재발성 악성 신경아교종 환자를 위한 맞춤형 백신
2021년 6월 26일 업데이트: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
재발성 악성 신경아교종 환자를 위한 맞춤형 백신: 단일군, 단일센터, 공개 표지 연구
재발성 악성 신경아교종 환자를 위한 맞춤형 백신의 타당성, 안전성 및 효능을 조사하기 위한 단일군, 단일 센터, 공개 라벨 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 2683 8610-83198114
- 이메일: linqingtang@xwhosp.org
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100054
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Ye Cheng, M.D.
- 전화번호: 2683 8610-83188114
- 이메일: chengye@xwhosp.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- 서명된 동의서;
- 재발성 악성 신경아교종 환자; 수술, 방사선 요법, 화학 요법을 받았습니다.
- 환자의 종양 조직은 높은 돌연변이 부하(>10 TMB)를 가져야 합니다. 유전적으로 불안정하다; 적어도 10개의 신생항원을 가지고;
- 시퀀싱 및 유세포 분석을 위한 종양 조직 및 말초 혈액을 제공할 수 있어야 합니다.
- 마지막 수술 후 최소 3개월; 마지막 항약물 요법 또는 방사선 요법 완료 후 1개월;
- 어떤 면역 요법도 받지 않았습니다.
- 최소한 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- KPS >60;
- 예상 생존 > 3개월
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 여성 환자는 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 펩타이드 또는 기타 자극 요인(즉, GM-CSF);
- 이식편대숙주병(GVHD)의 알려진 이력;
- 유전자 치료 참여;
- 기타 악성종양;
- 전신 질환: 즉, 중증 감염; 에이즈;
- 조사자의 판단에 따른 기타 조건;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 백신
이 부문에 등록된 재발성 악성 신경교종 환자는 피하주사를 통해 맞춤형 백신을 접종받게 된다.
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유전 및 전사 시퀀싱 정보를 기반으로 맞춤형 펩타이드 백신이 설계 및 생산됩니다. 환자는 1일, 4일, 8일, 15일, 22일에 백신을 접종한 다음 12주, 20주에 백신을 접종합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강림 사건 및 심각한 강림 사건의 발생률
기간: 연구 치료 시작부터 백신 접종 후 28주까지
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.X.)에 따라 모니터링 및 측정됩니다.
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연구 치료 시작부터 백신 접종 후 28주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iRANO 기준에 따른 객체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 백신 접종 후 24주까지(마지막 주사)
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함한 ORR은 iRANO 기준에서 제안한 조건을 기반으로 평가 및 측정됩니다.
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연구 치료 시작부터 백신 접종 후 24주까지(마지막 주사)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 접종 후 최대 48주(마지막 접종)
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연구 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간 간격(주 단위로 측정)
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접종 후 최대 48주(마지막 접종)
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전체 생존(OS)
기간: 접종 후 최대 48주(마지막 접종)
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연구 치료 시작부터 환자 사망까지의 시간 간격(주 단위로 측정)
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접종 후 최대 48주(마지막 접종)
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GRT-C903 및 GRT-R904에 의해 인코딩된 기준에 기초한 면역 반응
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 약 12개월)
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특정 항체 생성, 염증 인자, 면역 세포를 포함한 체액 및 세포 면역 반응은 GRT-C903 및 GRT-R904에서 제안한 대로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 약 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 13일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-127
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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