Effekten af faste på hormondosering i fertilitetsbehandling (KiWuA)
28. december 2023 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effekter af faste på hormondosering i fertilitetsbehandling hos kvinder med ægløsningsforstyrrelser
Denne eksplorative undersøgelse undersøger faste som en potentiel understøttende terapi i infertilitetsbehandling for kvinder, der lider af infertilitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette 2-armede, randomiserede, kontrollerede eksplorative kliniske forsøg har til formål at udforske faste som en ny understøttende behandling af infertilitet.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: faste og venteliste.
Alle grupper vil blive trænet og ledsaget af medicinske eksperter og diætister.
Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews inklusive individuelle og fokusgruppeinterviews med en undergruppe af deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 34 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25 til 45 år
- Uopfyldt ønske om at få børn >1 år
- samtykkeerklæring
- 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Sprogbarrierer
- Tidligere kendt alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
- Patienter med anatomiske/organiske skader og påviste uterine abnormiteter
- Spiseforstyrrelser i sygehistorien
- Alvorlige tidligere indre sygdomme
- Mangel på internetadgang
- Intet samtykke til randomisering
- Deltagelse i andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
venteliste, bør sædvanlig kost opretholdes
|
|
|
Eksperimentel: Faste
Deltagerne vil blive rådgivet og ledsaget til at følge et forlænget fasteregime på 7-10 dage i et ambulant miljø under lægeligt tilsyn.
Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews af få deltagere i den eksperimentelle arm, såvel som deres respektive sundhedsudbydere (læger/medicinsk personale).
|
Forlænget faste i 7-10 dage (kalorieindtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ interviewanalyse af fasteoplevelse
Tidsramme: i en tidsramme på 24 uger efter fastende intervention
|
individuelle og fokusgruppeinterviews
|
i en tidsramme på 24 uger efter fastende intervention
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: ved baseline, efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
deltagernes graviditetsrate
|
ved baseline, efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer under graviditeten
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
komplikationsrater overvåget af gynækologen, hvis det er relevant
|
12 måneder efter baseline
|
|
Hormonal status
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af hver ægløsningscyklus i op til 12 måneder
|
FSH, LH, østrogen, progesteron
|
i begyndelsen og slutningen af hver ægløsningscyklus i op til 12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: baseline og ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder), i op til 12 måneder
|
serum parameter
|
baseline og ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder), i op til 12 måneder
|
|
WHO-5
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
Livskvalitet
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
kost
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
spørgeskema til undersøgelse af kostadfærd
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
mindfulness
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
MAAS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af mindfulness
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
angst og depression
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
HADS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af angst og depression
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
nuværende humør
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
ASTS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af nuværende humør
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
oplevet stress
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
Cohen-stress-skala, valideret spørgeskema til undersøgelse af oplevet stress
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
fysisk kondition
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
spørgeskema til undersøgelse af fysisk form
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
kvaliteten af relationen
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
spørgeskema for at undersøge forholdet mellem de to partnere, der ønsker at få et barn
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
psykisk stress forårsaget af det uopfyldte ønske om at få børn
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
spørgeskema for at undersøge den psykiske stress forårsaget af det uopfyldte ønske om at få børn
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
taknemmelighed
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
valideret spørgeskema for at undersøge taknemmelighed
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
selveffektivitet
Tidsramme: ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
ASKU, valideret spørgeskema til undersøgelse af selveffektivitet
|
ved baseline, efter faste (1-3 uger), efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
abdominal ultralyd efter leverindpakning
Tidsramme: før, under og efter fasteindsatsen
|
sonografi i en undergruppe
|
før, under og efter fasteindsatsen
|
|
hastigheden af ægløsninger
Tidsramme: ved baseline, efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
ægløsning synlig i sonografi
|
ved baseline, efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
leverfunktionsparametre
Tidsramme: ved baseline, efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder), efter 12 måneder
|
serum leverenzymer
|
ved baseline, efter en måned, ved afslutning af ægløsningsinduktionsbehandling (2-6 måneder), efter 12 måneder
|
|
pyruvat i dyrkningsmedium af oocytter, hvis relevant (i tilfælde af IVF/ICSI)
Tidsramme: efter in vitro-befrugtning, hvis det er relevant i studieperioden på et år
|
kemisk sammensætning af dyrkningsmediet (pyruvat)
|
efter in vitro-befrugtning, hvis det er relevant i studieperioden på et år
|
|
glukose i dyrkningsmedium af oocytter, hvis relevant (i tilfælde af IVF/ICSI)
Tidsramme: efter in vitro-befrugtning, hvis det er relevant i studieperioden på et år
|
kemisk sammensætning af dyrkningsmediet (glukose)
|
efter in vitro-befrugtning, hvis det er relevant i studieperioden på et år
|
|
laktat i dyrkningsmedium af oocytter, hvis relevant (i tilfælde af IVF/ICSI)
Tidsramme: efter in vitro-befrugtning, hvis det er relevant i studieperioden på et år
|
kemisk sammensætning af dyrkningsmediet (laktat)
|
efter in vitro-befrugtning, hvis det er relevant i studieperioden på et år
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 14 dage efter baseline
|
Kontinuerlig glukoseovervågning via CGM-enhed i undergruppe
|
14 dage efter baseline
|
|
Ketonlegemer i vejret
Tidsramme: op til 4 dage før, under og op til 7 dage efter fasteintervention
|
Pust acetone, i undergruppe
|
op til 4 dage før, under og op til 7 dage efter fasteintervention
|
|
Kumulativ lægemiddeldosis til ægløsningsinduktion
Tidsramme: baseline og indtil slutningen af behandlingen for ægløsningsinduktion (2-6 måneder)
|
Kumulativ dosis af hormonbehandling for hver assisteret cyklus af ægløsningsinduktion
|
baseline og indtil slutningen af behandlingen for ægløsningsinduktion (2-6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Menstruationsforstyrrelser
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Anovulation
Andre undersøgelses-id-numre
- KiWuA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
efter endt studie i 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
på efterspørgsel.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .