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Stabilità alla dispersione

13 gennaio 2022 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studio che valuta la priorità delle zone di ablazione in base alla stabilità della dispersione

Valutare l'efficacia acuta dell'ablazione delle aree VX1 più stabili (livelli 2 e 3) in termini di tasso di interruzione acuta della FA.

Identificare la distribuzione spaziale dei livelli di stabilità della dispersione basati su VX1. Documentare il tasso di eventi avversi. Valutare l'efficacia a lungo termine dell'ablazione delle aree VX1 più stabili in termini di assenza di aritmie documentate durante un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni candidati con FA persistente o di lunga data con documentazione di (ECG, Holter, lettera del medico):

    • Durata della FA ≥ 3 mesi e ≤ 5 anni o
    • 1 cardioversione efficace seguita da recidiva di fibrillazione atriale di durata ≥ 3 mesi
  2. Anticoagulazione continua con warfarin (INR 2-3) o NOAC per > 4 settimane prima dell'ablazione
  3. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica
  4. Massimo del 50% dei pazienti (13 pazienti) con FA persistente < 12 mesi (> 30% di FA persistente di lunga durata ≥ 12 mesi)
  5. Essere affiliato a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  1. FA parossistica e persistente di breve durata < 3 mesi
  2. Obesità grave (IMC > 45)
  3. Trombo LA all'ecocardiografia transesofagea (TEE) prima della procedura
  4. Controindicazioni alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o NOAC)
  5. Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte
  6. Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 2 mesi (60 giorni) (include PCI)
  7. Infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi (60 giorni)
  8. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
  9. Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi (365 giorni)
  10. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi (365 giorni)
  11. Angina instabile nell'ultimo mese
  12. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi (incluso COVID 19)
  13. Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco
  14. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia o condizione che precluda l'accesso vascolare o manipolazione del catetere
  15. Aspettativa di vita o altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi Aspettativa di vita o altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi
  16. Infezione acuta da Covid-19 (febbre e/o sindrome infiammatoria biologica e test positivo documentato)
  17. Paziente protetto (tutela o curatela) o privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa;
  18. Persona sottoposta a misura di salvaguardia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Software VX1 + Stabilità
Utilizzo del software VX1 + Stability
Ablazione FA utilizzando il software Volta Medical VX1 marcato CE e un nuovo criterio per stabilire una priorità delle zone disperse in base alla stabilità della risposta dell'algoritmo di base (grazie al nuovo modulo software in fase di studio denominato "stabilità").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione della FA dopo ablazione delle regioni più stabili (livelli 3 e 2)
Lasso di tempo: al termine della procedura
ritmo sinusale alla fine della procedura
al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSJ_Dispersion Stability_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione FA

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