Влияние голодания на дозировку гормонов при лечении бесплодия (KiWuA)
28 декабря 2023 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Влияние голодания на дозировку гормонов при лечении бесплодия у женщин с нарушениями овуляции
В этом предварительном исследовании изучается голодание как потенциальная поддерживающая терапия при лечении бесплодия у женщин, страдающих бесплодием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами направлено на изучение голодания как нового поддерживающего лечения бесплодия.
Участники будут рандомизированы в две группы: голодающие и лист ожидания.
Все группы будут обучены и сопровождаются медицинскими экспертами и диетологами.
Кроме того, будут проведены качественные интервью, включая индивидуальные и фокус-групповые интервью с подгруппой участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 25 до 45 лет
- Нереализованное желание иметь детей старше 1 года
- заявление о согласии
- 20 кг/м² ≤ ИМТ ≤ 40 кг/м²
Критерий исключения:
- Языковые барьеры
- Ранее известное серьезное психическое заболевание или когнитивное расстройство
- Пациентки с анатомическими/органическими повреждениями и доказанными аномалиями матки
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе
- Серьезные предшествующие внутренние заболевания
- Отсутствие доступа в интернет
- Нет согласия на рандомизацию
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
лист ожидания, следует соблюдать обычную диету
|
|
|
Экспериментальный: Пост
Участников будут консультировать и сопровождать для соблюдения длительного режима голодания в течение 7-10 дней в амбулаторных условиях под медицинским наблюдением.
Кроме того, качественные интервью будут проводиться несколькими участниками экспериментальной группы, а также их соответствующими поставщиками медицинских услуг (врачи/медицинский персонал).
|
Длительное голодание в течение 7-10 дней (калорийность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный интервью-анализ опыта голодания
Временное ограничение: через 24 недели после вмешательства натощак
|
индивидуальные и фокус-групповые интервью
|
через 24 недели после вмешательства натощак
|
|
уровень беременности
Временное ограничение: на исходном уровне, через один месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
процент беременностей участников
|
на исходном уровне, через один месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
частота осложнений контролируется гинекологом, если применимо
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Гормональный статус
Временное ограничение: в начале и в конце каждого овуляторного цикла на срок до 12 месяцев
|
ФСГ, ЛГ, эстроген, прогестерон
|
в начале и в конце каждого овуляторного цикла на срок до 12 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце лечения индукции овуляции (2-6 месяцев), до 12 месяцев
|
параметр сыворотки
|
на исходном уровне и в конце лечения индукции овуляции (2-6 месяцев), до 12 месяцев
|
|
ВОЗ-5
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
диета
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
анкета для изучения пищевого поведения
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
внимательность
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
MAAS-опросник, утвержденный опросник для изучения внимательности
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
HADS-опросник, утвержденный опросник для изучения тревоги и депрессии
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Текущее настроение
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
ASTS-анкета, утвержденная анкета для изучения текущего настроения
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
пережитый стресс
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала стресса Коэна, утвержденный опросник для изучения пережитого стресса
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
физическая подготовка
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
анкета для проверки физической подготовки
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
качество отношений
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
анкета для изучения отношений между двумя партнерами, желающими иметь ребенка
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
психологический стресс, вызванный нереализованным желанием иметь детей
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
анкета для изучения психологического стресса, вызванного нереализованным желанием иметь детей
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
благодарность
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
утвержденная анкета для изучения благодарности
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
самоэффективность
Временное ограничение: исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
ASKU, утвержденный опросник для изучения самоэффективности
|
исходно, после голодания (1-3 недели), через месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
УЗИ брюшной полости после обертывания печени
Временное ограничение: до, во время и после голодания
|
сонография в подгруппе
|
до, во время и после голодания
|
|
скорость овуляции
Временное ограничение: на исходном уровне, через один месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
овуляция видна на УЗИ
|
на исходном уровне, через один месяц, в конце лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев) и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
параметры функции печени
Временное ограничение: исходно, через 1 мес, в конце индукции овуляции (2–6 мес), через 12 мес
|
ферменты печени сыворотки
|
исходно, через 1 мес, в конце индукции овуляции (2–6 мес), через 12 мес
|
|
пируват в культуральной среде ооцитов, если применимо (в случае ЭКО/ИКСИ)
Временное ограничение: после экстракорпорального оплодотворения, если применимо, в течение одного года исследования
|
химический состав питательной среды (пируват)
|
после экстракорпорального оплодотворения, если применимо, в течение одного года исследования
|
|
глюкоза в культуральной среде ооцитов, если применимо (в случае ЭКО/ИКСИ)
Временное ограничение: после экстракорпорального оплодотворения, если применимо, в течение одного года исследования
|
химический состав питательной среды (глюкоза)
|
после экстракорпорального оплодотворения, если применимо, в течение одного года исследования
|
|
лактат в культуральной среде ооцитов, если применимо (в случае ЭКО/ИКСИ)
Временное ограничение: после экстракорпорального оплодотворения, если применимо, в течение одного года исследования
|
химический состав питательной среды (лактат)
|
после экстракорпорального оплодотворения, если применимо, в течение одного года исследования
|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: 14 дней после исходного уровня
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью устройства CGM в подгруппе
|
14 дней после исходного уровня
|
|
Кетоновые тела в дыхании
Временное ограничение: до 4 дней до, во время и до 7 дней после голодания
|
Дыхание ацетона, в подгруппе
|
до 4 дней до, во время и до 7 дней после голодания
|
|
Кумулятивная доза препарата для индукции овуляции
Временное ограничение: исходный уровень и до конца лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев)
|
Кумулятивная доза гормональной терапии для каждого вспомогательного цикла индукции овуляции
|
исходный уровень и до конца лечения для индукции овуляции (2-6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Нарушения менструации
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Ановуляция
Другие идентификационные номера исследования
- KiWuA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
после окончания обучения в течение 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
на лету.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .