Системы помощи искусственного интеллекта в обнаружении колоректальной аденомы (INTELAID)
Полезность системы искусственного интеллекта Endo-AID для выявления колоректальных аденом. рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель исследования оценить полезность системы искусственного интеллекта Endo-AID в выявлении колоректальных аденом у последовательных пациентов для амбулаторной колоноскопии.
Второстепенными целями были:
- Оценить преимущество Endo-AID в частоте выявления аденомы путем сравнения эндоскопистов с высокой и низкой частотой выявления аденомы.
- Оценить частоту обнаружения зубчатых аденом, частоту обнаружения продвинутой аденомы, частоту обнаружения аденомы в зависимости от размера (= 10 мм) и количества аденом при колоноскопии. Стратификация по локализации и морфологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Были установлены приоритетные руководящие принципы в отношении ИА применительно к эндоскопии желудочно-кишечного тракта. Что касается приоритетных направлений их разработки, то существуют приложения, которые улучшают зрение, ставя компьютерное обнаружение поражений (CADe) в качестве одного из наиболее необходимых приоритетов, учитывая важность скрининга колоректального рака (CRC) и наблюдения после полипэктомии. Рекомендуется оценка этих систем в различных клинических практиках и группах пациентов. В связи с этим исследования западной популяции ограничены и проводились экспертами-эндоскопистами. Он не оценивался у эндоскопистов с разной частотой выявления аденомы. Кроме того, нет исследований с недавней системой CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tokyo).
Основная цель исследования оценить полезность системы искусственного интеллекта Endo-AID в выявлении колоректальных аденом у последовательных пациентов для амбулаторной колоноскопии. Кроме того, преимущества системы CADe будут оцениваться в соответствии с ADR эндоскописта.
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено у последовательных амбулаторных пациентов, отвечающих критериям включения и ни одному из критериев исключения. Пациентов рандомизируют в одну из четырех групп: система CADe и эндоскопист с высоким ADR; система CADe и эндоскопист с низким ADR; Эндоскопист контроля и высокой ADR; Контроль и низкая ADR у эндоскописта.
Для расчета размера выборки учитывалась разница в 14,4 в пользу системы CADe. Принимая во внимание альфа-ошибку 0,05 при одностороннем контрастировании, мощность 80% и потерю 10%, потребуется 165 пациентов на группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Испания, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, направленные на амбулаторную колоноскопию
Критерий исключения:
- Резекция толстой кишки
- Прием антикоагулянтов или антиагрегантов, противопоказанных к проведению терапии
- Пациенты с недавней колоноскопией (
- Воспалительное заболевание кишечника
- Пациенты с неполной колоноскопией
- Пациенты с неадекватной подготовкой с использованием Бостонской шкалы подготовки толстой кишки (BBPS). Качество очистки менее 2 баллов в любом из 3 отделов толстой кишки будет считаться неудовлетворительным.
- Пациенты с полипозными синдромами
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерная система обнаружения аденомы (CADe)
Эта система может обнаруживать на экране участки с подозрением на аденоматозные полипы.
Это дополнительная помощь эндоскописту для выявления очагов поражения.
|
Это компьютеризированная система, которая помогает эндоскописту улучшить обнаружение колоректальных полипов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (отсутствие CADe)
Это контрольная группа.
Как и при обычной колоноскопии, эндоскопист отвечает за обнаружение поражений.
|
За обнаружение полипов отвечает исключительно эндоскопист (обычная практика)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: [Временные рамки: 1 год][Определено как проблема безопасности: Нет]
|
Количество колоноскопий при колоректальной аденоме/Количество общих колоноскопий
|
[Временные рамки: 1 год][Определено как проблема безопасности: Нет]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зазубренная скорость обнаружения
Временное ограничение: [Временные рамки: 1 год][Обозначено как проблема безопасности: Нет]
|
Количество колоноскопий с зубчатой аденомой/Количество общих колоноскопий
|
[Временные рамки: 1 год][Обозначено как проблема безопасности: Нет]
|
|
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: [Временные рамки: 1 год][Обозначено как проблема безопасности: Нет]
|
Количество колоноскопий при распространенной аденоме/Количество общих колоноскопий
|
[Временные рамки: 1 год][Обозначено как проблема безопасности: Нет]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, Berzin TM, Zhou G, Lei S, Liu X, Li L, Xiao X. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1252-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.023. Epub 2020 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Computer aid adenoma detection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .