Estabilidade de Dispersão
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Estudo avaliando a priorização de zonas de ablação de acordo com a estabilidade da dispersão
Avaliar a eficácia aguda da ablação das áreas VX1 mais estáveis (níveis 2 e 3) em termos da taxa de término da FA aguda.
Identifique a distribuição espacial dos níveis de estabilidade de dispersão com base em VX1. Documente a taxa de eventos adversos. Avaliar a eficácia a longo prazo da ablação das áreas VX1 mais estáveis em termos de ausência de arritmias documentadas durante um acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos de idade ou mais candidatos com FA persistente ou persistente de longa data com documentação de (ECG, Holter, carta do médico):
- Duração da FA ≥ 3 meses e ≤ 5 anos ou
- 1 cardioversão efetiva seguida de recorrência de FA com duração ≥ 3 meses
- Anticoagulação contínua com varfarina (INR 2-3) ou NOAC por > 4 semanas antes da ablação
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico
- Máximo de 50% dos pacientes (13 pacientes) em FA persistente < 12 meses (>30% de FA persistente de longa data ≥ 12 meses)
- Estar inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- FA persistente paroxística e de curta duração < 3 meses
- Obesidade grave (IMC > 45)
- Trombo AE na Ecocardiografia Transesofágica (ETE) antes do procedimento
- Contra-indicações à anticoagulação (heparina, varfarina ou NOAC)
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas
- Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses (60 dias) (inclui ICP)
- Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses (60 dias)
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
- Evento tromboembólico documentado (incluindo AIT) nos últimos 12 meses (365 dias)
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses (365 dias)
- Angina instável no último mês
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse (incluindo COVID 19)
- Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade ou condição que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter
- Expectativa de vida ou outras doenças que provavelmente limitarão a sobrevida a menos de 12 meses Expectativa de vida ou outras doenças que provavelmente limitarão a sobrevida a menos de 12 meses
- Infecção aguda por Covid-19 (febre e/ou síndrome inflamatória biológica e teste positivo documentado)
- Paciente protegido (tutela ou curatela), ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Pessoa sujeita a medida de salvaguarda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Software VX1 + Estabilidade
Utilização do software VX1 + Estabilidade
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Ablação de FA usando o software Volta Medical VX1 CE marcado e um novo critério para estabelecer uma prioridade das zonas dispersas de acordo com a estabilidade da resposta do algoritmo central (graças ao novo módulo de software em estudo denominado "estabilidade").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de terminação de FA após ablação das regiões mais estáveis (níveis 3 e 2)
Prazo: no final do procedimento
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ritmo sinusal no final do procedimento
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no final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSJ_Dispersion Stability_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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