분산 안정성
2022년 1월 13일 업데이트: Hospital St. Joseph, Marseille, France
분산의 안정성에 따른 절제 영역의 우선 순위 평가 연구
급성 심방세동 종료 비율 측면에서 가장 안정적인 VX1 영역(수준 2 및 3)의 절제의 급성 효능을 평가합니다.
VX1을 기반으로 분산 안정성 수준의 공간 분포를 식별합니다. 부작용 비율을 문서화하십시오. 12개월 추적 기간 동안 기록된 부정맥이 없다는 점에서 가장 안정적인 VX1 영역 절제의 장기 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자(ECG, Holter, 의사 소견서)에 대한 문서가 있는 지속성 또는 장기 지속성 심방세동 환자:
- ≥ 3개월 및 ≤ 5년의 AF 기간 또는
- 효과적인 심율동전환 1회 후 3개월 이상 지속되는 AF 재발
- 절제 전 > 4주 동안 와파린(INR 2-3) 또는 NOAC을 사용한 지속적인 항응고
- 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 환자의 최대 50%(13명)가 12개월 미만 지속 AF(12개월 이상 지속 AF의 >30%)
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 발작성 및 단기 지속성 AF < 3개월
- 심한 비만(BMI > 45)
- 시술 전 경식도 심초음파(TEE) 상의 LA 혈전
- 항응고제(헤파린, 와파린 또는 NOAC)에 대한 금기
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 지난 2개월(60일) 이내에 심장 수술(PCI 포함)
- 최근 2개월(60일) 이내의 심근경색
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 지난 12개월(365일) 이내에 기록된 혈전색전증 사건(TIA 포함)
- 향후 12개월(365일) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
- 지난 한 달 동안의 불안정 협심증
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증(COVID 19 포함)
- 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록
- 벽내 혈전, 종양 또는 혈관 접근 또는 카테터 조작을 방해하는 기타 이상 또는 상태의 존재
- 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기대 수명 또는 기타 질병 과정예상 수명 또는 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 질병 과정
- 급성 Covid-19 감염(발열 및/또는 생물학적 염증 증후군, 양성 검사가 문서화됨)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 환자가 보호(후견인 또는 큐레이터)되거나 자유를 박탈당하는 경우
- 세이프가드 조치 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프트웨어 VX1 + 안정성
소프트웨어 VX1 + 안정성 활용
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Volta Medical VX1 CE 마크 소프트웨어를 사용한 AF 절제 및 핵심 알고리즘 응답의 안정성에 따라 분산 영역의 우선 순위를 설정하는 새로운 기준(연구 중인 새로운 소프트웨어 모듈 "안정성" 덕분에).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 안정적인 영역의 절제 후 AF 종료율(레벨 3 및 2)
기간: 절차가 끝나면
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절차가 끝날 때 부비동 리듬
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절차가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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