Sistemi di aiuto di intelligenza artificiale nel rilevamento dell'adenoma colorettale (INTELAID)
Utilità del sistema di intelligenza artificiale Endo-AID nella rilevazione degli adenomi colorettali. uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale dello studio è valutare l'utilità del sistema di intelligenza artificiale Endo-AID nella rilevazione di adenomi colorettali in pazienti consecutivi per colonscopia ambulatoriale.
Gli obiettivi secondari erano:
- Valutare il vantaggio di Endo-AID nel tasso di rilevamento dell'adenoma confrontando gli endoscopisti con il tasso di rilevamento dell'adenoma alto e basso.
- Per valutare il tasso di rilevamento seghettato, il tasso di rilevamento avanzato dell'adenoma, il tasso di rilevamento dell'adenoma in base alla dimensione (= 10 mm) e il numero di adenomi mediante colonscopia. Stratificazione per località e morfologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono state stabilite linee guida prioritarie per quanto riguarda l'IA applicata all'endoscopia gastrointestinale. Per quanto riguarda gli usi prioritari per il loro sviluppo, ci sono applicazioni che migliorano la vista, ponendo il rilevamento delle lesioni assistite da computer (CADe) come una delle priorità più necessarie, data l'importanza dello screening del cancro del colon-retto (CRC) e della sorveglianza post-polipectomia. È stata raccomandata la valutazione di questi sistemi in diverse pratiche cliniche e gruppi di pazienti. A questo proposito, gli studi sulla popolazione occidentale sono limitati e sono stati condotti da esperti endoscopisti. Non è stato valutato in endoscopisti con diversi tassi di rilevamento di adenomi. Inoltre, non ci sono studi con il recente sistema CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tokyo).
Lo scopo principale dello studio è valutare l'utilità del sistema di intelligenza artificiale Endo-AID nella rilevazione di adenomi colorettali in pazienti consecutivi per colonscopia ambulatoriale. Inoltre, il vantaggio del sistema CADe sarà valutato in base all'endoscopista ADR.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in pazienti ambulatoriali consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I pazienti devono essere randomizzati in uno dei quattro gruppi: sistema CADe ed endoscopista con ADR elevate; Sistema CADe ed endoscopista a basso ADR; Endoscopista di controllo e ADR elevato; Endoscopista di controllo e basso ADR.
Per il calcolo della dimensione del campione è stata considerata una differenza di 14,4 a favore del sistema CADe. Tenendo conto di un errore alfa di 0,05 in un contrasto unilaterale, una potenza dell'80% e una perdita del 10%, sarebbero necessari 165 pazienti per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spagna, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti inviati per colonscopia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Resezione del colon
- Assunzione di anticoagulanti o antiaggreganti che controindicano l'esecuzione della terapia
- Pazienti con colonscopia recente (
- Malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti con colonscopia incompleta
- Pazienti con preparazione inadeguata utilizzando la Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Una qualità di pulizia inferiore a 2 punti in una qualsiasi delle 3 sezioni del colon sarà considerata inadeguata.
- Pazienti con sindromi da poliposi
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di rilevamento dell'adenoma computerizzato (CADe)
Questo sistema è in grado di rilevare sullo schermo aree sospette di polipi adenomatosi.
Questo è un ulteriore aiuto per l'endoscopista per il rilevamento delle lesioni
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Questo è un sistema computerizzato che aiuta l'endoscopista ad aumentare il rilevamento dei polipi colorettali
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (assenza di CADe)
Questo è il gruppo di controllo.
Come nella colonscopia di routine, l'endoscopista è responsabile del rilevamento delle lesioni.
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È esclusivamente l'endoscopista incaricato del rilevamento dei polipi (pratica usuale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno][Designato come problema di sicurezza: No]
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Numero di colonscopie con adenoma colorettale/Numero di colonscopie totali
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[Lasso di tempo: 1 anno][Designato come problema di sicurezza: No]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento seghettato
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno][Designato come problema di sicurezza: No]
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Numero di colonscopie con adenoma dentellato/Numero di colonscopie totali
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[Lasso di tempo: 1 anno][Designato come problema di sicurezza: No]
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Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno][Designato come problema di sicurezza: No]
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Numero di colonscopie con adenoma avanzato/Numero di colonscopie totali
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[Lasso di tempo: 1 anno][Designato come problema di sicurezza: No]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, Berzin TM, Zhou G, Lei S, Liu X, Li L, Xiao X. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1252-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.023. Epub 2020 Jun 17.
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- Computer aid adenoma detection
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