Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémy umělé inteligence při detekci kolorektálního adenomu (INTELAID)

19. září 2022 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Užitečnost systému umělé inteligence Endo-AID při detekci kolorektálních adenomů. Randomizovaná řízená zkouška

Hlavním cílem studie je zhodnotit užitečnost systému umělé inteligence Endo-AID při detekci kolorektálních adenomů u po sobě jdoucích pacientů pro ambulantní kolonoskopii.

Sekundární cíle byly:

  • Vyhodnotit přínos Endo-AID v míře detekce adenomu srovnáním endoskopistů s vysokou a nízkou mírou detekce adenomu.
  • K vyhodnocení míry vroubkované detekce, pokročilé detekce adenomu, rychlosti detekce adenomu podle velikosti (= 10 mm) a počtu adenomů pomocí kolonoskopie. Stratifikace podle umístění a morfologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly stanoveny prioritní pokyny týkající se IA aplikované na gastrointestinální endoskopii. Pokud jde o prioritní použití pro jejich vývoj, existují aplikace, které zlepšují vidění, přičemž počítačově asistovaná detekce lézí (CADe) je jednou z nejnutnějších priorit vzhledem k důležitosti screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) a post-polypektomického sledování. Bylo doporučeno hodnocení těchto systémů v různých klinických praxích a skupinách pacientů. V tomto ohledu jsou studie u západní populace omezené a byly provedeny odborníky na endoskopy. Nebyl hodnocen u endoskopistů s různou mírou detekce adenomu. Navíc neexistují žádné studie s nedávným systémem CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tokyo).

Hlavním cílem studie je zhodnotit užitečnost systému umělé inteligence Endo-AID při detekci kolorektálních adenomů u po sobě jdoucích pacientů pro ambulantní kolonoskopii. Kromě toho bude přínos systému CADe posouzen podle endoskopisty ADR.

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u po sobě jdoucích ambulantních pacientů splňujících kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Pacienti s randomizací do jedné ze čtyř skupin: systém CADe a endoskopista s vysokým ADR; CADe systém a endoskopista s nízkou ADR; Endoskopista kontroly a vysoké ADR; Endoskopista kontroly a nízké ADR.

Pro výpočet velikosti vzorku byl uvažován rozdíl 14,4 ve prospěch systému CADe. Vezmeme-li v úvahu chybu alfa 0,05 v jednostranném kontrastu, sílu 80 % a ztrátu 10 %, bylo by zapotřebí 165 pacientů na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Department of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti odeslaní na ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Resekce tlustého střeva
  • Užívání antikoagulancií nebo antiagregantů, které kontraindikují provedení terapie
  • Pacienti s nedávnou kolonoskopií (
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Pacienti s nekompletní kolonoskopií
  • Pacienti s neadekvátní přípravou pomocí Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Kvalita čištění nižší než 2 body v kterékoli ze 3 sekcí tlustého střeva bude považována za nedostatečnou.
  • Pacienti s polypózními syndromy
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačový systém detekce adenomu (CADe)
Tis systém dokáže na obrazovce detekovat podezřelé oblasti adenomatózních polypů. Toto je další pomoc pro endoskopistu při detekci lézí
Přístroj: Počítačový systém detekce adenomu (CADe)
Jedná se o počítačový systém, který pomáhá endoskopistovi zvýšit detekci kolorektálních polypů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (nepřítomnost CADe)
Toto je kontrolní skupina. Stejně jako u rutinní kolonoskopie je endoskopista odpovědný za detekci lézí.
Behaviorální: Kontrolní skupina (pravidelná kolonoskopie)
Detekci polypů má na starosti výhradně endoskopista (obvyklá praxe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok][Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
Počet kolonoskopií s kolorektálním adenomem/Počet celkových kolonoskopií
[Časový rámec: 1 rok][Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vroubkovaná míra detekce
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok][Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
Počet kolonoskopií se zoubkovaným adenomem/Počet celkových kolonoskopií
[Časový rámec: 1 rok][Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok][Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
Počet kolonoskopií s pokročilým adenomem/Počet celkových kolonoskopií
[Časový rámec: 1 rok][Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Canarias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gimeno Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Computer aid adenoma detection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit