Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy wspomagające sztuczną inteligencję w wykrywaniu gruczolaka jelita grubego (INTELAID)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Przydatność Systemu Sztucznej Inteligencji Endo-AID w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego. randomizowana kontrolowana próba

Głównym celem pracy była ocena przydatności systemu sztucznej inteligencji Endo-AID w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego u kolejnych pacjentów do ambulatoryjnej kolonoskopii.

Celami drugorzędnymi były:

  • Ocena korzyści płynących z Endo-AID w wykrywaniu gruczolaka poprzez porównanie endoskopistów z wysokim i niskim odsetkiem wykrywania gruczolaka.
  • Do oceny wskaźnika wykrywania ząbkowanego, zaawansowanego wskaźnika wykrywania gruczolaka, wskaźnika wykrywania gruczolaka w zależności od rozmiaru (= 10 mm) i liczby gruczolaków za pomocą kolonoskopii. Stratyfikacja według lokalizacji i morfologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalono priorytetowe wytyczne dotyczące stosowania IA w endoskopii przewodu pokarmowego. Jeśli chodzi o priorytetowe zastosowania do ich rozwoju, istnieją aplikacje, które poprawiają widzenie, umieszczając wspomagane komputerowo wykrywanie zmian chorobowych (CADe) jako jeden z najbardziej niezbędnych priorytetów, biorąc pod uwagę znaczenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) i nadzoru po polipektomii. Zaleca się ocenę tych systemów w różnych praktykach klinicznych i grupach pacjentów. Pod tym względem badania w populacji zachodniej są ograniczone i zostały przeprowadzone przez ekspertów endoskopistów. Nie oceniano go u endoskopistów z różnymi wskaźnikami wykrywalności gruczolaka. Ponadto nie ma badań z najnowszym systemem CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tokyo).

Głównym celem pracy była ocena przydatności systemu sztucznej inteligencji Endo-AID w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego u kolejnych pacjentów do ambulatoryjnej kolonoskopii. Ponadto korzyści z systemu CADe zostaną ocenione zgodnie z ADR endoskopisty.

Randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na kolejnych pacjentach ambulatoryjnych spełniających kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: endoskopista systemu CADe i endoskopista z wysokimi ADR; system CADe i endoskopista o niskim ADR; Endoskopista kontroli i wysokiego ADR; Endoskopista kontroli i niskich ADR.

Do obliczenia liczebności próby przyjęto różnicę 14,4 na korzyść systemu CADe. Biorąc pod uwagę błąd alfa 0,05 w kontraście jednostronnym, moc 80% i stratę 10%, potrzebnych byłoby 165 pacjentów na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci kierowani na ambulatoryjną kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja okrężnicy
  • Przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych, które są przeciwwskazaniem do wykonania terapii
  • Pacjenci po niedawnej kolonoskopii (
  • Zapalna choroba jelit
  • Pacjenci z niepełną kolonoskopią
  • Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem za pomocą Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Jakość czyszczenia poniżej 2 punktów w dowolnej z 3 sekcji okrężnicy zostanie uznana za niewystarczającą.
  • Pacjenci z zespołami polipowatości
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komputerowy system wykrywania gruczolaka (CADe)
System ten może wykrywać na ekranie podejrzane obszary polipów gruczolakowatych. Jest to dodatkowa pomoc dla endoskopisty w wykrywaniu zmian
Urządzenie: Komputerowy system wykrywania gruczolaka (CADe)
Jest to system komputerowy, który pomaga endoskopistom zwiększyć wykrywalność polipów jelita grubego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (brak CADe)
To jest grupa kontrolna. Podobnie jak w przypadku rutynowej kolonoskopii, za wykrycie zmian odpowiada endoskopista.
Behawioralne: Grupa kontrolna (regularna kolonoskopia)
Wyłącznie endoskopista jest odpowiedzialny za wykrywanie polipów (zwykła praktyka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 1 rok][Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
Liczba kolonoskopii z gruczolakiem jelita grubego/Liczba wszystkich kolonoskopii
[Przedział czasowy: 1 rok][Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ząbkowana szybkość wykrywania
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 1 rok][Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
Liczba kolonoskopii z gruczolakiem ząbkowanym/Liczba wszystkich kolonoskopii
[Ramy czasowe: 1 rok][Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 1 rok][Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
Liczba kolonoskopii z zaawansowanym gruczolakiem/Liczba wszystkich kolonoskopii
[Ramy czasowe: 1 rok][Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Computer aid adenoma detection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komputerowy system wykrywania gruczolaka (CADe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj