Artificial Intelligence Aid Systems in Colorectal Adenoma Detection (INTELAID)
Anvendeligheden af Endo-AID Artificial Intelligence System til påvisning af kolorektale adenomer. et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af Endo-AID kunstig intelligens-systemet til påvisning af kolorektale adenomer hos konsekutive patienter til ambulant koloskopi.
De sekundære mål var:
- At evaluere fordelene ved Endo-AID i adenomdetektionshastighed ved at sammenligne endoskopister med høj og lav adenomdetektionsrate.
- For at evaluere savtakket detektionshastighed, avanceret adenomdetektionshastighed, adenomdetektionshastighed i henhold til størrelsen (= 10 mm) og antallet af adenomer ved koloskopi. Stratificering efter placering og morfologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prioriterede retningslinjer er fastsat vedrørende IA anvendt til gastrointestinal endoskopi. Med hensyn til de prioriterede anvendelser til deres udvikling, er der applikationer, der forbedrer synet, og placerer computerassisteret læsionsdetektion (CADe) som en af de mest nødvendige prioriteter i betragtning af vigtigheden af screening for kolorektal cancer (CRC) og post-polypektomi overvågning. Evaluering af disse systemer i forskellige kliniske praksisser og patientgrupper er blevet anbefalet. I denne henseende er undersøgelser i den vestlige befolkning begrænsede og er blevet udført af ekspertendoskopister. Det er ikke blevet evalueret hos endoskopister med forskellige adenomdetektionshastigheder. Derudover er der ingen undersøgelser med det nyere CADe Endo-AID system (Olympus Corp. Tokyo).
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af Endo-AID kunstig intelligens-systemet til påvisning af kolorektale adenomer hos konsekutive patienter til ambulant koloskopi. Derudover vil fordelen ved CADe-systemet blive vurderet i henhold til endoskopisten ADR.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i konsekutive ambulante patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Patienter skal randomiseres til en af de fire grupper: CADe-system og endoskopist med høj ADR; CADe system og lav ADR endoskopist; Kontrol og høj ADR endoskopist; Kontrol og lav ADR endoskopist.
Til prøvestørrelsesberegningen blev en forskel på 14,4 til fordel for CADe-systemet taget i betragtning. Tager man hensyn til en alfa-fejl på 0,05 i en unilateral kontrast, en styrke på 80 % og et tab på 10 %, ville der være behov for 165 patienter pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter henvist til ambulant koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Colon resektion
- Tager antikoagulantia eller antiagreganter, der kontraindikerer behandlingens ydeevne
- Patienter med en nylig koloskopi (
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med ufuldstændig koloskopi
- Patienter med utilstrækkelig forberedelse ved brug af Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). En rengøringskvalitet på mindre end 2 point i nogen af de 3 tyktarmssektioner vil blive betragtet som utilstrækkelig.
- Patienter med polypose-syndromer
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computered adenom detektionssystem (CADe)
Tis-systemet kan på skærmen opdage områder med mistanke om adenomatøse polypper.
Dette er en ekstra hjælp for endoskopisten til påvisning af læsioner
|
Dette er et computersystem, der hjælper endoskopisten med at øge påvisningen af kolorektale polypper
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (fravær af CADe)
Dette er kontrolgruppen.
Som i den rutinemæssige koloskopi er endoskopisten ansvarlig for påvisningen af læsionerne.
|
Det er udelukkende endoskoperen, der er ansvarlig for påvisningen af polypperne (sædvanlig praksis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
|
Antal koloskopier med kolorektalt adenom/Antal totalkoloskopier
|
[Tidsramme: 1 år][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandformet detektionshastighed
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
|
Antal koloskopier med takket adenom/Antal totalkoloskopier
|
[Tidsramme: 1 år][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
|
Antal koloskopier med fremskreden adenom/Antal totalkoloskopier
|
[Tidsramme: 1 år][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, Berzin TM, Zhou G, Lei S, Liu X, Li L, Xiao X. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1252-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.023. Epub 2020 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Computer aid adenoma detection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .