Sistemas de Inteligência Artificial de Auxílio na Detecção de Adenoma Colorretal (INTELAID)
Utilidade do Sistema de Inteligência Artificial Endo-AID na Detecção de Adenomas Colorretais. um estudo controlado randomizado
O objetivo principal do estudo é avaliar a utilidade do sistema de inteligência artificial Endo-AID na detecção de adenomas colorretais em pacientes consecutivos para colonoscopia ambulatorial.
Os objetivos secundários eram:
- Avaliar o benefício do Endo-AID na taxa de detecção de adenoma comparando endoscopistas com alta e baixa taxa de detecção de adenoma.
- Avaliar a taxa de detecção serrilhada, taxa de detecção avançada de adenoma, taxa de detecção de adenoma de acordo com o tamanho ( = 10mm) e número de adenomas por colonoscopia. Estratificação por localização e morfologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Diretrizes prioritárias foram estabelecidas em relação à IA aplicada à endoscopia gastrointestinal. Quanto às utilizações prioritárias para o seu desenvolvimento, existem aplicações que melhoram a visão, colocando a detecção de lesões assistida por computador (CADe) como uma das prioridades mais necessárias, dada a importância do rastreio do cancro colo-rectal (CCR) e da vigilância pós-polipectomia. A avaliação desses sistemas em diferentes práticas clínicas e grupos de pacientes tem sido recomendada. A esse respeito, os estudos na população ocidental são limitados e realizados por endoscopistas experientes. Não foi avaliado em endoscopistas com diferentes taxas de detecção de adenoma. Além disso, não há estudos com o recente sistema CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tóquio).
O objetivo principal do estudo é avaliar a utilidade do sistema de inteligência artificial Endo-AID na detecção de adenomas colorretais em pacientes consecutivos para colonoscopia ambulatorial. Além disso, o benefício do sistema CADe será avaliado de acordo com o ADR do endoscopista.
Um estudo controlado randomizado será realizado em pacientes ambulatoriais consecutivos que satisfaçam os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pacientes serão randomizados para um dos quatro grupos: sistema CADe e endoscopista de alta ADR; Sistema CADe e endoscopista de baixa ADR; Endoscopista de controle e alta ADR; Endoscopista de controle e baixa ADR.
Para o cálculo do tamanho da amostra foi considerada uma diferença de 14,4 a favor do sistema CADe. Considerando um erro alfa de 0,05 em um contraste unilateral, um poder de 80% e uma perda de 10%, seriam necessários 165 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Espanha, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes encaminhados para colonoscopia ambulatorial
Critério de exclusão:
- ressecção colônica
- Tomando anticoagulantes ou antiagregantes que contra-indiquem a realização da terapia
- Pacientes com colonoscopia recente (
- Doença inflamatória intestinal
- Pacientes com colonoscopia incompleta
- Pacientes com preparo inadequado usando a Escala de Preparação do Cólon de Boston (BBPS). Uma qualidade de limpeza inferior a 2 pontos em qualquer uma das 3 seções colônicas será considerada inadequada.
- Pacientes com síndromes de polipose
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Detecção de Adenoma Computadorizado (CADe)
Este sistema pode detectar na tela áreas suspeitas de pólipos adenomatosos.
Esta é uma ajuda adicional para o endoscopista para a detecção de lesões
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Este é um sistema computadorizado que ajuda o endoscopista a aumentar a detecção de pólipos colorretais
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Comparador Ativo: Grupo de controle (ausência de CADe)
Este é o grupo de controle.
Como na colonoscopia de rotina, o endoscopista é responsável pela detecção das lesões.
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É exclusivamente o endoscopista responsável pela detecção dos pólipos (prática habitual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: [Período de tempo: 1 ano] [Designado como problema de segurança: Não]
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Número de colonoscopias com adenoma colorretal/Número de colonoscopias totais
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[Período de tempo: 1 ano] [Designado como problema de segurança: Não]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção serrilhada
Prazo: [Período de tempo: 1 ano] [Designado como problema de segurança: Não]
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Número de colonoscopias com adenoma serrilhado/Número de colonoscopias totais
|
[Período de tempo: 1 ano] [Designado como problema de segurança: Não]
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Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: [Período de tempo: 1 ano] [Designado como problema de segurança: Não]
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Número de colonoscopias com adenoma avançado/Número de colonoscopias totais
|
[Período de tempo: 1 ano] [Designado como problema de segurança: Não]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, Berzin TM, Zhou G, Lei S, Liu X, Li L, Xiao X. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1252-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.023. Epub 2020 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Computer aid adenoma detection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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