Personalizovaná vakcína pro pacienty s recidivujícím maligním gliomem
26. června 2021 aktualizováno: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
Personalizovaná vakcína pro pacienty s recidivujícím maligním gliomem: jednoramenná, jednocentrová, otevřená studie
Bude provedena jednoramenná, jednocentrová, otevřená studie s cílem prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost personalizované vakcíny pro pacienty s recidivujícím maligním gliomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 2683 8610-83198114
- E-mail: linqingtang@xwhosp.org
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100054
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ye Cheng, M.D.
- Telefonní číslo: 2683 8610-83188114
- E-mail: chengye@xwhosp.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-70 let;
- podepsaný informativní souhlas;
- pacienti s recidivujícím maligním gliomem; podstoupili operaci, radioterapii, chemoterapii;
- nádorová tkáň pacientů by měla mít vysokou mutační zátěž (>10 TMB); být geneticky nestabilní; mít alespoň 10 neoantigenů;
- měl by být schopen poskytnout nádorovou tkáň a periferní krev pro sekvenování a analýzu průtokovou cytometrií;
- alespoň tři měsíce po poslední operaci; jeden měsíc po ukončení poslední protidrogové terapie nebo radioterapie;
- nepodstoupili žádnou imunitní terapii;
- mít alespoň jednu měřitelnou lézi;
- KPS >60;
- odhadované přežití > 3 měsíce
- pacienti by měli mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně;
Kritéria vyloučení:
- pacientka kojí nebo je těhotná;
- známá historie alergie na peptidy nebo jiné stimulující faktory (tj. GM-CSF);
- známá historie onemocnění Graft-Versus-Host (GVHD);
- účast na genové terapii;
- jiná malignita;
- systémové onemocnění: tj. závažná infekce; HIV;
- další podmínky podle úsudku vyšetřovatele;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: personalizovaná vakcína
pacienti s recidivujícími maligními gliomy zařazenými do této větve dostanou personalizovanou vakcínu subkutánně.
|
Na základě genetických informací a informací o transkripčním sekvenování by byly navrženy a vyrobeny personalizované peptidové vakcíny; pacienti budou očkováni v den 1, 4, 8, 15, 22 a poté v týdnu 12, 20.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskytů adventních událostí a závažných adventních událostí
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 28 týdnů po vakcinaci
|
bude monitorována a měřena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 4.X.)
|
od zahájení studijní léčby do 28 týdnů po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy objektu (ORR) podle kritérií iRANO
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 24 týdnů po vakcinaci (poslední vakcinace)
|
ORR včetně kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR) by byla posouzena a měřena na základě podmínek navržených kritérii iRANO
|
od zahájení studijní léčby do 24 týdnů po vakcinaci (poslední vakcinace)
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 48 týdnů po očkování (poslední vakcinace)
|
časový interval (měřeno v týdnech) mezi zahájením studijní léčby a progresí onemocnění
|
až 48 týdnů po očkování (poslední vakcinace)
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 48 týdnů po očkování (poslední vakcinace)
|
časový interval (měřeno v týdnech) od zahájení studijní léčby do úmrtí pacientů
|
až 48 týdnů po očkování (poslední vakcinace)
|
|
imunitní odpověď na základě kritérií kódovaných GRT-C903 a GRT-R904
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až přibližně 12 měsíců)
|
humorální a buněčné imunitní reakce včetně tvorby specifických protilátek, zánětlivých faktorů, imunitních buněk, budou měřeny, jak navrhuje GRT-C903 a GRT-R904
|
Výchozí stav do konce léčby (až přibližně 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
13. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
13. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .