Stabilność dyspersji
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Badanie oceniające priorytetyzację stref ablacji w zależności od stabilności dyspersji
Ocena ostrej skuteczności ablacji najbardziej stabilnych obszarów VX1 (poziomy 2 i 3) pod względem częstości ostrego zakończenia AF.
Zidentyfikuj rozkład przestrzenny poziomów stabilności dyspersji na podstawie VX1. Udokumentuj częstość zdarzeń niepożądanych. Ocena długoterminowej skuteczności ablacji najbardziej stabilnych obszarów VX1 pod kątem braku udokumentowanych zaburzeń rytmu w 12-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi kandydaci z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF z dokumentacją (EKG, Holter, list od lekarza):
- AF trwający ≥ 3 miesiące i ≤ 5 lat lub
- 1 skuteczna kardiowersja, po której następuje nawrót AF trwający ≥ 3 miesiące
- Ciągła antykoagulacja warfaryną (INR 2-3) lub NOAC przez > 4 tygodnie przed ablacją
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym
- Maksymalnie 50% pacjentów (13 pacjentów) z przetrwałym AF < 12 miesięcy (>30% z długotrwałym przetrwałym AF ≥ 12 miesięcy)
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Napadowe i krótkotrwałe przetrwałe AF < 3 miesiące
- Ciężka otyłość (BMI > 45)
- Skrzeplina LA w echokardiografii przezprzełykowej (TEE) przed zabiegiem
- Przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub NOAC)
- Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
- Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni) (w tym PCI)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni)
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
- Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (365 dni)
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy (365 dni)
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatniego miesiąca
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica (w tym COVID 19)
- Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości lub stanu, który uniemożliwia dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
- Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy
- Ostra infekcja Covid-19 (gorączka i/lub biologiczny zespół zapalny oraz udokumentowany pozytywny wynik testu)
- Pacjent chroniony (opieka lub kurator) lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Osoba objęta środkiem ochronnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie VX1 + Stabilność
Wykorzystanie oprogramowania VX1 + Stability
|
Ablacja migotania przedsionków za pomocą oprogramowania Volta Medical VX1 oznaczonego CE i nowych kryteriów ustalania priorytetu stref rozproszonych zgodnie ze stabilnością odpowiedzi głównego algorytmu (dzięki nowemu badanemu modułowi oprogramowania o nazwie „stabilność”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik terminacji AF po ablacji najbardziej stabilnych regionów (poziomy 3 i 2)
Ramy czasowe: na końcu procedury
|
rytm zatokowy pod koniec zabiegu
|
na końcu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSJ_Dispersion Stability_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .