Dispersionsstabilitet
13. januar 2022 opdateret af: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Undersøgelse, der evaluerer prioriteringen af ablationszoner i henhold til spredningens stabilitet
At vurdere den akutte effektivitet af ablation af de mest stabile VX1-områder (niveau 2 og 3) med hensyn til hastigheden af akut AF-terminering.
Identificer den rumlige fordeling af spredningsstabilitetsniveauer baseret på VX1. Dokumenter antallet af uønskede hændelser. At vurdere den langsigtede effektivitet af ablation af de mest stabile VX1-områder i form af fravær af dokumenterede arytmier under en 12-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter 18 år eller ældre kandidater med Vedvarende eller langvarig vedvarende AF med dokumentation for (EKG, Holter, lægebrev):
- AF-varighed på ≥ 3 måneder og ≤ 5 år eller
- 1 effektiv kardioversion efterfulgt af AF-gentagelse, der varer ≥ 3 måneder
- Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3) eller NOAC i > 4 uger før ablation
- Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
- Maksimalt 50 % af patienterne (13 patienter) i vedvarende AF < 12 måneder (>30 % af langvarig vedvarende AF ≥ 12 måneder)
- At være tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Paroxysmal og kortvarig vedvarende AF < 3 måneder
- Svær fedme (BMI > 45)
- LA trombe på transesophageal ekkokardiografi (TEE) før proceduren
- Kontraindikationer til antikoagulering (heparin, warfarin eller NOAC)
- Patienter, der er eller potentielt kan være gravide
- Enhver hjerteoperation inden for de seneste 2 måneder (60 dage) (inklusive PCI)
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder (60 dage)
- Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
- Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 12 måneder (365 dage)
- Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder (365 dage)
- Ustabil angina inden for den seneste måned
- Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis (inklusive COVID 19)
- Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel
- Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet eller tilstand, der forhindrer vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
- Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder. Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder
- Akut Covid-19 infektion (feber og/eller biologisk inflammatorisk syndrom og positiv test dokumenteret)
- Patientbeskyttet (værgemål eller kuratorskab) eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse;
- Person, der er omfattet af en beskyttelsesforanstaltning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Software VX1 + Stabilitet
Udnyttelse af softwaren VX1 + Stabilitet
|
AF-ablation ved hjælp af Volta Medical VX1 CE-mærket software og et nyt kriterium til at etablere en prioritet for de spredte zoner i henhold til stabiliteten af kernealgoritmens respons (takket være det nye softwaremodul, der er under undersøgelse, kaldet "stabilitet").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-termineringshastighed efter ablation af de mest stabile regioner (niveau 3 og 2)
Tidsramme: i slutningen af proceduren
|
sinusrytme i slutningen af proceduren
|
i slutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
28. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSJ_Dispersion Stability_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .