Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная вакцина для пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой

26 июня 2021 г. обновлено: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing

Персонализированная вакцина для пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой: одногрупповое, одноцентровое, открытое исследование

Будет проведено одногрупповое, одноцентровое, открытое исследование с целью изучения осуществимости, безопасности и эффективности персонализированной вакцины для пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 2683 8610-83198114
  • Электронная почта: linqingtang@xwhosp.org

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100054
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Ye Cheng, M.D.
          • Номер телефона: 2683 8610-83188114
          • Электронная почта: chengye@xwhosp.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-70 лет;
  • подписанное информированное согласие;
  • пациенты с рецидивирующей злокачественной глиомой; перенесшие операцию, лучевую терапию, химиотерапию;
  • опухолевая ткань пациентов должна иметь высокую мутационную нагрузку (>10 ТМБ); быть генетически нестабильным; иметь не менее 10 неоантигенов;
  • должен быть в состоянии предоставить опухолевые ткани и периферическую кровь для секвенирования и анализа методом проточной цитометрии;
  • не менее трех месяцев после последней операции; через месяц после завершения последней антимедикаментозной терапии или лучевой терапии;
  • не получали никакой иммунотерапии;
  • по крайней мере одно измеримое поражение;
  • КПС >60;
  • предполагаемая выживаемость > 3 месяцев
  • у пациентов должна быть адекватная функция органов и костного мозга;

Критерий исключения:

  • пациентка кормит грудью или беременна;
  • известная история аллергии на пептиды или другие стимулирующие факторы (т. ГМ-КСФ);
  • известная история болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ);
  • участие в генной терапии;
  • другие злокачественные новообразования;
  • системное заболевание: т. е. тяжелая инфекция; ВИЧ;
  • иные условия по решению следователя;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: персонализированная вакцина
пациенты с рецидивирующими злокачественными глиомами, включенные в эту группу, будут получать персонализированную вакцину подкожно.
Биологический: персонализированная вакцина
На основе информации о генетическом и транскрипционном секвенировании будут разработаны и произведены персонализированные пептидные вакцины; пациенты будут вакцинированы на 1, 4, 8, 15, 22 день, а затем на 12, 20 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
случаи адвент-событий и тяжелых адвент-событий
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 28 недель после вакцинации
будут контролироваться и измеряться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.X.)
от начала исследуемого лечения до 28 недель после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость ответа объекта (ЧОО) по критериям iRANO
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 24 недель после вакцинации (последняя прививка)
ORR, включая полный ответ (CR) и частичный ответ (PR), будет оцениваться и измеряться на основе условий, предложенных критериями iRANO.
от начала исследуемого лечения до 24 недель после вакцинации (последняя прививка)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 48 недель после вакцинации (последняя прививка)
временной интервал (измеряемый в неделях) между началом исследуемого лечения и прогрессированием заболевания
до 48 недель после вакцинации (последняя прививка)
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 48 недель после вакцинации (последняя прививка)
временной интервал (измеряемый в неделях) от начала исследуемого лечения до смерти пациентов
до 48 недель после вакцинации (последняя прививка)
иммунный ответ на основе критериев, кодируемых GRT-C903 и GRT-R904
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно до 12 месяцев)
гуморальные и клеточные иммунные реакции, включая образование специфических антител, воспалительных факторов, иммунных клеток, будут измеряться в соответствии с рекомендациями GRT-C903 и GRT-R904.
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Соавторы

Beijing Neoantigen Biotechnology Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-127

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться