- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945746
Stabilità alla dispersione
Studio che valuta la priorità delle zone di ablazione in base alla stabilità della dispersione
Valutare l'efficacia acuta dell'ablazione delle aree VX1 più stabili (livelli 2 e 3) in termini di tasso di interruzione acuta della FA.
Identificare la distribuzione spaziale dei livelli di stabilità della dispersione basati su VX1. Documentare il tasso di eventi avversi. Valutare l'efficacia a lungo termine dell'ablazione delle aree VX1 più stabili in termini di assenza di aritmie documentate durante un follow-up di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni candidati con FA persistente o di lunga data con documentazione di (ECG, Holter, lettera del medico):
- Durata della FA ≥ 3 mesi e ≤ 5 anni o
- 1 cardioversione efficace seguita da recidiva di fibrillazione atriale di durata ≥ 3 mesi
- Anticoagulazione continua con warfarin (INR 2-3) o NOAC per > 4 settimane prima dell'ablazione
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica
- Massimo del 50% dei pazienti (13 pazienti) con FA persistente < 12 mesi (> 30% di FA persistente di lunga durata ≥ 12 mesi)
- Essere affiliato a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- FA parossistica e persistente di breve durata < 3 mesi
- Obesità grave (IMC > 45)
- Trombo LA all'ecocardiografia transesofagea (TEE) prima della procedura
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o NOAC)
- Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte
- Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 2 mesi (60 giorni) (include PCI)
- Infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi (60 giorni)
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
- Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi (365 giorni)
- In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi (365 giorni)
- Angina instabile nell'ultimo mese
- Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi (incluso COVID 19)
- Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco
- Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia o condizione che precluda l'accesso vascolare o manipolazione del catetere
- Aspettativa di vita o altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi Aspettativa di vita o altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi
- Infezione acuta da Covid-19 (febbre e/o sindrome infiammatoria biologica e test positivo documentato)
- Paziente protetto (tutela o curatela) o privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa;
- Persona sottoposta a misura di salvaguardia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Software VX1 + Stabilità
Utilizzo del software VX1 + Stability
|
Ablazione FA utilizzando il software Volta Medical VX1 marcato CE e un nuovo criterio per stabilire una priorità delle zone disperse in base alla stabilità della risposta dell'algoritmo di base (grazie al nuovo modulo software in fase di studio denominato "stabilità").
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risoluzione della FA dopo ablazione delle regioni più stabili (livelli 3 e 2)
Lasso di tempo: al termine della procedura
|
ritmo sinusale alla fine della procedura
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al termine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSJ_Dispersion Stability_2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ablazione FA
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
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WithingsCompletatoFibrillazione atriale | Aritmia, CardiacaFrancia
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NestléCompletatoEmorragia subaracnoidea, aneurismatica | Lesioni, cervello acuto | Grave trauma cranico (TBI)Svizzera
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Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
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Volta MedicalHeart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCReclutamento
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