Spersonalizowana szczepionka dla pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym
26 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
Spersonalizowana szczepionka dla pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym: jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie
Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności spersonalizowanej szczepionki dla pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 2683 8610-83198114
- E-mail: linqingtang@xwhosp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100054
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ye Cheng, M.D.
- Numer telefonu: 2683 8610-83188114
- E-mail: chengye@xwhosp.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-70 lat;
- podpisana świadoma zgoda;
- pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym; przeszli operację, radioterapię, chemioterapię;
- tkanka guza pacjenta powinna mieć wysoki ładunek mutacji (>10 TMB); być genetycznie niestabilny; mieć co najmniej 10 neoantygenów;
- powinien być w stanie dostarczyć tkankę nowotworową i krew obwodową do sekwencjonowania i analizy metodą cytometrii przepływowej;
- co najmniej trzy miesiące po ostatniej operacji; miesiąc po zakończeniu ostatniej terapii przeciwlekowej lub radioterapii;
- nie otrzymał żadnej terapii immunologicznej;
- przynajmniej jedną mierzalną zmianę;
- KPS >60;
- szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
- pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego;
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka karmi piersią lub jest w ciąży;
- znana historia alergii na peptydy lub inne czynniki stymulujące (tj. GM-CSF);
- znana historia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD);
- udział w terapii genowej;
- inny nowotwór złośliwy;
- choroba ogólnoustrojowa: tj. ciężka infekcja; HIV;
- inne warunki według oceny badacza;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: spersonalizowana szczepionka
pacjenci z nawracającymi glejakami złośliwymi włączeni do tej grupy otrzymają spersonalizowaną szczepionkę podskórnie.
|
W oparciu o informacje dotyczące sekwencjonowania genetycznego i transkrypcyjnego zostaną zaprojektowane i wyprodukowane spersonalizowane szczepionki peptydowe; pacjenci byliby szczepioni w dniach 1, 4, 8, 15, 22, a następnie w 12, 20 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przypadki wydarzeń adwentowych i ciężkich wydarzeń adwentowych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 28 tygodni po szczepieniu
|
byłyby monitorowane i mierzone zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.X.)
|
od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 28 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi obiektu (ORR) według kryteriów iRANO
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 24 tygodni po szczepieniu (ostatni zastrzyk)
|
ORR, w tym odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR), zostaną ocenione i zmierzone na podstawie warunków zaproponowanych przez kryteria iRANO
|
od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 24 tygodni po szczepieniu (ostatni zastrzyk)
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 48 tygodni po szczepieniu (ostatni strzał)
|
odstęp czasu (mierzony w tygodniach) między rozpoczęciem leczenia w ramach badania a progresją choroby
|
do 48 tygodni po szczepieniu (ostatni strzał)
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 48 tygodni po szczepieniu (ostatni strzał)
|
odstęp czasu (mierzony w tygodniach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci pacjentów
|
do 48 tygodni po szczepieniu (ostatni strzał)
|
|
odpowiedź immunologiczna oparta na kryteriach kodowanych przez GRT-C903 i GRT-R904
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do około 12 miesięcy)
|
humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne, w tym wytwarzanie specyficznych przeciwciał, czynników zapalnych, komórek odpornościowych, będą mierzone zgodnie z propozycją GRT-C903 i GRT-R904
|
Od początku leczenia do końca leczenia (do około 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
13 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .