Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dispersjonsstabilitet

13. januar 2022 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studie som evaluerer prioriteringen av ablasjonssoner i henhold til stabiliteten til spredningen

For å vurdere den akutte effekten av ablasjon av de mest stabile VX1-områdene (nivå 2 og 3) når det gjelder frekvensen av akutt AF-avslutning.

Identifiser den romlige fordelingen av spredningsstabilitetsnivåer basert på VX1. Dokumenter frekvensen av uønskede hendelser. Å vurdere den langsiktige effekten av ablasjon av de mest stabile VX1-områdene når det gjelder fravær av dokumenterte arytmier under en 12-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre kandidater med vedvarende eller langvarig vedvarende AF med dokumentasjon av (EKG, Holter, legebrev):

    • AF-varighet på ≥ 3 måneder og ≤ 5 år eller
    • 1 effektiv kardioversjon etterfulgt av tilbakefall av AF som varer ≥ 3 måneder
  2. Kontinuerlig antikoagulasjon med warfarin (INR 2-3) eller NOAC i > 4 uker før ablasjon
  3. Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske utprøvingen
  4. Maksimalt 50 % av pasientene (13 pasienter) i vedvarende AF < 12 måneder (>30 % av langvarig vedvarende AF ≥ 12 måneder)
  5. Å være tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Paroksysmal og kortvarig vedvarende AF < 3 måneder
  2. Alvorlig fedme (BMI > 45)
  3. LA trombe på transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før prosedyren
  4. Kontraindikasjoner mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller NOAC)
  5. Pasienter som er eller potensielt kan være gravide
  6. Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 2 månedene (60 dager) (inkludert PCI)
  7. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene (60 dager)
  8. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
  9. Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene (365 dager)
  10. Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene (365 dager)
  11. Ustabil angina i løpet av den siste måneden
  12. Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis (inkludert COVID 19)
  13. Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament
  14. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet eller tilstand som utelukker vaskulær tilgang, eller manipulering av kateteret
  15. Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 12 måneder Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 12 måneder
  16. Akutt Covid-19-infeksjon (feber og/eller biologisk inflammatorisk syndrom, og positiv test dokumentert)
  17. Pasientbeskyttet (vergemål eller kuratorskap), eller fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse;
  18. Person som er underlagt et beskyttelsestiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programvare VX1 + Stabilitet
Bruk av programvaren VX1 + Stabilitet
AF-ablasjon ved bruk av Volta Medical VX1 CE-merket programvare og et nytt kriterium for å etablere en prioritet for de spredte sonene i henhold til stabiliteten til kjernealgoritmens respons (takket være den nye programvaremodulen under studie kalt "stabilitet").

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-termineringsfrekvens etter ablasjon av de mest stabile regionene (nivå 3 og 2)
Tidsramme: på slutten av prosedyren
sinusrytme på slutten av prosedyren
på slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSJ_Dispersion Stability_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere