Personlig tilpasset vaksine for pasienter med tilbakevendende malignt gliom
26. juni 2021 oppdatert av: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
Personlig tilpasset vaksine for pasienter med tilbakevendende malignt gliom: en enkeltarms, enkeltsenter, åpen studie
En enarms, enkeltsenter, åpen studie vil bli utført med et mål om å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av den tilpassede vaksinen for pasienter med tilbakevendende malignt gliom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 2683 8610-83198114
- E-post: linqingtang@xwhosp.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100054
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ye Cheng, M.D.
- Telefonnummer: 2683 8610-83188114
- E-post: chengye@xwhosp.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-70;
- signert informere samtykke;
- pasienter med tilbakevendende malignt gliom; har mottatt kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi;
- pasientens svulstvev bør ha høy mutasjonsbelastning (>10 TMB); være genetisk ustabil; minst ha 10 neoantigener;
- skal kunne gi tumorvev og perifert blod for sekvensering og flowcytometrianalyse;
- minst tre måneder etter siste operasjon; en måned etter fullføring av siste anti-medikamentell behandling eller strålebehandling;
- har ikke mottatt noen immunterapi;
- minst ha én målbar lesjon;
- KPS >60;
- estimert overlevelse > 3 måneder
- pasienter bør ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
Ekskluderingskriterier:
- kvinnelig pasient ammer eller er gravid;
- kjent historie med allergi mot peptider eller andre stimulerende faktorer (dvs. GM-CSF);
- kjent historie med graft-versus-host-sykdom (GVHD);
- deltakelse i genterapi;
- annen malignitet;
- systemisk sykdom: dvs. alvorlig infeksjon; HIV;
- andre forhold etter etterforskerens vurdering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: personlig vaksine
Pasienter med tilbakevendende maligne gliomer registrert i denne armen vil motta den tilpassede vaksinen gjennom subkutan.
|
Basert på genetisk og transkripsjonell sekvenseringsinformasjon, vil personaliserte peptidvaksiner bli designet og produsert; Pasienter vil bli vaksinert på dag 1, 4, 8, 15, 22 og deretter i uke 12, 20.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomster av adventshendelser og alvorlige adventshendelser
Tidsramme: fra oppstart av studiebehandling til 28 uker etter vaksinasjon
|
vil bli overvåket og målt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.X.)
|
fra oppstart av studiebehandling til 28 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektresponsrate (ORR) i henhold til iRANO-kriterier
Tidsramme: fra oppstart av studiebehandling til 24 uker etter vaksinasjon (siste skudd)
|
ORR inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) vil bli vurdert og målt basert på forholdene foreslått av iRANO-kriteriene
|
fra oppstart av studiebehandling til 24 uker etter vaksinasjon (siste skudd)
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 uker etter vaksinasjon (siste skudd)
|
tidsintervall (målt i uker) mellom oppstart av studiebehandling til progresjon av sykdom
|
opptil 48 uker etter vaksinasjon (siste skudd)
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 48 uker etter vaksinasjon (siste skudd)
|
tidsintervall (målt i uker) fra oppstart av studiebehandling til pasientens død
|
opptil 48 uker etter vaksinasjon (siste skudd)
|
|
immunrespons basert på kriteriene kodet av GRT-C903 og GRT-R904
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (opptil ca. 12 måneder)
|
humorale og cellulære immunresponser inkludert generering av spesifikke antistoffer, inflammatoriske faktorer, immunceller, vil bli målt som foreslått av GRT-C903 og GRT-R904
|
Grunnlinje til behandlingsslutt (opptil ca. 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
13. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .