Stabilita disperze
13. ledna 2022 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Studie hodnotící upřednostňování ablačních zón podle stability disperze
Posoudit akutní účinnost ablace nejstabilnějších oblastí VX1 (úrovně 2 a 3) z hlediska rychlosti ukončení akutní FS.
Identifikujte prostorové rozložení úrovní stability rozptylu na základě VX1. Zdokumentujte míru nežádoucích příhod. Posoudit dlouhodobou účinnost ablace nejstabilnějších oblastí VX1 z hlediska absence dokumentovaných arytmií během 12měsíčního sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let nebo starší kandidáti s perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS s dokumentací (EKG, Holter, dopis lékaře):
- Délka AF ≥ 3 měsíce a ≤ 5 let nebo
- 1 efektivní kardioverze následovaná recidivou FS trvající ≥ 3 měsíce
- Kontinuální antikoagulace warfarinem (INR 2-3) nebo NOAC po dobu > 4 týdnů před ablací
- Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
- Maximálně 50 % pacientů (13 pacientů) s perzistující FS < 12 měsíců (> 30 % dlouhotrvající perzistující FS ≥ 12 měsíců)
- Být členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
Kritéria vyloučení:
- Paroxysmální a krátkodobě přetrvávající FS < 3 měsíce
- Těžká obezita (BMI > 45)
- LA trombus na transezofageální echokardiografii (TEE) před výkonem
- Kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo NOAC)
- Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
- Jakákoli srdeční operace během posledních 2 měsíců (60 dní) (včetně PCI)
- Infarkt myokardu za poslední 2 měsíce (60 dní)
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
- Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) za posledních 12 měsíců (365 dní)
- Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců (365 dní)
- Nestabilní angina pectoris za poslední měsíc
- Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse (včetně COVID 19)
- Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék
- Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality nebo stavu, který znemožňuje cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
- Očekávaná délka života nebo jiné chorobné procesy, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců Očekávaná délka života nebo jiné chorobné procesy, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců
- Akutní infekce Covid-19 (horečka a/nebo biologický zánětlivý syndrom a pozitivní test zdokumentován)
- Pacient chráněný (opatrovnictví nebo opatrovnictví) nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Osoba, na kterou se vztahuje ochranné opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Software VX1 + Stabilita
Využití softwaru VX1 + Stability
|
Ablace AF pomocí softwaru Volta Medical VX1 s označením CE a nových kritérií pro stanovení priority rozptýlených zón podle stability odezvy základního algoritmu (díky novému studovanému softwarovému modulu s názvem „stabilita“).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ukončení AF po ablaci nejstabilnějších oblastí (úrovně 3 a 2)
Časové okno: na konci procedury
|
sinusový rytmus na konci procedury
|
na konci procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
28. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
28. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSJ_Dispersion Stability_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .