- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945746
Dispersjonsstabilitet
Studie som evaluerer prioriteringen av ablasjonssoner i henhold til stabiliteten til spredningen
For å vurdere den akutte effekten av ablasjon av de mest stabile VX1-områdene (nivå 2 og 3) når det gjelder frekvensen av akutt AF-avslutning.
Identifiser den romlige fordelingen av spredningsstabilitetsnivåer basert på VX1. Dokumenter frekvensen av uønskede hendelser. Å vurdere den langsiktige effekten av ablasjon av de mest stabile VX1-områdene når det gjelder fravær av dokumenterte arytmier under en 12-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 18 år eller eldre kandidater med vedvarende eller langvarig vedvarende AF med dokumentasjon av (EKG, Holter, legebrev):
- AF-varighet på ≥ 3 måneder og ≤ 5 år eller
- 1 effektiv kardioversjon etterfulgt av tilbakefall av AF som varer ≥ 3 måneder
- Kontinuerlig antikoagulasjon med warfarin (INR 2-3) eller NOAC i > 4 uker før ablasjon
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske utprøvingen
- Maksimalt 50 % av pasientene (13 pasienter) i vedvarende AF < 12 måneder (>30 % av langvarig vedvarende AF ≥ 12 måneder)
- Å være tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal og kortvarig vedvarende AF < 3 måneder
- Alvorlig fedme (BMI > 45)
- LA trombe på transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før prosedyren
- Kontraindikasjoner mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller NOAC)
- Pasienter som er eller potensielt kan være gravide
- Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 2 månedene (60 dager) (inkludert PCI)
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene (60 dager)
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
- Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene (365 dager)
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene (365 dager)
- Ustabil angina i løpet av den siste måneden
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis (inkludert COVID 19)
- Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament
- Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet eller tilstand som utelukker vaskulær tilgang, eller manipulering av kateteret
- Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 12 måneder Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 12 måneder
- Akutt Covid-19-infeksjon (feber og/eller biologisk inflammatorisk syndrom, og positiv test dokumentert)
- Pasientbeskyttet (vergemål eller kuratorskap), eller fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Person som er underlagt et beskyttelsestiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programvare VX1 + Stabilitet
Bruk av programvaren VX1 + Stabilitet
|
AF-ablasjon ved bruk av Volta Medical VX1 CE-merket programvare og et nytt kriterium for å etablere en prioritet for de spredte sonene i henhold til stabiliteten til kjernealgoritmens respons (takket være den nye programvaremodulen under studie kalt "stabilitet").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-termineringsfrekvens etter ablasjon av de mest stabile regionene (nivå 3 og 2)
Tidsramme: på slutten av prosedyren
|
sinusrytme på slutten av prosedyren
|
på slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSJ_Dispersion Stability_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .