Systèmes d'aide à l'intelligence artificielle dans la détection de l'adénome colorectal (INTELAID)
Utilité du système d'intelligence artificielle Endo-AID dans la détection des adénomes colorectaux. un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'utilité du système d'intelligence artificielle Endo-AID dans la détection des adénomes colorectaux chez des patients consécutifs pour une coloscopie ambulatoire.
Les objectifs secondaires étaient :
- Évaluer le bénéfice d'Endo-AID dans le taux de détection des adénomes en comparant les endoscopistes avec un taux de détection des adénomes élevé et faible.
- Pour évaluer le taux de détection en dents de scie, le taux de détection des adénomes avancés, le taux de détection des adénomes selon la taille (= 10 mm) et le nombre d'adénomes par coloscopie. Stratification par localisation et morphologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des lignes directrices prioritaires ont été établies concernant l'IA appliquée à l'endoscopie gastro-intestinale. Concernant les utilisations prioritaires pour leur développement, il existe des applications qui améliorent la vision, plaçant la détection assistée par ordinateur des lésions (CADe) comme l'une des priorités les plus nécessaires, compte tenu de l'importance du dépistage du cancer colorectal (CRC) et de la surveillance post-polypectomie. L'évaluation de ces systèmes dans différentes pratiques cliniques et groupes de patients a été recommandée. À cet égard, les études dans la population occidentale sont limitées et ont été réalisées par des endoscopistes experts. Il n'a pas été évalué chez des endoscopistes ayant des taux de détection d'adénome différents. De plus, il n'y a pas d'études avec le récent système CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tokyo).
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'utilité du système d'intelligence artificielle Endo-AID dans la détection des adénomes colorectaux chez des patients consécutifs pour une coloscopie ambulatoire. De plus, le bénéfice du système CADe sera évalué en fonction de l'ADR de l'endoscopiste.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé chez des patients ambulatoires consécutifs répondant aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. Les patients seront randomisés dans l'un des quatre groupes : système CADe et endoscopiste à ADR élevé ; Système CADe et endoscopiste à faible ADR ; Endoscopiste de contrôle et à ADR élevé ; Endoscopiste de contrôle et à faible ADR.
Pour le calcul de la taille de l'échantillon, une différence de 14,4 en faveur du système CADe a été considérée. En tenant compte d'une erreur alpha de 0,05 en contraste unilatéral, d'une puissance de 80 % et d'une perte de 10 %, il faudrait 165 patients par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Espagne, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients référés pour une coloscopie ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Résection colique
- Prise d'anticoagulants ou d'antiagrégants qui contre-indiquent la performance du traitement
- Les patients avec une coloscopie récente (
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Patients avec une coloscopie incomplète
- Patients mal préparés à l'aide de l'échelle de préparation du côlon de Boston (BBPS). Une qualité de nettoyage inférieure à 2 points dans l'une des 3 sections coliques sera considérée comme insuffisante.
- Patients atteints de syndromes de polypose
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de détection informatisée des adénomes (CADe)
Ce système permet de détecter à l'écran les zones suspectes de polypes adénomateux.
C'est une aide supplémentaire pour l'endoscopiste pour la détection des lésions
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Il s'agit d'un système informatisé qui aide l'endoscopiste à augmenter la détection des polypes colorectaux
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Comparateur actif: Groupe témoin (absence de CADe)
C'est le groupe de contrôle.
Comme dans la coloscopie de routine, l'endoscopiste est chargé de la détection des lésions.
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C'est exclusivement l'endoscopiste chargé de la détection des polypes (pratique habituelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome
Délai: [Délai : 1 ans][Désigné comme problème de sécurité : Non]
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Nombre de coloscopies avec adénome colorectal/Nombre de coloscopies totales
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[Délai : 1 ans][Désigné comme problème de sécurité : Non]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection dentelé
Délai: [Délai : 1 ans][Désigné comme problème de sécurité : Non]
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Nombre de coloscopies avec adénome dentelé/Nombre de coloscopies totales
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[Délai : 1 ans][Désigné comme problème de sécurité : Non]
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Taux de détection d'adénome avancé
Délai: [Délai : 1 ans][Désigné comme problème de sécurité : Non]
|
Nombre de coloscopies avec adénome avancé/Nombre de coloscopies totales
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[Délai : 1 ans][Désigné comme problème de sécurité : Non]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, Berzin TM, Zhou G, Lei S, Liu X, Li L, Xiao X. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1252-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.023. Epub 2020 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Computer aid adenoma detection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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