Vacina personalizada para pacientes com glioma maligno recorrente
26 de junho de 2021 atualizado por: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
Vacina personalizada para pacientes com glioma maligno recorrente: um estudo aberto de braço único, centro único
Um estudo de braço único, centro único e aberto será conduzido com o objetivo de investigar a viabilidade, segurança e eficácia da vacina personalizada para pacientes com glioma maligno recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 2683 8610-83198114
- E-mail: linqingtang@xwhosp.org
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100054
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Ye Cheng, M.D.
- Número de telefone: 2683 8610-83188114
- E-mail: chengye@xwhosp.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-70;
- consentimento informado assinado;
- pacientes com glioma maligno recorrente; receberam cirurgia, radioterapia, quimioterapia;
- o tecido tumoral dos pacientes deve ter uma alta carga de mutação (>10 TMB); ser geneticamente instável; ter pelo menos 10 neoantígenos;
- deve ser capaz de fornecer tecido tumoral e sangue periférico para sequenciamento e análise de citometria de fluxo;
- pelo menos três meses após a última operação; um mês após o término da última terapia antidroga ou radioterapia;
- não receberam nenhuma terapia imunológica;
- ter pelo menos uma lesão mensurável;
- KPS >60;
- sobrevida estimada > 3 meses
- os pacientes devem ter função adequada dos órgãos e da medula óssea;
Critério de exclusão:
- paciente do sexo feminino está amamentando ou grávida;
- história conhecida de alergia a peptídeos ou outros fatores estimulantes (ou seja, GM-CSF);
- história conhecida de Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GVHD);
- participação em terapia gênica;
- outra malignidade;
- doença sistémica: isto é, infecção grave; HIV;
- outras condições a critério do investigador;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: vacina personalizada
os pacientes com gliomas malignos recorrentes inscritos neste braço receberão a vacina personalizada por via subcutânea.
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Com base em informações de sequenciamento genético e transcricional, vacinas peptídicas personalizadas seriam projetadas e produzidas; os pacientes seriam vacinados no dia 1, 4, 8, 15, 22 e depois na semana 12, 20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de eventos de advento e eventos de advento graves
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 28 semanas após a vacinação
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seria monitorado e medido de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.X.)
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desde o início do tratamento do estudo até 28 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta do objeto (ORR) de acordo com os critérios iRANO
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 24 semanas após a vacinação (última injeção)
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ORR incluindo resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) seria avaliada e medida com base nas condições propostas pelos critérios iRANO
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desde o início do tratamento do estudo até 24 semanas após a vacinação (última injeção)
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 48 semanas após a vacinação (última injeção)
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intervalo de tempo (medido em semanas) entre o início do tratamento do estudo até a progressão da doença
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até 48 semanas após a vacinação (última injeção)
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sobrevida global (OS)
Prazo: até 48 semanas após a vacinação (última injeção)
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intervalo de tempo (medido em semanas) desde o início do tratamento do estudo até a morte dos pacientes
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até 48 semanas após a vacinação (última injeção)
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resposta imune com base nos critérios codificados por GRT-C903 e GRT-R904
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até aproximadamente 12 meses)
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respostas imunes humorais e celulares, incluindo geração de anticorpos específicos, fatores inflamatórios, células imunes, serão medidas conforme proposto por GRT-C903 e GRT-R904
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Do início ao fim do tratamento (até aproximadamente 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
13 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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