Künstliche Intelligenz-Hilfssysteme in der kolorektalen Adenomerkennung (INTELAID)
Nützlichkeit des künstlichen Intelligenzsystems Endo-AID bei der Erkennung kolorektaler Adenome. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Nützlichkeit des künstlichen Intelligenzsystems Endo-AID bei der Erkennung kolorektaler Adenome bei konsekutiven Patienten für die ambulante Koloskopie zu bewerten.
Die sekundären Ziele waren:
- Bewertung des Nutzens von Endo-AID bei der Erkennungsrate von Adenomen durch Vergleich von Endoskopikern mit hoher und niedriger Erkennungsrate von Adenomen.
- Bewertung der gezackten Erkennungsrate, fortgeschrittenen Adenomerkennungsrate, Adenomerkennungsrate nach Größe (= 10 mm) und Anzahl der Adenome durch Koloskopie. Schichtung nach Standort und Morphologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden vorrangige Richtlinien bezüglich der Anwendung von IA in der Magen-Darm-Endoskopie festgelegt. In Bezug auf die vorrangigen Anwendungen für ihre Entwicklung gibt es Anwendungen, die das Sehvermögen verbessern, wobei die computergestützte Läsionserkennung (CADe) angesichts der Bedeutung der Darmkrebsvorsorge (CRC) und der Überwachung nach Polypektomie eine der wichtigsten Prioritäten ist. Die Evaluierung dieser Systeme in verschiedenen klinischen Praxen und Patientengruppen wurde empfohlen. In dieser Hinsicht sind Studien in der westlichen Bevölkerung begrenzt und wurden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Es wurde nicht bei Endoskopikern mit unterschiedlichen Adenom-Erkennungsraten untersucht. Darüber hinaus gibt es keine Studien mit dem neueren CADe Endo-AID-System (Olympus Corp. Tokyo).
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Nützlichkeit des künstlichen Intelligenzsystems Endo-AID bei der Erkennung kolorektaler Adenome bei konsekutiven Patienten für die ambulante Koloskopie zu bewerten. Darüber hinaus wird der Nutzen des CADe-Systems nach der Endoskopie-ADR bewertet.
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird an aufeinanderfolgenden ambulanten Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten werden randomisiert einer der vier Gruppen zugeteilt: CADe-System und Endoskopiker mit hoher ADR; CADe-System und Low-ADR-Endoskopiker; Kontrolle und Endoskopiker mit hoher ADR; Kontroll-Endoskopiker mit niedriger ADR.
Für die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde ein Unterschied von 14,4 zugunsten des CADe-Systems berücksichtigt. Unter Berücksichtigung eines Alpha-Fehlers von 0,05 bei einseitigem Kontrast, einer Power von 80 % und einem Verlust von 10 % wären 165 Patienten pro Gruppe erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die zur ambulanten Koloskopie überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Kolonresektion
- Einnahme von Antikoagulanzien oder Antiagregantien, die die Durchführung der Therapie kontraindizieren
- Patienten mit kürzlich durchgeführter Darmspiegelung (
- Entzündliche Darmerkrankung
- Patienten mit unvollständiger Koloskopie
- Patienten mit unzureichender Vorbereitung unter Verwendung der Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Eine Reinigungsqualität von weniger als 2 Punkten in einem der 3 Dickdarmabschnitte gilt als unzureichend.
- Patienten mit Polyposis-Syndromen
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergestütztes Adenom-Erkennungssystem (CADe)
Dieses System kann im Bildschirm Verdachtsareale adenomatöser Polypen erkennen.
Dies ist eine zusätzliche Hilfe für den Endoskopiker bei der Erkennung von Läsionen
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Dies ist ein Computersystem, das dem Endoskopiker hilft, die Erkennung von kolorektalen Polypen zu verbessern
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Fehlen von CADe)
Dies ist die Kontrollgruppe.
Wie bei der routinemäßigen Koloskopie ist der Endoskopiker für die Erkennung der Läsionen verantwortlich.
|
Ausschließlich der Endoskopiker ist für die Erkennung der Polypen zuständig (übliche Praxis)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr][Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
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Anzahl der Koloskopien mit kolorektalem Adenom/Anzahl der Gesamtkoloskopien
|
[Zeitrahmen: 1 Jahr][Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gezackte Erkennungsrate
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr][Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
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Anzahl der Koloskopien mit serratiertem Adenom/Anzahl der Gesamtkoloskopien
|
[Zeitrahmen: 1 Jahr][Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
|
|
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr][Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
|
Anzahl der Koloskopien mit fortgeschrittenem Adenom/Anzahl der Gesamtkoloskopien
|
[Zeitrahmen: 1 Jahr][Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, Berzin TM, Zhou G, Lei S, Liu X, Li L, Xiao X. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1252-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.023. Epub 2020 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Computer aid adenoma detection
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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