uterinas comprobadas
- Trastornos de la conducta alimentaria en la historia clínica
- Enfermedades internas previas graves
- falta de acceso a internet
- Sin consentimiento para la aleatorización
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
lista de espera, se debe mantener la dieta habitual
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Experimental: Ayuno
Los participantes serán asesorados y acompañados para seguir un régimen de ayuno prolongado de 7 a 10 días en un entorno ambulatorio bajo supervisión médica.
Además, algunos participantes del grupo experimental realizarán entrevistas cualitativas, así como sus respectivos proveedores de atención médica (médicos/personal médico).
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Ayuno prolongado de 7-10 días (ingesta calórica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la entrevista cualitativa de la experiencia de ayuno.
Periodo de tiempo: en un marco de tiempo de 24 semanas después de la intervención en ayunas
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entrevistas individuales y de grupos focales
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en un marco de tiempo de 24 semanas después de la intervención en ayunas
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: al inicio, después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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tasa de embarazo de las participantes
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al inicio, después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de complicaciones en el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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tasas de complicaciones monitoreadas por el ginecólogo, si corresponde
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12 meses después de la línea de base
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Estado hormonal
Periodo de tiempo: al principio y al final de cada ciclo ovulatorio, hasta por 12 meses
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FSH, LH, Estrógeno, Progesterona
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al principio y al final de cada ciclo ovulatorio, hasta por 12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: al inicio y al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses), hasta por 12 meses
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parámetro sérico
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al inicio y al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses), hasta por 12 meses
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OMS-5
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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Calidad de vida
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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dieta
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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cuestionario para examinar el comportamiento alimentario
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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atención plena
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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MAAS-cuestionario, cuestionario validado para examinar la atención plena
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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Cuestionario HADS, cuestionario validado para examinar la ansiedad y la depresión.
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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estado de ánimo actual
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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Cuestionario ASTS, cuestionario validado para examinar el estado de ánimo actual
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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estrés experimentado
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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Escala de estrés de Cohen, cuestionario validado para examinar el estrés experimentado
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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aptitud física
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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cuestionario para examinar la aptitud fisica
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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calidad de relacion
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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cuestionario para examinar la relación entre los dos socios que desean tener un hijo
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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estrés psicológico causado por el deseo insatisfecho de tener hijos
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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cuestionario para examinar el estrés psicológico causado por el deseo incumplido de tener hijos
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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gratitud
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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cuestionario validado para examinar la gratitud
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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autoeficacia
Periodo de tiempo: al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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ASKU, cuestionario validado para examinar la autoeficacia
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al inicio, después del ayuno (1-3 semanas), después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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ecografía abdominal después de envoltura hepática
Periodo de tiempo: antes, durante y después de la intervención de ayuno
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ecografía en un subgrupo
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antes, durante y después de la intervención de ayuno
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tasa de ovulación
Periodo de tiempo: al inicio, después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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ovulación visible en ecografía
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al inicio, después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses) y 12 meses después del inicio
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parámetros de función hepática
Periodo de tiempo: al inicio, después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses), después de 12 meses
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enzimas hepáticas séricas
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al inicio, después de un mes, al final del tratamiento de inducción de la ovulación (2-6 meses), después de 12 meses
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piruvato en medio de cultivo de ovocitos, si procede (en caso de FIV/ICSI)
Periodo de tiempo: después de la fertilización in vitro, si corresponde durante el período de estudio de un año
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composición química del medio de cultivo (piruvato)
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después de la fertilización in vitro, si corresponde durante el período de estudio de un año
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glucosa en medio de cultivo de ovocitos, si procede (en caso de FIV/ICSI)
Periodo de tiempo: después de la fertilización in vitro, si corresponde durante el período de estudio de un año
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composición química del medio de cultivo (glucosa)
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después de la fertilización in vitro, si corresponde durante el período de estudio de un año
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lactato en medio de cultivo de ovocitos, si procede (en caso de FIV/ICSI)
Periodo de tiempo: después de la fertilización in vitro, si corresponde durante el período de estudio de un año
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composición química del medio de cultivo (lactato)
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después de la fertilización in vitro, si corresponde durante el período de estudio de un año
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Monitoreo Continuo de Glucosa
Periodo de tiempo: 14 días después de la línea de base
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Monitoreo continuo de glucosa a través de CGM-Device en subgrupo
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14 días después de la línea de base
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Cuerpos cetónicos en el aliento
Periodo de tiempo: hasta 4 días antes, durante y hasta 7 días después de la intervención en ayunas
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Aliento de acetona, en subgrupo
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hasta 4 días antes, durante y hasta 7 días después de la intervención en ayunas
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Dosis acumulativa del fármaco para la inducción de la ovulación
Periodo de tiempo: al inicio y hasta el final del tratamiento para la inducción de la ovulación (2-6 meses)
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Dosis acumulada de terapia hormonal para cada ciclo asistido de inducción de la ovulación
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al inicio y hasta el final del tratamiento para la inducción de la ovulación (2-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos de la menstruación
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Anovulación
Otros números de identificación del estudio
- KiWuA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo demanda.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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