Henkilökohtainen rokote potilaille, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma
lauantai 26. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
Henkilökohtainen rokote potilaille, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma: yksihaarainen, yhden keskuksen avoin tutkimus
Suoritetaan yksihaarainen, yhden keskuksen avoin tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia yksilöllisen rokotteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 2683 8610-83198114
- Sähköposti: linqingtang@xwhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100054
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Cheng, M.D.
- Puhelinnumero: 2683 8610-83188114
- Sähköposti: chengye@xwhosp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70;
- allekirjoitettu suostumus;
- potilaat, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma; ovat saaneet leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa;
- potilaiden kasvainkudoksella tulee olla korkea mutaatiokuormitus (>10 TMB); olla geneettisesti epävakaa; sisältää vähintään 10 neoantigeeniä;
- pitäisi pystyä tarjoamaan kasvainkudosta ja ääreisverta sekvensointia ja virtaussytometria-analyysiä varten;
- vähintään kolme kuukautta viimeisen leikkauksen jälkeen; kuukauden kuluttua viimeisen lääkkeiden vastaisen hoidon tai sädehoidon päättymisestä;
- eivät ole saaneet mitään immuunihoitoa;
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- KPS > 60;
- arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- potilailla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- naispotilas imettää tai raskaana;
- tunnettu allergia peptideille tai muille stimuloiville tekijöille (esim. GM-CSF);
- tunnettu GVHD:n (Graft-Versus-Host Disease) historia;
- osallistuminen geeniterapiaan;
- muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- systeeminen sairaus: eli vakava infektio; HIV;
- muut ehdot tutkijan harkinnan mukaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: henkilökohtainen rokote
potilaat, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia, jotka on otettu tähän haaraan, saavat henkilökohtaisen rokotteen ihonalaisesti.
|
Geneettisen ja transkription sekvensointitietojen perusteella suunnitellaan ja tuotetaan yksilöllisiä peptidirokotteita; potilaat rokotetaan päivinä 1, 4, 8, 15, 22 ja sitten viikolla 12, 20.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adventtitapahtumien ja vakavien adventtitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 28 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
seurataan ja mitataan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (versio 4.X.) mukaisesti.
|
tutkimushoidon aloittamisesta 28 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektin vastenopeus (ORR) iRANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 24 viikkoon rokotuksen jälkeen (viimeinen rokote)
|
ORR, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), arvioitaisiin ja mitataan iRANO-kriteerien ehdottamien olosuhteiden perusteella.
|
tutkimushoidon aloittamisesta 24 viikkoon rokotuksen jälkeen (viimeinen rokote)
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 48 viikkoa rokotuksen jälkeen (viimeinen rokote)
|
aikaväli (mitattu viikkoina) tutkimushoidon aloittamisen ja taudin etenemisen välillä
|
enintään 48 viikkoa rokotuksen jälkeen (viimeinen rokote)
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 48 viikkoa rokotuksen jälkeen (viimeinen rokote)
|
aikaväli (mitattu viikkoina) tutkimushoidon aloittamisesta potilaiden kuolemaan
|
enintään 48 viikkoa rokotuksen jälkeen (viimeinen rokote)
|
|
immuunivaste perustuu GRT-C903:n ja GRT-R904:n koodaamiin kriteereihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa noin 12 kuukautta)
|
humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet, mukaan lukien spesifisten vasta-aineiden, tulehdustekijöiden ja immuunisolujen muodostuminen, mitataan GRT-C903:n ja GRT-R904:n ehdotuksen mukaisesti
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa noin 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .