Vaccino personalizzato per pazienti con glioma maligno ricorrente
26 giugno 2021 aggiornato da: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
Vaccino personalizzato per pazienti con glioma maligno ricorrente: uno studio a braccio singolo, a centro singolo, in aperto
Verrà condotto uno studio a braccio singolo, a centro singolo, in aperto con l'obiettivo di indagare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino personalizzato per i pazienti con glioma maligno ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 2683 8610-83198114
- Email: linqingtang@xwhosp.org
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100054
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Ye Cheng, M.D.
- Numero di telefono: 2683 8610-83188114
- Email: chengye@xwhosp.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-70;
- consenso informato firmato;
- pazienti con glioma maligno ricorrente; hanno subito interventi chirurgici, radioterapici, chemioterapici;
- il tessuto tumorale dei pazienti deve avere un elevato carico di mutazioni (>10 TMB); essere geneticamente instabile; avere almeno 10 neoantigeni;
- dovrebbe essere in grado di fornire tessuto tumorale e sangue periferico per il sequenziamento e l'analisi della citometria a flusso;
- almeno tre mesi dopo l'ultima operazione; un mese dopo il completamento dell'ultima terapia antifarmaco o radioterapia;
- non hanno ricevuto alcuna terapia immunitaria;
- avere almeno una lesione misurabile;
- KPS >60;
- sopravvivenza stimata > 3 mesi
- i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
Criteri di esclusione:
- la paziente sta allattando o è incinta;
- anamnesi nota di allergia ai peptidi o ad altri fattori stimolanti (es. GM-CSF);
- storia nota di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD);
- partecipazione alla terapia genica;
- altra neoplasia;
- malattia sistemica: cioè infezione grave; HIV;
- altre condizioni a giudizio dell'investigatore;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: vaccino personalizzato
i pazienti con gliomi maligni ricorrenti arruolati in questo braccio riceveranno il vaccino personalizzato per via sottocutanea.
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Sulla base delle informazioni di sequenziamento genetico e trascrizionale, verrebbero progettati e prodotti vaccini peptidici personalizzati; i pazienti sarebbero stati vaccinati il giorno 1, 4, 8, 15, 22 e poi la settimana 12, 20.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di eventi di avvento ed eventi di avvento gravi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 28 settimane dopo la vaccinazione
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sarebbe monitorato e misurato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 4.X.)
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dall'inizio del trattamento in studio a 28 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta dell'oggetto (ORR) secondo i criteri iRANO
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 24 settimane dopo la vaccinazione (ultimo colpo)
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L'ORR compresa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) sarebbe valutata e misurata in base alle condizioni proposte dai criteri iRANO
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dall'inizio del trattamento in studio a 24 settimane dopo la vaccinazione (ultimo colpo)
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane dopo la vaccinazione (ultimo colpo)
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intervallo di tempo (misurato in settimane) tra l'inizio del trattamento in studio e la progressione della malattia
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fino a 48 settimane dopo la vaccinazione (ultimo colpo)
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane dopo la vaccinazione (ultimo colpo)
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intervallo di tempo (misurato in settimane) dall'inizio del trattamento in studio alla morte dei pazienti
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fino a 48 settimane dopo la vaccinazione (ultimo colpo)
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risposta immunitaria basata sui criteri codificati da GRT-C903 e GRT-R904
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
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le risposte immunitarie umorali e cellulari inclusa la generazione di anticorpi specifici, fattori infiammatori, cellule immunitarie, saranno misurate come proposto da GRT-C903 e GRT-R904
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Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
13 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
13 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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