Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność postu na dawkowanie hormonów w leczeniu niepłodności (KiWuA)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ postu na dawkowanie hormonów w leczeniu niepłodności u kobiet z zaburzeniami owulacji

To badanie eksploracyjne bada post jako potencjalną terapię wspomagającą w leczeniu niepłodności u kobiet cierpiących na niepłodność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane odkrywcze badanie kliniczne ma na celu zbadanie postu jako nowego leczenia wspomagającego w niepłodności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: na czczo i na liście oczekujących. Wszystkie grupy będą przeszkolone i będą towarzyszyć im eksperci medyczni i dietetycy. Ponadto przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe, w tym indywidualne i zogniskowane wywiady grupowe z podgrupą uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 45 lat
  • Niespełnione pragnienie posiadania dzieci powyżej 1 roku życia
  • Oświadczenie o wyrażeniu zgody
  • 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Bariery językowe
  • Znana wcześniej poważna choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Pacjenci z uszkodzeniami anatomicznymi/organicznymi i potwierdzonymi nieprawidłowościami macicy
  • Zaburzenia odżywiania się w historii medycyny
  • Poważne wcześniejsze choroby wewnętrzne
  • Brak dostępu do internetu
  • Brak zgody na randomizację
  • Udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
liście oczekujących, należy zachować zwykłą dietę
Eksperymentalny: Post
Uczestnicy otrzymają poradę i będą towarzyszyć w przestrzeganiu przedłużonego postu trwającego 7–10 dni w warunkach ambulatoryjnych pod nadzorem lekarza. Dodatkowo wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone przez kilku uczestników części eksperymentalnej, a także ich odpowiednich świadczeniodawców (lekarze/personel medyczny).
Behawioralne: Post
Przedłużony post przez 7-10 dni (spożycie kalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa analiza wywiadu doświadczenia postu
Ramy czasowe: w przedziale czasowym 24 tygodni po interwencji na czczo
indywidualne i zogniskowane wywiady grupowe
w przedziale czasowym 24 tygodni po interwencji na czczo
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: na początku badania, po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odsetek ciąż wśród uczestniczek
na początku badania, po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek powikłań w ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
wskaźniki powikłań monitorowane przez ginekologa, jeśli dotyczy
12 miesięcy po linii podstawowej
Stan hormonalny
Ramy czasowe: na początku i na końcu każdego cyklu owulacyjnego, przez okres do 12 miesięcy
FSH, LH, estrogeny, progesteron
na początku i na końcu każdego cyklu owulacyjnego, przez okres do 12 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: na początku i na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy), przez okres do 12 miesięcy
parametr surowicy
na początku i na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy), przez okres do 12 miesięcy
WHO-5
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
dieta
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
kwestionariusz do badania zachowań żywieniowych
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
uważność
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz MAAS, zweryfikowany kwestionariusz do badania uważności
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
niepokój i depresja
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz HADS, zatwierdzony kwestionariusz do badania lęku i depresji
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aktualny nastrój
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz ASTS, zatwierdzony kwestionariusz do badania aktualnego nastroju
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
przeżywany stres
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Skala stresu Cohena, zatwierdzony kwestionariusz do badania doświadczanego stresu
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
sprawność fizyczna
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
kwestionariusz do badania sprawności fizycznej
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
jakość relacji
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
kwestionariusz do zbadania relacji między obojgiem partnerów pragnących mieć dziecko
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
stres psychiczny spowodowany niespełnionym pragnieniem posiadania dzieci
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
kwestionariusz badający stres psychiczny wywołany niespełnionym pragnieniem posiadania dzieci
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
wdzięczność
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
zwalidowany kwestionariusz do badania wdzięczności
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
ASKU, zatwierdzony kwestionariusz do badania poczucia własnej skuteczności
na początku leczenia, na czczo (1-3 tygodnie), po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
USG jamy brzusznej po zawinięciu wątroby
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po interwencji głodowej
ultrasonografia w podgrupie
przed, w trakcie i po interwencji głodowej
tempo owulacji
Ramy czasowe: na początku badania, po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
owulacja widoczna w USG
na początku badania, po miesiącu, na końcu leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
parametry funkcji wątroby
Ramy czasowe: wyjściowo, po miesiącu, pod koniec leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy), po 12 miesiącach
enzymy wątrobowe w surowicy
wyjściowo, po miesiącu, pod koniec leczenia indukującego owulację (2-6 miesięcy), po 12 miesiącach
pirogronian w pożywce hodowlanej oocytów, jeśli dotyczy (w przypadku IVF/ICSI)
Ramy czasowe: po zapłodnieniu in vitro, jeśli ma to zastosowanie, w ciągu jednego roku studiów
skład chemiczny pożywki hodowlanej (pirogronian)
po zapłodnieniu in vitro, jeśli ma to zastosowanie, w ciągu jednego roku studiów
glukoza w pożywce hodowlanej oocytów, jeśli dotyczy (w przypadku IVF/ICSI)
Ramy czasowe: po zapłodnieniu in vitro, jeśli ma to zastosowanie, w ciągu jednego roku studiów
skład chemiczny pożywki hodowlanej (glukoza)
po zapłodnieniu in vitro, jeśli ma to zastosowanie, w ciągu jednego roku studiów
mleczan w pożywce hodowlanej oocytów, jeśli dotyczy (w przypadku IVF/ICSI)
Ramy czasowe: po zapłodnieniu in vitro, jeśli ma to zastosowanie, w ciągu jednego roku studiów
skład chemiczny pożywki hodowlanej (mleczan)
po zapłodnieniu in vitro, jeśli ma to zastosowanie, w ciągu jednego roku studiów
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 14 dni po linii podstawowej
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą urządzenia CGM w podgrupie
14 dni po linii podstawowej
Ciała ketonowe w oddechu
Ramy czasowe: do 4 dni przed, w trakcie i do 7 dni po interwencji na czczo
Aceton oddechowy, w podgrupie
do 4 dni przed, w trakcie i do 7 dni po interwencji na czczo
Skumulowana dawka leku do indukcji owulacji
Ramy czasowe: wyjściowa i do końca leczenia w celu wywołania owulacji (2-6 miesięcy)
Skumulowana dawka terapii hormonalnej na każdy wspomagany cykl indukcji owulacji
wyjściowa i do końca leczenia w celu wywołania owulacji (2-6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Karl and Veronica Carstens Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KiWuA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj