이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장 직장 선종 검출의 인공 지능 보조 시스템 (INTELAID)

2022년 9월 19일 업데이트: Hospital Universitario de Canarias

대장선종 진단에서 Endo-AID 인공지능 시스템의 유용성. 무작위 대조 시험

외래환자 대장내시경을 위한 연속 환자의 대장 선종 진단에 Endo-AID 인공지능 시스템의 유용성을 평가하는 연구의 주요 목적.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • Endo-AID가 선종 발견률이 높은 경우와 낮은 경우를 비교하여 선종 발견률에 미치는 이점을 평가합니다.
  • 대장내시경에 의한 선종의 크기(=10mm) 및 개수에 따른 선종 검출률, 선종의 진행된 검출률, 톱니형 검출률을 평가하였다. 위치 및 형태에 따른 층화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장관 내시경에 적용되는 IA에 대한 우선순위 가이드라인이 수립되었다. 그들의 개발을 위한 우선적 사용과 관련하여, 결장직장암 선별검사(CRC) 및 폴립절제술 후 감시의 중요성을 고려할 때 가장 필요한 우선순위 중 하나로 CADe(컴퓨터 보조 병변 탐지)를 배치하여 시력을 개선하는 애플리케이션이 있습니다. 다양한 임상 실습 및 환자 그룹에서 이러한 시스템을 평가하는 것이 좋습니다. 이와 관련하여 서부 인구에 대한 연구는 제한적이며 전문 내시경 의사에 의해 수행되었습니다. 다른 선종 발견률을 가진 내시경 의사에서는 평가되지 않았습니다. 또한 최근 CADe Endo-AID 시스템(Olympus Corp. Tokyo)에 대한 연구는 없다.

외래환자 대장내시경을 위한 연속 환자의 대장 선종 진단에 Endo-AID 인공지능 시스템의 유용성을 평가하는 연구의 주요 목적. 또한 CADe 시스템의 이점은 내시경 의사 ADR에 따라 평가됩니다.

무작위 통제 시험은 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 연속 외래 환자에서 수행됩니다. 환자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: CADe 시스템 및 높은 ADR 내시경의; CADe 시스템 및 낮은 ADR 내시경 의사; 제어 및 높은 ADR 내시경 의사; 제어 및 낮은 ADR 내시경 의사.

샘플 크기 계산을 위해 CADe 시스템에 유리한 14.4의 차이가 고려되었습니다. 편측 대조에서 0.05의 알파 오류, 80%의 검정력 및 10%의 손실을 고려하면 그룹당 165명의 환자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

370

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, 스페인, 38320
        • Department of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 외래 대장내시경 의뢰 환자

제외 기준:

  • 결장 절제술
  • 치료 수행을 금하는 항응고제 또는 항응고제 복용
  • 최근 대장내시경을 받은 환자(
  • 염증성 장 질환
  • 불완전 대장내시경 환자
  • BBPS(Boston Colonic Preparation Scale)를 사용하여 준비가 불충분한 환자. 3개의 결장 섹션 중 하나에서 2점 미만의 세척 품질은 부적절한 것으로 간주됩니다.
  • 용종증 증후군 환자
  • 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계산된 선종 검출 시스템(CADe)
Tis 시스템은 화면에서 선종 폴립의 의심 영역을 감지할 수 있습니다. 이것은 병변의 발견을 위한 내시경 의사를 위한 추가적인 도움입니다.
장치: 계산된 선종 검출 시스템(CADe)
이것은 내시경 의사가 대장 용종의 발견을 증가시키는 데 도움이 되는 컴퓨터 시스템입니다.
활성 비교기: 대조군(CADe 부재)
이것은 통제 그룹입니다. 일상적인 대장 내시경 검사에서와 같이 내시경 의사는 병변의 탐지를 담당합니다.
행동: 대조군(정기 대장내시경)
폴립의 검출은 내시경의가 전담한다(통상 진료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: [기간: 1년][안전사항 지정: 없음]
대장선종 대장내시경 건수/총 대장내시경 건수
[기간: 1년][안전사항 지정: 없음]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
톱니형 감지율
기간: [기간: 1년][안전사항 지정: 없음]
톱니모양 선종 대장내시경 횟수/총 대장내시경 횟수
[기간: 1년][안전사항 지정: 없음]
고급 선종 발견율
기간: [기간: 1년][안전사항 지정: 없음]
진행성 선종 대장내시경 횟수/총 대장내시경 횟수
[기간: 1년][안전사항 지정: 없음]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario de Canarias

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Computer aid adenoma detection

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다