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再発性悪性神経膠腫患者のための個別化ワクチン

2021年6月26日 更新者:Qingtang Lin、Xuanwu Hospital, Beijing

再発性悪性神経膠腫患者のための個別化ワクチン:単一群、単一施設、非盲検試験

再発性悪性神経膠腫患者に対する個別化ワクチンの実現可能性、安全性、および有効性を調査する目的で、単一群、単一施設、非盲検試験が実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100054
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳。
  • 署名済みのインフォームドコンセント;
  • 悪性神経膠腫の再発患者;手術、放射線療法、化学療法を受けている;
  • 患者の腫瘍組織は、高い変異負荷 (>10 TMB) を持つ必要があります。遺伝的に不安定である;少なくとも 10 個のネオアンチゲンを持っています。
  • シーケンスおよびフローサイトメトリー分析用の腫瘍組織と末梢血を提供できる必要があります。
  • 最後の手術から少なくとも 3 か月後;最後の抗薬物療法または放射線療法の完了から 1 か月後。
  • 免疫療法を受けていない;
  • 少なくとも1つの測定可能な病変があります;
  • KPS >60;
  • 推定生存期間 > 3 か月
  • 患者は十分な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

除外基準:

  • 女性患者は授乳中または妊娠中です。
  • -ペプチドまたは他の刺激因子に対するアレルギーの既知の病歴(すなわち GM-CSF);
  • 移植片対宿主病(GVHD)の既知の病歴;
  • 遺伝子治療への参加;
  • 他の悪性;
  • 全身性疾患:すなわち、重度の感染症。 HIV;
  • 調査官の判断によるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化ワクチン
このアームに登録された再発性悪性神経膠腫の患者は、皮下注射により個別化ワクチンを受けます。
遺伝子および転写シーケンス情報に基づいて、パーソナライズされたペプチド ワクチンが設計および製造されます。患者は 1、4、8、15、22 日目にワクチン接種を受け、その後 12、20 週目にワクチン接種を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドベントイベントおよび重篤なアドベントイベントの発生率
時間枠:研究治療の開始からワクチン接種後28週間まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (バージョン 4.X.) に従って監視および測定されます。
研究治療の開始からワクチン接種後28週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iRANO 基準によるオブジェクト応答率 (ORR)
時間枠:研究治療の開始からワクチン接種後24週間(最後のショット)まで
完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を含む ORR は、iRANO 基準によって提案された条件に基づいて評価および測定されます。
研究治療の開始からワクチン接種後24週間(最後のショット)まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:ワクチン接種後 48 週間まで (最終接種)
研究治療の開始から疾患の進行までの時間間隔(週単位で測定)
ワクチン接種後 48 週間まで (最終接種)
全生存期間 (OS)
時間枠:ワクチン接種後 48 週間まで (最終接種)
研究治療の開始から患者の死亡までの時間間隔(週単位で測定)
ワクチン接種後 48 週間まで (最終接種)
GRT-C903 および GRT-R904 によってコード化された基準に基づく免疫応答
時間枠:ベースラインから治療終了まで(最大約12か月)
GRT-C903 および GRT-R904 で提案されているように、特定の抗体、炎症性因子、免疫細胞の生成を含む体液性および細胞性免疫応答が測定されます。
ベースラインから治療終了まで(最大約12か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月15日

一次修了 (予期された)

2023年6月13日

研究の完了 (予期された)

2024年6月13日

試験登録日

最初に提出

2021年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月26日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月26日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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