Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hladovění na dávkování hormonů v léčbě neplodnosti (KiWuA)

28. prosince 2023 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Účinky hladovění na dávkování hormonů při léčbě neplodnosti u žen s poruchami ovulace

Tato výzkumná studie zkoumá půst jako potenciální podpůrnou terapii při léčbě neplodnosti u žen trpících neplodností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie má za cíl prozkoumat hladovění jako novou podpůrnou léčbu neplodnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: nalačno a čekací listina. Všechny skupiny budou vyškoleny a doprovázeny lékařskými odborníky a dietology. Kromě toho budou vedeny kvalitativní rozhovory včetně individuálních a skupinových rozhovorů s podskupinou účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25 až 45 let
  • Nesplněná touha mít děti >1 rok
  • prohlášení o souhlasu
  • 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra
  • Dříve známé závažné duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy
  • Pacientky s anatomickým/organickým poškozením a prokázanými abnormalitami dělohy
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  • Závažná předchozí vnitřní onemocnění
  • Nedostatek přístupu k internetu
  • Žádný souhlas s randomizací
  • Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
čekací listině, měla by být zachována obvyklá dieta
Experimentální: Půst
Účastníci budou poučeni a doprovázeni k dodržování dlouhodobého hladovění 7-10 dní v ambulantním prostředí pod lékařským dohledem. Kvalitativní rozhovory bude navíc provedeno několika účastníky experimentální větve a také jejich příslušnými poskytovateli zdravotní péče (lékaři/lékařským personálem).
Behaviorální: Půst
Prodloužený půst po dobu 7-10 dnů (kalorický příjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovorová analýza zkušeností s půstem
Časové okno: v časovém rámci 24 týdnů po intervenci nalačno
individuální a skupinové rozhovory
v časovém rámci 24 týdnů po intervenci nalačno
míra těhotenství
Časové okno: na začátku, po jednom měsíci, na konci léčby indukce ovulace (2-6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
míra těhotenství účastnic
na začátku, po jednom měsíci, na konci léčby indukce ovulace (2-6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací v těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
výskyt komplikací monitorovaný gynekologem, je-li to relevantní
12 měsíců po výchozím stavu
Hormonální stav
Časové okno: na začátku a na konci každého ovulačního cyklu po dobu až 12 měsíců
FSH, LH, estrogen, progesteron
na začátku a na konci každého ovulačního cyklu po dobu až 12 měsíců
HbA1c
Časové okno: výchozí a na konci léčby indukcí ovulace (2-6 měsíců), po dobu až 12 měsíců
sérový parametr
výchozí a na konci léčby indukcí ovulace (2-6 měsíců), po dobu až 12 měsíců
WHO-5
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
strava
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
dotazník ke zkoumání dietního chování
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
všímavost
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
MAAS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání všímavosti
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
úzkosti a deprese
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
HADS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání úzkosti a deprese
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
současná nálada
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
ASTS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání aktuální nálady
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
prožívaný stres
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
Cohen-stresová škála, validovaný dotazník pro zkoumání prožívaného stresu
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
fyzická zdatnost
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
dotazník ke zkoumání fyzické zdatnosti
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
kvalita vztahu
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
dotazník ke zkoumání vztahu mezi dvěma partnery, kteří touží mít dítě
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
psychický stres způsobený nenaplněnou touhou mít děti
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
dotazník ke zkoumání psychického stresu způsobeného nenaplněnou touhou mít děti
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
vděčnost
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
validovaný dotazník ke zkoumání vděčnosti
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
vlastní účinnost
Časové okno: na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
ASKU, validovaný dotazník ke zkoumání vlastní účinnosti
na začátku, po hladovění (1–3 týdny), po jednom měsíci, na konci léčby indukcí ovulace (2–6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
ultrazvuk břicha po jaterním zábalu
Časové okno: před, během a po půstu
sonografie v podskupině
před, během a po půstu
rychlost ovulace
Časové okno: na začátku, po jednom měsíci, na konci léčby indukce ovulace (2-6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
ovulace viditelná na sonografii
na začátku, po jednom měsíci, na konci léčby indukce ovulace (2-6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu
parametry jaterních funkcí
Časové okno: na začátku, po jednom měsíci, na konci léčby indukce ovulace (2-6 měsíců), po 12 měsících
sérové ​​jaterní enzymy
na začátku, po jednom měsíci, na konci léčby indukce ovulace (2-6 měsíců), po 12 měsících
pyruvát v kultivačním médiu oocytů, pokud je to vhodné (v případě IVF/ICSI)
Časové okno: po oplodnění in vitro, pokud je to možné, během období studie jednoho roku
chemické složení kultivačního média (pyruvát)
po oplodnění in vitro, pokud je to možné, během období studie jednoho roku
glukóza v kultivačním médiu oocytů, pokud je to vhodné (v případě IVF/ICSI)
Časové okno: po oplodnění in vitro, pokud je to možné, během období studie jednoho roku
chemické složení kultivačního média (glukóza)
po oplodnění in vitro, pokud je to možné, během období studie jednoho roku
laktát v kultivačním médiu oocytů, pokud je to vhodné (v případě IVF/ICSI)
Časové okno: po oplodnění in vitro, pokud je to možné, během období studie jednoho roku
chemické složení kultivačního média (laktát)
po oplodnění in vitro, pokud je to možné, během období studie jednoho roku
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 14 dní po základní hodnotě
Kontinuální monitorování glukózy prostřednictvím zařízení CGM v podskupině
14 dní po základní hodnotě
Ketolátky v dechu
Časové okno: až 4 dny před, během a až 7 dní po intervenci nalačno
Dechový aceton, v podskupině
až 4 dny před, během a až 7 dní po intervenci nalačno
Kumulativní dávka léku pro indukci ovulace
Časové okno: výchozí a do konce léčby pro indukci ovulace (2-6 měsíců)
Kumulativní dávka hormonální terapie pro každý asistovaný cyklus indukce ovulace
výchozí a do konce léčby pro indukci ovulace (2-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Karl and Veronica Carstens Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KiWuA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit