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COVID-19가 안내액에서 지속될 수 있습니까?

2024년 9월 19일 업데이트: Sapna Gangaputra, Vanderbilt University Medical Center
몇 가지 일반적인 바이러스는 안구 면역 특권으로 인해 안구 내액에서 번성하고 지속됩니다. 면역 특권은 림프 조직의 부족, 강력한 혈액 안구 장벽, TGF-B와 같은 면역 억제 인자 및 전방 관련 면역 이탈과 같은 과정을 통한 전신 면역 반응의 조절에 의해 유지됩니다. 안구 면역 격리의 혜택을 받는 주목할만한 바이러스에는 단순 헤르페스 바이러스, 수두 대상포진, 거대세포 바이러스와 같은 DNA 바이러스와 에볼라 및 풍진과 같은 RNA 바이러스가 포함됩니다. COVID-19) 대유행으로 인해 COVID-19가 안구계에 미치는 장기적인 영향에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 진단 당시 및 질병 중 안구 증상은 이전에 보고되었습니다. 가장 일반적으로 보고되는 것은 유루증, 화학종양 및 결막염입니다. 덜 흔한 것은 망막 출혈 및 망막 허혈성 변화의 소견이었습니다. 최근 문헌에서는 눈물이나 안방수와 같은 안구액에 존재하는 것으로 나타났지만 이것이 장기간 지속되는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 신경계에 대한 covid의 장기적인 영향이 확인되고 있습니다. 대혈관 허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌신경 마비 및 젊은 성인의 기억 상실이 보고되고 있습니다. 코비드 감염 후 몇 달 동안 안내액에서 코비드 19의 지속성은 이전에 연구된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동물 연구 및 이전 인간 연구

다른 코로나바이러스 뮤린 및 고양이 모델은 안구 침범을 보여주었습니다. Robbins 등의 실험에서 마우스는 마우스 코로나바이러스로 전안방내 및 유리체강내 주사를 받았습니다. 3일 이내에 AC에 주사한 사람들은 각막염 및 전방 포도막염과 같은 다양한 소견을 보여주었습니다. 유리체 강내 주사를 받은 사람은 RPE 흉터 및 망막 위축을 동반한 다층 망막 병변을 보였다. CNS 질환 및/또는 사망은 유리체강내 주사의 1/3에서 발생했습니다. 바이러스 항원은 이 생쥐에서 분리되었지만 면역 세포와 전염증 인자도 망막병증 소견에 기여한다는 증거가 있습니다. 실험적 CoV 망막병증으로 알려진 이 뮤린 모델은 망막 손상을 유발하는 숙주 면역 반응을 검사하는 데 사용되었습니다. 고양이 코로나바이러스인 고양이 전염성 복막염 바이러스에 감염된 고양이는 결막염, 농육아종성 전방 포도막염, 망막 혈관염, 맥락막염 및 망막 박리로 나타납니다. 고양이의 90% 이상이 결막에서 항원이 검출되었습니다.

VZV, HSV, CMV와 같은 바이러스와 톡소플라스마증과 같은 기생충은 정상 또는 음성 혈청 역가를 가지고 있음에도 불구하고 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 사람 눈의 안내액에서 분리되었습니다.

등록/무작위화

포함 기준을 충족하는 사람들에게는 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 그들은 HIPAA 규정 및 Vanderbilt IRB 승인에 따라 서면 동의서를 제공할 것입니다.

연구 절차

  • 연구를 위해 선택된 환자:

    총 환자 80명

    코로나19 음성 판정을 받은 안과 수술 환자 20명을 대조군으로 포함해 동일한 시술을 시행 코로나 감염력이 있는 안과 수술 환자 60명을 진단 후 시간에 따라 3군, 6군, 12개월 ~ 20명으로 분류한다. 그룹.

    • 모든 환자는 수술 눈 0.1-0.2에서 유리체 탭을 얻습니다. ml 액체. 이 신선한 샘플은 고유한 라벨을 사용하여 실험실로 튜브로 보내집니다. 이것은 트로카를 배치한 후 수행됩니다.
    • 수술이 끝나면 BSS 백은 동일한 레이블을 사용하여 실험실에 튜브로 연결됩니다.
  • 사전 동의는 수술 전 클리닉 방문 중에 얻을 것입니다.
  • 샘플은 특별한 색상의 라벨을 받고 수술실에서 Schmitz 박사와 Maris 박사 연구실로 보내집니다.

실험실 분석

VUMC MIDL 실험실 테스트 프로토콜:

• 검체: 100-200ul의 유리체 액이 VUMC MIDL 실험실로 전달되어 핵산이 추출될 때까지 냉동(-80C)됩니다. 안구액이 포함된 BSS 식염수 1L 백은 VUMC MIDL 실험실로 전달되어 3개의 10ml 팔콘 튜브에 분취된 다음 핵산이 추출될 때까지 냉동(-80C)됩니다.

핵산 추출:

• 표본은 easyMAG, EMAG 또는 EZ1 자동 핵산 추출 플랫폼에서 총 RNA 및 DNA를 추출합니다.

실시간 RT-PCR:

• 핵산 추출물에 존재하는 RNA는 cDNA로 역전사됩니다. 표적 cDNA는 PCR에 의해 증폭되고 표적 형광 방출은 실시간으로 측정 및 검출됩니다. 대상에는 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 유전자의 N1 및 N2 영역과 적절한 핵산 추출 및 PCR 억제제의 부재를 모니터링하기 위한 내부 통제인 인간 RNase P(RP)가 포함됩니다. 대상 Ct 값은 검출된 샘플에서 기록됩니다.

차세대 시퀀싱(NGS):

  • Illumina: 핵산 추출물은 타일링 PCR을 통해 표적 SARS-CoV-2 전체 게놈 증폭을 겪게 됩니다. Amplicon은 DNA 라이브러리 준비, 바코드 및 QC를 거칩니다. DNA 라이브러리는 MiSeq 플로우 셀에 접종되고 시퀀싱됩니다. 읽기는 FASTQ 파일로 출력됩니다.
  • MinION: 전체 핵산 추출물은 DNA 라이브러리 준비, 바코드 및 QC를 거칩니다. DNA 라이브러리는 메타게노믹 딥 시퀀싱을 위해 MinION Mk1C 및 Flongle 유동 세포에 접종됩니다. 읽기 및 관련 품질 데이터는 FASTQ 파일로 출력됩니다.

위험

연구 절차는 의학적 이유로 예정된 선택적 수술 절차를 진행 중인 눈에서 수행되므로 위험이 최소화됩니다. 안전하고 멸균된 절차는 위험을 크게 줄입니다.

참가자 또는 다른 사람에게 위험을 수반하는 부작용 또는 예상치 못한 문제 보고

모든 부작용은 정책 및 절차에 따라 Vanderbilt Eye Institute 및 VUMC IRB에 보고됩니다. 발생 후 1주일 이내에 제출됩니다.

연구 철회/중단

VUMC IRB는 연구 철회 및 중단을 통보받을 것입니다. 이 연구는 약 1년 동안 지속될 것으로 예상합니다.

데이터 분석:

RT-PCR 검출 샘플의 Ct 값을 임상 데이터와 비교하고 연관시킬 것입니다. Illumina 및 MinION NGS 플랫폼의 SARS-CoV-2 시퀀스는 변이에 대해 분석되고 임상 데이터와 연관됩니다. non-SARS-CoV-2 미생물 서열을 분석하고 미생물 종 수준으로 식별합니다. 안구 유체 '마이크로바이옴'은 샘플 전체에서 비교되고 임상 데이터와 연관됩니다.

프라이버시/비밀유지 문제

기밀성과 프라이버시를 보장하기 위해 환자 정보는 비식별화되고 REDCAP 설문 조사에 업로드됩니다.

후속 조치 및 기록 보존

기간은 1년으로 예상됩니다. 데이터는 연구 종료 후 6개월 동안 보관됩니다. 이것은 나중에 파괴될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 등록할 80명의 환자를 모집할 계획입니다. 이는 위에서 자세히 설명한 대로 진단 이후 시간을 기준으로 3개 그룹(그룹당 20명)으로 계층화된 20명의 COVID 음성 환자와 60명의 COVID 양성 환자가 될 것입니다. 이것은 눈에 covid의 존재가 이전 감염과 관련이 있는지 그리고 바이러스가 안내액에서 얼마나 오래 생존할 수 있는지를 식별할 수 있는 충분한 샘플 크기를 제공할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 이전 COVID-19 감염 증명
  • Vanderbilt Medical Center에서 선택적 안과 수술이 예정된 환자

제외 기준:

• 17세 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코비드 네거티브

코로나19 음성 판정을 받은 안과 수술 환자 20명은 대조군으로 포함해 같은 절차를 밟게 된다.

모든 환자는 수술 눈 0.1-0.2에서 유리체 탭을 얻습니다. ml 액체. 이 신선한 샘플은 고유한 라벨을 사용하여 실험실로 튜브로 보내집니다. 이것은 트로카를 배치한 후 수행됩니다.

수술이 끝나면 BSS 백은 동일한 레이블을 사용하여 실험실에 튜브로 연결됩니다.
절차: 일상적인 안구내 SX
일상적인 안구 수술 중에 체액을 채취했습니다.
코로나 양성

이전 COVID 감염으로 안과 수술을 받은 60명의 환자는 진단 이후 시간에 따라 3, 6, 12개월 ~ 그룹당 20명의 3개 그룹으로 계층화됩니다.

모든 환자는 수술 눈 0.1-0.2에서 유리체 탭을 얻습니다. ml 액체. 이 신선한 샘플은 고유한 라벨을 사용하여 실험실로 튜브로 보내집니다. 이것은 트로카를 배치한 후 수행됩니다.

수술이 끝나면 BSS 백은 동일한 레이블을 사용하여 실험실에 튜브로 연결됩니다.
절차: 일상적인 안구내 SX
일상적인 안구 수술 중에 체액을 채취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid-19의 존재
기간: 12 개월
우리는 안내액에서 COVID-19의 존재를 조사하는 것을 목표로 합니다.
12 개월
지속적인 바이러스 격리 기간
기간: 12 개월
안내액으로부터 지속적인 바이러스 격리 기간
12 개월
미생물학적 방법
기간: 12 개월
미생물 학적 진단 방법.
12 개월
COVID-19 분석
기간: 12 개월
안구 유체를 사용하여 COVID-19를 분석합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100800

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

표본이 하나도 남지 않았어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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