Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulpsystemen voor kunstmatige intelligentie bij de detectie van colorectaal adenoom (INTELAID)

19 september 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitario de Canarias

Nut van het Endo-AID kunstmatige-intelligentiesysteem bij de detectie van colorectale adenomen. een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het nut van het Endo-AID kunstmatige-intelligentiesysteem bij de detectie van colorectale adenomen bij opeenvolgende patiënten voor poliklinische colonoscopie.

De secundaire doelen waren:

  • Om het voordeel van Endo-AID in adenoomdetectiepercentage te evalueren door endoscopisten met een hoog en laag adenoomdetectiepercentage te vergelijken.
  • Om gekarteld detectiepercentage, geavanceerd adenoomdetectiepercentage, adenoomdetectiepercentage te evalueren op basis van de grootte (= 10 mm) en het aantal adenomen door middel van colonoscopie. Stratificatie naar locatie en morfologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn prioriteitsrichtlijnen opgesteld met betrekking tot IA toegepast op gastro-intestinale endoscopie. Wat betreft de prioritaire toepassingen voor hun ontwikkeling, zijn er toepassingen die het gezichtsvermogen verbeteren, waarbij computerondersteunde laesiedetectie (CADe) als een van de meest noodzakelijke prioriteiten wordt geplaatst, gezien het belang van screening op colorectale kanker (CRC) en post-polypectomiesurveillance. De evaluatie van deze systemen in verschillende klinische praktijken en patiëntengroepen is aanbevolen. In dit opzicht zijn studies bij de westerse bevolking beperkt en uitgevoerd door deskundige endoscopisten. Het is niet geëvalueerd bij endoscopisten met verschillende detectiepercentages voor adenoom. Daarnaast zijn er geen studies met het recente CADe Endo-AID systeem (Olympus Corp. Tokyo).

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het nut van het Endo-AID kunstmatige-intelligentiesysteem bij de detectie van colorectale adenomen bij opeenvolgende patiënten voor poliklinische colonoscopie. Bovendien zal het voordeel van het CADe-systeem worden beoordeeld volgens de ADR van de endoscopist.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij opeenvolgende poliklinische patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier groepen: CADe-systeem en hoge ADR-endoscopist; CADe-systeem en lage ADR-endoscopist; Controle en hoge ADR-endoscopist; Controle en lage ADR endoscopist.

Voor de berekening van de steekproefomvang werd een verschil van 14,4 in het voordeel van het CADe-systeem overwogen. Rekening houdend met een alfafout van 0,05 in een unilateraal contrast, een power van 80% en een verlies van 10%, zouden 165 patiënten per groep nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanje, 38320
        • Department of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten verwezen voor poliklinische colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Colon resectie
  • Het gebruik van anticoagulantia of antiagregantia die een contra-indicatie vormen voor de uitvoering van de therapie
  • Patiënten met een recente colonoscopie (
  • Inflammatoire darmziekte
  • Patiënten met onvolledige colonoscopie
  • Patiënten met onvoldoende voorbereiding met behulp van de Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Een reinigingskwaliteit van minder dan 2 punten in een van de 3 colonsecties wordt als onvoldoende beschouwd.
  • Patiënten met polyposis-syndromen
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computed adenoomdetectiesysteem (CADe)
Dit systeem kan op het scherm verdachte gebieden van adenomateuze poliepen detecteren. Dit is een extra hulpmiddel voor de endoscopist bij het opsporen van laesies
Apparaat: Computed adenoomdetectiesysteem (CADe)
Dit is een computersysteem dat de endoscopist helpt om de detectie van colorectale poliepen te vergroten
Actieve vergelijker: Controlegroep (afwezigheid van CADe)
Dit is de controlegroep. Net als bij de routinematige colonoscopie is de endoscopist verantwoordelijk voor de detectie van de laesies.
Gedragsmatig: Controlegroep (gewone colonoscopie)
Het is uitsluitend de endoscopist die verantwoordelijk is voor de detectie van de poliepen (gebruikelijke praktijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 jaar][Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
Aantal coloscopieën met colorectaal adenoom/Aantal totale colonoscopieën
[Tijdsbestek: 1 jaar][Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekarteld detectiepercentage
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 jaar][Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
Aantal coloscopieën met gekarteld adenoom/Aantal totale colonoscopieën
[Tijdsbestek: 1 jaar][Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 jaar][Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
Aantal coloscopieën met gevorderd adenoom/Aantal totale colonoscopieën
[Tijdsbestek: 1 jaar][Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Computer aid adenoma detection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren