Gepersonaliseerd vaccin voor patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom
26 juni 2021 bijgewerkt door: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
Gepersonaliseerd vaccin voor patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom: een eenarmige, eenzijdige, open-label studie
Er zal een single-arm, single-center, open-label studie worden uitgevoerd met als doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het gepersonaliseerde vaccin voor patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 2683 8610-83198114
- E-mail: linqingtang@xwhosp.org
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100054
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ye Cheng, M.D.
- Telefoonnummer: 2683 8610-83188114
- E-mail: chengye@xwhosp.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-70;
- ondertekend geïnformeerde toestemming;
- patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom; operatie, radiotherapie, chemotherapie hebben ondergaan;
- het tumorweefsel van patiënten moet een hoge mutatiebelasting hebben (> 10 TMB); genetisch instabiel zijn; ten minste 10 neoantigenen hebben;
- moet tumorweefsel en perifeer bloed kunnen leveren voor sequencing en flowcytometrie-analyse;
- ten minste drie maanden na de laatste operatie; één maand na voltooiing van de laatste antimedicamenteuze therapie of radiotherapie;
- geen immuuntherapie hebben gekregen;
- ten minste één meetbare laesie hebben;
- KPS >60;
- geschatte overleving > 3 maanden
- patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben;
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijke patiënt geeft borstvoeding of is zwanger;
- bekende voorgeschiedenis van allergie voor peptiden of andere stimulerende factoren (d.w.z. GM-CSF);
- bekende voorgeschiedenis van graft-versus-hostziekte (GVHD);
- deelname aan gentherapie;
- andere maligniteit;
- systemische ziekte: d.w.z. ernstige infectie; HIV;
- andere voorwaarden naar het oordeel van de onderzoeker;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gepersonaliseerd vaccin
patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen die in deze arm zijn opgenomen, zullen het gepersonaliseerde vaccin via subcutane toediening krijgen.
|
Op basis van genetische en transcriptionele sequentie-informatie zouden gepersonaliseerde peptidevaccins worden ontworpen en geproduceerd; patiënten zouden worden gevaccineerd op dag 1, 4, 8, 15, 22 en vervolgens in week 12, 20.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevallen van adventgebeurtenissen en ernstige adventgebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de start van de studiebehandeling tot 28 weken na vaccinatie
|
zou worden gecontroleerd en gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (versie 4.X.)
|
vanaf de start van de studiebehandeling tot 28 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
object response rate (ORR) volgens iRANO-criteria
Tijdsspanne: vanaf de start van de studiebehandeling tot 24 weken na vaccinatie (laatste injectie)
|
ORR inclusief volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) zou worden beoordeeld en gemeten op basis van de voorwaarden voorgesteld door iRANO-criteria
|
vanaf de start van de studiebehandeling tot 24 weken na vaccinatie (laatste injectie)
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 48 weken na vaccinatie (laatste injectie)
|
tijdsinterval (gemeten in weken) tussen de start van de studiebehandeling en de progressie van de ziekte
|
tot 48 weken na vaccinatie (laatste injectie)
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 48 weken na vaccinatie (laatste injectie)
|
tijdsinterval (gemeten in weken) vanaf de start van de studiebehandeling tot het overlijden van patiënten
|
tot 48 weken na vaccinatie (laatste injectie)
|
|
immuunrespons op basis van de criteria gecodeerd door GRT-C903 en GRT-R904
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
humorale en cellulaire immuunresponsen, waaronder het genereren van specifieke antilichamen, ontstekingsfactoren, immuuncellen, zullen worden gemeten zoals voorgesteld door GRT-C903 en GRT-R904
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
13 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
13 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-127
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .