Personalisierter Impfstoff für Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom
26. Juni 2021 aktualisiert von: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
Personalisierter Impfstoff für Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom: eine einarmige, monozentrische, offene Studie
Eine einarmige, monozentrische, offene Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des personalisierten Impfstoffs für Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 2683 8610-83198114
- E-Mail: linqingtang@xwhosp.org
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100054
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Ye Cheng, M.D.
- Telefonnummer: 2683 8610-83188114
- E-Mail: chengye@xwhosp.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70;
- unterschriebene Einverständniserklärung;
- Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom; eine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben;
- das Tumorgewebe der Patienten sollte eine hohe Mutationslast aufweisen (>10 TMB); genetisch instabil sein; mindestens 10 Neoantigene haben;
- sollte in der Lage sein, Tumorgewebe und peripheres Blut für die Sequenzierung und durchflusszytometrische Analyse bereitzustellen;
- mindestens drei Monate nach der letzten Operation; einen Monat nach Abschluss der letzten Anti-Drogen-Therapie oder Strahlentherapie;
- keine Immuntherapie erhalten haben;
- mindestens eine messbare Läsion haben;
- KPS >60;
- geschätztes Überleben > 3 Monate
- Patienten sollten eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion haben;
Ausschlusskriterien:
- Patientin stillt oder ist schwanger;
- bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Peptide oder andere stimulierende Faktoren (d. h. GM-CSF);
- bekannte Geschichte der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD);
- Teilnahme an Gentherapie;
- andere Malignität;
- systemische Erkrankung: d. h. schwere Infektion; HIV;
- andere Bedingungen nach Ermessen des Ermittlers;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: personalisierter Impfstoff
Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten den personalisierten Impfstoff subkutan.
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Auf der Grundlage genetischer und transkriptioneller Sequenzierungsinformationen würden personalisierte Peptidimpfstoffe entwickelt und hergestellt; Patienten würden an Tag 1, 4, 8, 15, 22 und dann in Woche 12, 20 geimpft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Adventsereignissen und schweren Adventsereignissen
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis 28 Wochen nach der Impfung
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würde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.X.) des National Cancer Institute überwacht und gemessen.
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vom Beginn der Studienbehandlung bis 28 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektansprechrate (ORR) nach iRANO-Kriterien
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis 24 Wochen nach der Impfung (letzte Impfung)
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Die ORR einschließlich vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) würde basierend auf den von den iRANO-Kriterien vorgeschlagenen Bedingungen bewertet und gemessen
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vom Beginn der Studienbehandlung bis 24 Wochen nach der Impfung (letzte Impfung)
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach der Impfung (letzte Impfung)
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Zeitintervall (gemessen in Wochen) zwischen Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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bis zu 48 Wochen nach der Impfung (letzte Impfung)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach der Impfung (letzte Impfung)
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Zeitspanne (gemessen in Wochen) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod der Patienten
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bis zu 48 Wochen nach der Impfung (letzte Impfung)
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Immunantwort basierend auf den von GRT-C903 und GRT-R904 codierten Kriterien
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu ca. 12 Monate)
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humorale und zelluläre Immunantworten, einschließlich der Bildung spezifischer Antikörper, Entzündungsfaktoren und Immunzellen, werden gemäß den Vorschlägen von GRT-C903 und GRT-R904 gemessen
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Baseline bis Behandlungsende (bis zu ca. 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
13. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
13. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-127
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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