Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dispersion vakaus

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Tutkimus, jossa arvioidaan ablaatiovyöhykkeiden priorisointia dispersion stabiilisuuden mukaan

Arvioida vakaimpien VX1-alueiden (tasot 2 ja 3) ablaation akuuttia tehokkuutta akuutin AF-päättymisnopeuden suhteen.

Tunnista dispersion stabiilisuustasojen tilajakauma VX1:n perusteella. Dokumentoi haittatapahtumien määrä. Stabiilimpien VX1-alueiden ablaation pitkän aikavälin tehokkuuden arvioiminen dokumentoitujen rytmihäiriöiden puuttumisen kannalta 12 kuukauden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva AF ja dokumentaatio (EKG, Holter, lääkärin kirje):

    • AF:n kesto ≥ 3 kuukautta ja ≤ 5 vuotta tai
    • 1 tehokas kardioversio, jonka jälkeen AF:n uusiutuminen kesti ≥ 3 kuukautta
  2. Jatkuva antikoagulaatio varfariinilla (INR 2-3) tai NOAC:lla > 4 viikkoa ennen ablaatiota
  3. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen
  4. Korkeintaan 50 % potilaista (13 potilasta) jatkuvassa AF:ssä < 12 kuukautta (> 30 % pitkäaikaisesta jatkuvasta AF:stä ≥ 12 kuukautta)
  5. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paroksysmaalinen ja lyhytaikainen jatkuva AF < 3 kuukautta
  2. Vaikea liikalihavuus (BMI > 45)
  3. LA-tukos transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksessa ennen toimenpidettä
  4. Vasta-aiheet antikoagulaatiolle (hepariini, varfariini tai NOAC)
  5. Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana
  6. Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana (mukaan lukien PCI)
  7. Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana
  8. Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  9. Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisen 12 kuukauden (365 päivän) aikana
  10. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden (365 päivän) aikana
  11. Epästabiili angina pectoris viimeisen kuukauden aikana
  12. Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis (mukaan lukien COVID 19)
  13. Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä
  14. intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus tai tila, joka estää pääsyn verisuoniin tai katetrin manipuloinnin
  15. Elinajanodote tai muut sairauden prosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 12 kuukauteen Elinajanodote tai muut sairausprosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 12 kuukauteen
  16. Akuutti Covid-19-infektio (kuume ja/tai biologinen tulehdusoireyhtymä ja positiivinen testi dokumentoitu)
  17. Potilas, joka on suojeltu (huoltaja tai huoltajuus) tai jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä;
  18. Suojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelmisto VX1 + Vakaus
Ohjelmiston VX1 + Stability käyttö
Menettely: AF-ablaatio
AF-ablaatio käyttäen Volta Medical VX1 CE-merkittyä ohjelmistoa ja uusia kriteerejä hajautettujen vyöhykkeiden prioriteetin määrittämiseksi ydinalgoritmin vasteen vakauden mukaan (kiitos tutkittavasta uudesta ohjelmistomoduulista nimeltä "stabiilius").

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n lopetustaajuus vakaimpien alueiden ablaation jälkeen (tasot 3 ja 2)
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
sinusrytmi toimenpiteen lopussa
toimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSJ_Dispersion Stability_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AF-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa