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Estabilidad de dispersión

13 de enero de 2022 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Estudio que evalúa la priorización de las zonas de ablación según la estabilidad de la dispersión

Evaluar la eficacia aguda de la ablación de las áreas VX1 más estables (niveles 2 y 3) en cuanto a la tasa de finalización de la FA aguda.

Identificar la distribución espacial de los niveles de estabilidad de dispersión basados ​​en VX1. Documentar la tasa de eventos adversos. Evaluar la eficacia a largo plazo de la ablación de las áreas VX1 más estables en cuanto a la ausencia de arritmias documentadas durante un seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años de edad o mayores candidatos con FA persistente o persistente de larga data con documentación de (ECG, Holter, carta del médico):

    • Duración de la FA de ≥ 3 meses y ≤ 5 años o
    • 1 cardioversión efectiva seguida de recurrencia de FA de duración ≥ 3 meses
  2. Anticoagulación continua con warfarina (INR 2-3) o NOAC durante > 4 semanas antes de la ablación
  3. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.
  4. Máximo del 50 % de los pacientes (13 pacientes) en FA persistente < 12 meses (>30 % de FA persistente de larga duración ≥ 12 meses)
  5. Estar afiliado a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  1. FA persistente paroxística y de corta duración < 3 meses
  2. Obesidad severa (IMC > 45)
  3. Trombo LA en ecocardiografía transesofágica (ETE) antes del procedimiento
  4. Contraindicaciones a la anticoagulación (heparina, warfarina o NOAC)
  5. Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas
  6. Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (60 días) (incluye PCI)
  7. Infarto de miocardio en los últimos 2 meses (60 días)
  8. Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
  9. Evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses (365 días)
  10. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses (365 días)
  11. Angina inestable en el último mes
  12. Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis (incluyendo COVID 19)
  13. Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco
  14. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía o condición que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter
  15. Esperanza de vida u otros procesos patológicos que probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses Esperanza de vida u otros procesos patológicos que puedan limitar la supervivencia a menos de 12 meses
  16. Infección aguda por Covid-19 (fiebre y/o síndrome inflamatorio biológico, y prueba positiva documentada)
  17. Paciente protegido (tutela o curaduría), o privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
  18. Persona sujeta a una medida de salvaguardia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Software VX1 + Estabilidad
Utilización del software VX1 + Estabilidad
Ablación de FA utilizando el software con marcado CE Volta Medical VX1 y un nuevo criterio para establecer una prioridad de las zonas dispersas según la estabilidad de la respuesta del algoritmo central (gracias al nuevo módulo de software en estudio denominado "estabilidad").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de terminación de FA después de la ablación de las regiones más estables (niveles 3 y 2)
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
ritmo sinusal al final del procedimiento
al final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSJ_Dispersion Stability_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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