Vacuna personalizada para pacientes con glioma maligno recurrente
26 de junio de 2021 actualizado por: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
Vacuna personalizada para pacientes con glioma maligno recurrente: un estudio abierto, de un solo brazo y de un solo centro
Se llevará a cabo un estudio abierto, de un solo centro y de un solo brazo con el objetivo de investigar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna personalizada para pacientes con glioma maligno recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 2683 8610-83198114
- Correo electrónico: linqingtang@xwhosp.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100054
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Ye Cheng, M.D.
- Número de teléfono: 2683 8610-83188114
- Correo electrónico: chengye@xwhosp.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70;
- consentimiento informado firmado;
- pacientes con glioma maligno recurrente; haber recibido cirugía, radioterapia, quimioterapia;
- el tejido tumoral de los pacientes debe tener una alta carga de mutación (>10 TMB); ser genéticamente inestable; tener al menos 10 neoantígenos;
- debe poder proporcionar tejido tumoral y sangre periférica para secuenciación y análisis de citometría de flujo;
- al menos tres meses después de la última operación; un mes después de la finalización de la última terapia antidrogas o radioterapia;
- no ha recibido ninguna terapia inmunológica;
- tener al menos una lesión medible;
- KPS > 60;
- supervivencia estimada > 3 meses
- los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea;
Criterio de exclusión:
- paciente mujer está amamantando o embarazada;
- antecedentes conocidos de alergia a péptidos u otros factores estimulantes (es decir, GM-CSF);
- antecedentes conocidos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH);
- participación en terapia génica;
- otra malignidad;
- enfermedad sistémica: es decir, infección grave; VIH;
- otras condiciones a juicio del investigador;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: vacuna personalizada
los pacientes con gliomas malignos recurrentes inscritos en este grupo recibirán la vacuna personalizada por vía subcutánea.
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Sobre la base de la información de secuenciación genética y transcripcional, se diseñarían y producirían vacunas peptídicas personalizadas; los pacientes serían vacunados el día 1, 4, 8, 15, 22 y luego en la semana 12, 20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencias de eventos de adviento y eventos de adviento severos
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 28 semanas posteriores a la vacunación
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serían monitoreados y medidos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.X.)
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 28 semanas posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta de objetos (ORR) según los criterios de iRANO
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 24 semanas después de la vacunación (última inyección)
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La ORR, incluida la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR), se evaluaría y mediría en función de las condiciones propuestas por los criterios de iRANO
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 24 semanas después de la vacunación (última inyección)
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas después de la vacunación (última vacuna)
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intervalo de tiempo (medido en semanas) entre el inicio del tratamiento del estudio y la progresión de la enfermedad
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hasta 48 semanas después de la vacunación (última vacuna)
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas después de la vacunación (última vacuna)
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intervalo de tiempo (medido en semanas) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte de los pacientes
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hasta 48 semanas después de la vacunación (última vacuna)
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respuesta inmune basada en los criterios codificados por GRT-C903 y GRT-R904
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
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Las respuestas inmunitarias humorales y celulares, incluida la generación de anticuerpos específicos, factores inflamatorios y células inmunitarias, se medirán según lo propuesto por GRT-C903 y GRT-R904.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
13 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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