- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04945746
Estabilidad de dispersión
Estudio que evalúa la priorización de las zonas de ablación según la estabilidad de la dispersión
Evaluar la eficacia aguda de la ablación de las áreas VX1 más estables (niveles 2 y 3) en cuanto a la tasa de finalización de la FA aguda.
Identificar la distribución espacial de los niveles de estabilidad de dispersión basados en VX1. Documentar la tasa de eventos adversos. Evaluar la eficacia a largo plazo de la ablación de las áreas VX1 más estables en cuanto a la ausencia de arritmias documentadas durante un seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años de edad o mayores candidatos con FA persistente o persistente de larga data con documentación de (ECG, Holter, carta del médico):
- Duración de la FA de ≥ 3 meses y ≤ 5 años o
- 1 cardioversión efectiva seguida de recurrencia de FA de duración ≥ 3 meses
- Anticoagulación continua con warfarina (INR 2-3) o NOAC durante > 4 semanas antes de la ablación
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.
- Máximo del 50 % de los pacientes (13 pacientes) en FA persistente < 12 meses (>30 % de FA persistente de larga duración ≥ 12 meses)
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- FA persistente paroxística y de corta duración < 3 meses
- Obesidad severa (IMC > 45)
- Trombo LA en ecocardiografía transesofágica (ETE) antes del procedimiento
- Contraindicaciones a la anticoagulación (heparina, warfarina o NOAC)
- Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (60 días) (incluye PCI)
- Infarto de miocardio en los últimos 2 meses (60 días)
- Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
- Evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses (365 días)
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses (365 días)
- Angina inestable en el último mes
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis (incluyendo COVID 19)
- Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía o condición que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter
- Esperanza de vida u otros procesos patológicos que probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses Esperanza de vida u otros procesos patológicos que puedan limitar la supervivencia a menos de 12 meses
- Infección aguda por Covid-19 (fiebre y/o síndrome inflamatorio biológico, y prueba positiva documentada)
- Paciente protegido (tutela o curaduría), o privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Persona sujeta a una medida de salvaguardia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Software VX1 + Estabilidad
Utilización del software VX1 + Estabilidad
|
Ablación de FA utilizando el software con marcado CE Volta Medical VX1 y un nuevo criterio para establecer una prioridad de las zonas dispersas según la estabilidad de la respuesta del algoritmo central (gracias al nuevo módulo de software en estudio denominado "estabilidad").
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de terminación de FA después de la ablación de las regiones más estables (niveles 3 y 2)
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
|
ritmo sinusal al final del procedimiento
|
al final del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSJ_Dispersion Stability_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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