Personlig vaccine til patienter med tilbagevendende malignt gliom
26. juni 2021 opdateret af: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing
Personlig vaccine til patienter med tilbagevendende malignt gliom: en enkelt-arm, enkelt-center, åben undersøgelse
Et enkelt-arm, enkelt-center, åbent studie vil blive udført med det formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af den personlige vaccine til patienter med tilbagevendende malignt gliom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 2683 8610-83198114
- E-mail: linqingtang@xwhosp.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100054
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ye Cheng, M.D.
- Telefonnummer: 2683 8610-83188114
- E-mail: chengye@xwhosp.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-70;
- underskrevet informere samtykke;
- patienter med tilbagevendende malignt gliom; har modtaget operation, strålebehandling, kemoterapi;
- patienters tumorvæv bør have en høj mutationsbelastning (>10 TMB); være genetisk ustabil; mindst have 10 neoantigener;
- bør være i stand til at tilvejebringe tumorvæv og perifert blod til sekventering og flowcytometrianalyse;
- mindst tre måneder efter sidste operation; en måned efter afslutningen af den sidste anti-lægemiddelbehandling eller strålebehandling;
- ikke har modtaget nogen immunterapi;
- mindst have en målbar læsion;
- KPS >60;
- estimeret overlevelse > 3 måneder
- patienter bør have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
Ekskluderingskriterier:
- kvindelig patient ammer eller er gravid;
- kendt historie med allergi over for peptider eller andre stimulerende faktorer (dvs. GM-CSF);
- kendt historie med graft-versus-værtssygdom (GVHD);
- deltagelse i genterapi;
- anden malignitet;
- systemisk sygdom: dvs. alvorlig infektion; HIV;
- andre forhold efter efterforskerens vurdering;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: personlig vaccine
patienter med tilbagevendende maligne gliomer indskrevet i denne arm vil modtage den personlige vaccine gennem subkutan.
|
Baseret på information om genetisk og transkriptionel sekventering vil personaliserede peptidvacciner blive designet og produceret; patienter ville blive vaccineret på dag 1, 4, 8, 15, 22 og derefter i uge 12, 20.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomster af adventsbegivenheder og alvorlige adventsbegivenheder
Tidsramme: fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til 28 uger efter vaccination
|
ville blive overvåget og målt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.X.)
|
fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til 28 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektresponsrate (ORR) i henhold til iRANO-kriterier
Tidsramme: fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til 24 uger efter vaccination (sidste skud)
|
ORR inklusive fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) vil blive vurderet og målt baseret på betingelserne foreslået af iRANO kriterier
|
fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til 24 uger efter vaccination (sidste skud)
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 uger efter vaccination (sidste skud)
|
tidsinterval (målt i uger) mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til progression af sygdom
|
op til 48 uger efter vaccination (sidste skud)
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 uger efter vaccination (sidste skud)
|
tidsinterval (målt i uger) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til patienters død
|
op til 48 uger efter vaccination (sidste skud)
|
|
immunrespons baseret på kriterierne kodet af GRT-C903 og GRT-R904
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (op til ca. 12 måneder)
|
humorale og cellulære immunresponser, herunder generering af specifikke antistoffer, inflammatoriske faktorer, immunceller, vil blive målt som foreslået af GRT-C903 og GRT-R904
|
Baseline til afslutning af behandlingen (op til ca. 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
13. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-127
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .