Sistemas de ayuda de inteligencia artificial en la detección de adenoma colorrectal (INTELAID)
Utilidad del Sistema de Inteligencia Artificial Endo-AID en la Detección de Adenomas Colorrectales. un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal del estudio es evaluar la utilidad del sistema de inteligencia artificial Endo-AID en la detección de adenomas colorrectales en pacientes consecutivos a colonoscopia ambulatoria.
Los objetivos secundarios eran:
- Evaluar el beneficio de Endo-AID en la tasa de detección de adenomas comparando endoscopistas con alta y baja tasa de detección de adenomas.
- Evaluar tasa de detección de serrado, tasa de detección de adenoma avanzado, tasa de detección de adenoma según el tamaño (= 10 mm) y número de adenomas por colonoscopia. Estratificación por localización y morfología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han establecido pautas de prioridad en cuanto a la IA aplicada a la endoscopia digestiva. En cuanto a los usos prioritarios para su desarrollo, existen aplicaciones que mejoran la visión, situando la detección de lesiones asistida por ordenador (CADe) como una de las prioridades más necesarias, dada la importancia del cribado del cáncer colorrectal (CCR) y la vigilancia pospolipectomía. Se ha recomendado la evaluación de estos sistemas en diferentes prácticas clínicas y grupos de pacientes. En este sentido, los estudios en población occidental son limitados y han sido realizados por endoscopistas expertos. No ha sido evaluado en endoscopistas con diferentes tasas de detección de adenomas. Además, no hay estudios con el sistema CADe Endo-AID reciente (Olympus Corp. Tokio).
El objetivo principal del estudio es evaluar la utilidad del sistema de inteligencia artificial Endo-AID en la detección de adenomas colorrectales en pacientes consecutivos a colonoscopia ambulatoria. Además, se valorará el beneficio del sistema CADe según la ADR del endoscopista.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado en pacientes ambulatorios consecutivos que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los cuatro grupos: sistema CADe y endoscopista de alta ADR; sistema CADe y endoscopista bajo ADR; Endoscopista de control y ADR alta; Endoscopista de control y baja ADR.
Para el cálculo del tamaño de la muestra se consideró un 14,4 de diferencia a favor del sistema CADe. Teniendo en cuenta un error alfa de 0,05 en un contraste unilateral, una potencia del 80% y una pérdida del 10%, se necesitarían 165 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, España, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes derivados para colonoscopia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- resección colónica
- Tomar anticoagulantes o antiagregantes que contraindiquen la realización de la terapia
- Pacientes con una colonoscopia reciente (
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes con colonoscopia incompleta
- Pacientes con preparación inadecuada utilizando la Escala de Preparación del Colon de Boston (BBPS). Una calidad de limpieza inferior a 2 puntos en cualquiera de las 3 secciones colónicas se considerará inadecuada.
- Pacientes con síndromes de poliposis
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema computarizado de detección de adenomas (CADe)
Este sistema puede detectar en la pantalla áreas sospechosas de pólipos adenomatosos.
Esta es una ayuda adicional para el endoscopista para la detección de lesiones.
|
Este es un sistema computarizado que ayuda al endoscopista a incrementar la detección de pólipos colorrectales
|
|
Comparador activo: Grupo control (ausencia de CADe)
Este es el grupo de control.
Al igual que en la colonoscopia de rutina, el endoscopista se encarga de la detección de las lesiones.
|
Es exclusivamente el endoscopista el encargado de la detección de los pólipos (práctica habitual)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Designado como problema de seguridad: No]
|
Número de colonoscopias con adenoma colorrectal/Número de colonoscopias totales
|
[Marco de tiempo: 1 año] [Designado como problema de seguridad: No]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección serrada
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Designado como problema de seguridad: No]
|
Número de colonoscopias con adenoma serrado/Número de colonoscopias totales
|
[Marco de tiempo: 1 año] [Designado como problema de seguridad: No]
|
|
Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Designado como problema de seguridad: No]
|
Número de colonoscopias con adenoma avanzado/Número de colonoscopias totales
|
[Marco de tiempo: 1 año] [Designado como problema de seguridad: No]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, Berzin TM, Zhou G, Lei S, Liu X, Li L, Xiao X. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1252-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.023. Epub 2020 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Computer aid adenoma detection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .