Tekoälyn apujärjestelmät kolorektaalisen adenooman havaitsemisessa (INTELAID)
Endo-AID-keinoälyjärjestelmän hyödyllisyys kolorektaalisten adenoomien havaitsemisessa. satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Endo-AID-tekoälyjärjestelmän käyttökelpoisuutta kolorektaalisten adenoomien havaitsemisessa peräkkäisillä potilailla avohoidon kolonoskopiassa.
Toissijaiset tavoitteet olivat:
- Endo-AID:n edun arvioiminen adenooman havaitsemisnopeudessa vertaamalla endoskoopin asiantuntijoita korkeaan ja alhaiseen adenooman havaitsemisasteeseen.
- Sahalaitaisen havaitsemisnopeuden, edistyneen adenooman havaitsemisnopeuden, adenooman havaitsemisnopeuden arvioimiseksi koon (= 10 mm) ja adenoomien lukumäärän mukaan kolonoskopialla. Stratifikaatio sijainnin ja morfologian mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan endoskopiassa käytettävälle IA:lle on asetettu prioriteettiohjeet. Mitä tulee niiden kehittämisen ensisijaisiin käyttötarkoituksiin, on sovelluksia, jotka parantavat näköä ja asettavat tietokoneavusteisen leesioiden havaitsemisen (CADe) yhdeksi tärkeimmistä painopisteistä, kun otetaan huomioon paksusuolen syövän seulonnan (CRC) ja polypektomian jälkeisen valvonnan merkitys. Näiden järjestelmien arviointia eri kliinisissä käytännöissä ja potilasryhmissä on suositeltu. Tältä osin länsimaisen väestön tutkimukset ovat rajallisia, ja ne on suoritettu asiantuntijoiden endoskopistien toimesta. Sitä ei ole arvioitu endoskopisteilla, joilla on erilaiset adenooman havaitsemisasteet. Lisäksi uusimmalla CADe Endo-AID -järjestelmällä (Olympus Corp. Tokyo) ei ole tutkimuksia.
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Endo-AID-tekoälyjärjestelmän käyttökelpoisuutta kolorektaalisten adenoomien havaitsemisessa peräkkäisillä potilailla avohoidon kolonoskopiassa. Lisäksi CADe-järjestelmän hyöty arvioidaan endoskooppilääkärin ADR:n mukaan.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan peräkkäisillä avohoidoilla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä. Potilaat, jotka satunnaistetaan johonkin neljästä ryhmästä: CADe-järjestelmä ja korkea ADR-endoskopi; CADe-järjestelmä ja matala ADR-endoskopi; Kontrolli ja korkea ADR endoskopisti; Kontrolli ja matala ADR endoskopisti.
Otoskoon laskennassa otettiin huomioon 14,4 eroa CADe-järjestelmän hyväksi. Kun otetaan huomioon alfa-virhe 0,05 yksipuolisessa kontrastissa, 80 %:n teho ja 10 %:n menetys tarvittaisiin 165 potilasta ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Espanja, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, jotka lähetetään avohoitoon kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolen resektio
- Antikoagulanttien tai antiagreganttien ottaminen, jotka estävät hoidon suorittamisen
- Potilaat, joille on äskettäin tehty kolonoskopia (
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on epätäydellinen kolonoskopia
- Potilaat, joiden valmistelu on riittämätön Boston Colonic Preparation Scale (BBPS) -asteikolla. Puhdistuslaatu, joka on alle 2 pistettä jossakin kolmesta paksusuolen osasta, katsotaan riittämättömäksi.
- Potilaat, joilla on polypoosi-oireyhtymä
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskennallinen adenooman havaitsemisjärjestelmä (CADe)
Ti-järjestelmä pystyy havaitsemaan adenomatoottisia polyyppeja näytössä epäilyttävillä alueilla.
Tämä on lisäapu endoskooppilääkärille leesioiden havaitsemisessa
|
Tämä on tietokonejärjestelmä, joka auttaa endoskooppilääkäriä lisäämään kolorektaalisten polyyppien havaitsemista
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CADe:n puuttuminen)
Tämä on kontrolliryhmä.
Kuten rutiininomaisessa kolonoskopiassa, endoskooppi vastaa leesioiden havaitsemisesta.
|
Se on yksinomaan endoskooppi, joka vastaa polyyppien havaitsemisesta (tavallinen käytäntö)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: [Aikajakso: 1 vuotta][Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
|
Kolorektaalisen adenooman aiheuttamien kolonoskopioiden lukumäärä / kolonoskopioiden kokonaismäärä
|
[Aikajakso: 1 vuotta][Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammastettu havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: [Aikajakso: 1 vuotta][Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
|
Sahalaitaisen adenooman aiheuttamien kolonoskopioiden lukumäärä / kolonoskopioiden kokonaismäärä
|
[Aikajakso: 1 vuotta][Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: [Aikajakso: 1 vuotta][Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
|
Pitkälle edenneen adenooman aiheuttamien kolonoskopioiden lukumäärä / kolonoskopioiden kokonaismäärä
|
[Aikajakso: 1 vuotta][Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, Berzin TM, Zhou G, Lei S, Liu X, Li L, Xiao X. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1252-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.023. Epub 2020 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Computer aid adenoma detection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .