Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artificial Intelligence Aid Systems in Colorectal Adenoma Detection (INTELAID)

19. september 2022 oppdatert av: Hospital Universitario de Canarias

Nytten av Endo-AID kunstig intelligens-systemet ved påvisning av kolorektale adenomer. en randomisert kontrollert prøveversjon

Hovedformålet med studien er å evaluere nytten av Endo-AID kunstig intelligens-systemet ved påvisning av kolorektale adenomer hos påfølgende pasienter for poliklinisk koloskopi.

De sekundære målene var:

  • For å evaluere fordelen med Endo-AID i adenomdeteksjonsrate ved å sammenligne endoskopister med høy og lav adenomdeteksjonsrate.
  • For å evaluere rate av serrated deteksjon, avansert adenomdeteksjonsrate, adenomdeteksjonsrate i henhold til størrelsen (= 10 mm) og antall adenomer ved koloskopi. Stratifisering etter sted og morfologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prioriterte retningslinjer er etablert for IA brukt på gastrointestinal endoskopi. Når det gjelder de prioriterte bruksområdene for deres utvikling, er det applikasjoner som forbedrer synet, og plasserer datamaskinassistert lesjonsdeteksjon (CADe) som en av de mest nødvendige prioriteringene, gitt viktigheten av screening for kolorektal kreft (CRC) og overvåking etter polypektomi. Evaluering av disse systemene i ulike kliniske praksiser og pasientgrupper har blitt anbefalt. I denne forbindelse er studier i den vestlige befolkningen begrenset og har blitt utført av ekspertendoskopister. Det har ikke blitt evaluert hos endoskopister med forskjellige adenomdeteksjonshastigheter. I tillegg er det ingen studier med det nyere CADe Endo-AID-systemet (Olympus Corp. Tokyo).

Hovedformålet med studien er å evaluere nytten av Endo-AID kunstig intelligens-systemet ved påvisning av kolorektale adenomer hos påfølgende pasienter for poliklinisk koloskopi. I tillegg vil nytten av CADe-systemet bli vurdert i henhold til endoskopisten ADR.

En randomisert kontrollert studie vil bli utført med påfølgende polikliniske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Pasienter skal randomiseres til en av de fire gruppene: CADe-system og endoskopist med høy ADR; CADe-system og endoskopist med lav ADR; Kontroll og høy ADR endoskopist; Kontroll og lav ADR endoskopist.

For beregningen av prøvestørrelsen ble en forskjell på 14,4 til fordel for CADe-systemet vurdert. Tar man hensyn til en alfafeil på 0,05 i en ensidig kontrast, en styrke på 80 % og et tap på 10 %, vil det være nødvendig med 165 pasienter per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spania, 38320
        • Department of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter henvist til poliklinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kolonreseksjon
  • Tar antikoagulantia eller antiagreganter som kontraindikerer ytelsen av behandlingen
  • Pasienter med nylig koloskopi (
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med ufullstendig koloskopi
  • Pasienter med utilstrekkelig forberedelse som bruker Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). En rengjøringskvalitet på mindre enn 2 poeng i noen av de 3 tykktarmsseksjonene vil anses som utilstrekkelig.
  • Pasienter med polyposesyndromer
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Databasert adenomdeteksjonssystem (CADe)
Tis-systemet kan oppdage mistanke områder av adenomatøse polypper på skjermen. Dette er en ekstra hjelp for endoskopisten for påvisning av lesjoner
Enhet: Databasert adenomdeteksjonssystem (CADe)
Dette er et datasystem som hjelper endoskopisten til å øke påvisningen av kolorektale polypper
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (fravær av CADe)
Dette er kontrollgruppen. Som ved rutinemessig koloskopi er endoskopisten ansvarlig for påvisningen av lesjonene.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe (vanlig koloskopi)
Det er utelukkende endoskopisten som har ansvaret for påvisningen av polyppene (vanlig praksis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år][Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
Antall koloskopier med kolorektalt adenom/Antall totalkoloskopier
[Tidsramme: 1 år][Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serrated deteksjonshastighet
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år][Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
Antall koloskopier med serrated adenom/Antall totalkoloskopier
[Tidsramme: 1 år][Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år][Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
Antall koloskopier med avansert adenom/Antall totalkoloskopier
[Tidsramme: 1 år][Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Computer aid adenoma detection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomdeteksjonsfrekvens

Kliniske studier på Databasert adenomdeteksjonssystem (CADe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere