(Lis)Dexamphetamine의 주간 반응 변화 (IDEAL)
ADHD가 있는 성인의 (Lis)Dexamphetamine의 주간 반응 변이를 객관화
연구 개요
상세 설명
근거: 네덜란드에서는 두 가지 유형의 암페타민을 성인 ADHD 치료에 사용할 수 있습니다. 그러나 dex에 비해 lisdex의 약동학(PK)/동적(PD) 프로파일에 대한 과학적 증거는 희박합니다. 또한, ADHD의 증상 완화에 대한 객관적인 측정이 사용되고 혈장 농도와 비교된 dex와 lisdex 사이의 일대일 비교는 없습니다. 가설은 매일 2회 dex가 하루 1회 lisdex보다 ADHD 증상을 억제하는 데 더 효과적이라는 것입니다.
목적: 목적은 성인 ADHD 환자에서 dex와 lisdex의 약력학적 프로필을 비교하고 ADHD 증상의 주간 반응 변화가 암페타민의 유형과 약동학에 의존하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 설계: 관찰 연구.
연구 모집단: DSM 5 기준에 따라 ADHD 진단을 받은 18세 이상 성인 N=16명, dex 또는 lisdex를 사용한 평소와 같은 치료(TAU)가 이미 시작되었지만 암페타민의 최적 용량 및 유형이 아직 정해지지 않은 경우 설립되었습니다.
개입: 16명의 참가자를 연속 2일 동안 관찰하고 lisdex 및 dex의 PK/PD 프로필을 관찰합니다. Lisdex는 생물학적으로 동등하게 투여됩니다. lisdex는 하루에 한 번, dex는 4시간 간격으로 하루에 두 번(TAU). 참가자는 매일 약 14시간 동안 관찰됩니다. 혈액 샘플, 정량화된 행동 테스트(QbTest), 신체 측정 및 약물 효과에 대한 질문지는 다음에서 6회 수행됩니다. 0, 2; 4; 6; 9; 12 시간).
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 시간 경과에 따른 PK/PD 프로필입니다. 약동학 프로파일링 약력학 평가를 위한 혈액 샘플 옆에는 QbTest, DEQ(약물 효과 설문지), BL-VAS(Bond-Lader Visual Analog Scale), QbTest 성능 설문지 및 물리적 측정이 포함됩니다. 혈압과 심박수.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 연구 참가자에게 특정 혜택이 없습니다. 이 연구에 참여하는 부담에는 외래 진료소에 두 번의 추가 방문이 포함됩니다. 방문할 때마다 연구 참가자는 몇 가지 설문지를 작성하고 6개의 QbTest와 혈액 검사를 받아야 합니다. 우리의 의견으로는 각 연구 참가자의 부담은 경미하고 위험은 매우 낮은 것으로 간주됩니다. 연구 기간 동안 제공되는 요법은 성인 ADHD 치료를 위한 네덜란드 정신 의학 협회(NVvP)의 가이드라인을 기반으로 하는 TAU에 따른 것입니다. 참가자들은 총 12개의 혈액 샘플(샘플당 2ml)을 받게 됩니다. 이 위험은 이 연구에서 얻을 수 있는 가능한 이점, 즉 성인 ADHD 환자를 위한 개선된 약물 요법 가이드라인과 관련하여 허용 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1043CB
- ADHDcentraal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여자는 진단 시점에 18세에서 60세 사이입니다.
- 참가자는 DSM 5 기준에 따라 ADHD 진단을 받았습니다.
- 참가자는 dex 또는 lisdex로 약물 요법 치료를 시작했지만 실무자에 따르면 암페타민 유형에 대한 실제 선호도는 존재하지 않습니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- ADHD에 대한 진단 없음
- 현재 dex 또는 lisdex 이외의 다른 정신 약물 요법 치료
- 현재 dex 또는 lisdex와 병행하는 다른 정신 약물 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1; 리스덱스 - 덱스
피험자는 의사가 처방한 약물의 유형에 따라 그룹 1에 할당됩니다.
lisdexamphetamine으로 시작한 피험자는 그룹 1에 할당됩니다.
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복용량은 개업의의 권고에 따라 설정됩니다.
Dexamphetamine은 4시간 간격으로 1일 2회 투여한다.
다른 이름들:
복용량은 개업의의 권고에 따라 설정됩니다.
Lisdexamphetamine은 하루에 한 번만 투여됩니다.
다른 이름들:
혈액 샘플은 정해진 시간에 채취됩니다: 0, 2, 4, 6, 9 및 12(시간)
다른 이름들:
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그룹 2; 덱스 - 리스덱스
피험자는 의사가 처방한 약물 유형에 따라 그룹 2에 할당됩니다.
dexamphetamine으로 시작한 피험자는 그룹 1에 할당됩니다.
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복용량은 개업의의 권고에 따라 설정됩니다.
Dexamphetamine은 4시간 간격으로 1일 2회 투여한다.
다른 이름들:
복용량은 개업의의 권고에 따라 설정됩니다.
Lisdexamphetamine은 하루에 한 번만 투여됩니다.
다른 이름들:
혈액 샘플은 정해진 시간에 채취됩니다: 0, 2, 4, 6, 9 및 12(시간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량화된 행동 테스트(QbTest)
기간: 연속 2일; QbTest 평가는 매일 6개의 시점에서 실시됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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약력학 프로필(PD)은 두 유형의 암페타민에 대한 주간 반응 변화를 객관화하기 위해 약동학 프로필과 비교될 것입니다. QbTest는 PD 측정으로 사용됩니다. QbTest는 세계 최초의 FDA 승인 및 CE 마크 ADHD 관리 시스템입니다. QbTest는 모션 트래킹 분석과 독창적으로 설계된 연속 수행 과제를 결합하여 아동 및 성인의 ADHD 핵심 증상을 객관적으로 평가하는 테스트입니다. 테스트 결과는 환자의 성능에 대한 컨텍스트를 설정하기 위해 연령, 길이, 체중 및 성별 조정된 표준 그룹과 비교되며 Z-점수에 해당합니다(표준 모집단 M = 0 및 SD = 1, SD > 1.5는 비정형으로 보아야 함) 및 임상적 우려의 원인 제공). |
연속 2일; QbTest 평가는 매일 6개의 시점에서 실시됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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약물 효과 설문지(DEQ)
기간: 연속 2일; DEQ 평가는 매일 6개의 시점에서 실시됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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약력학 프로필(PD)은 두 유형의 암페타민에 대한 주간 반응 변화를 객관화하기 위해 약동학 프로필과 비교될 것입니다. DEQ는 PD 측정값으로 사용됩니다. DEQ는 간결한 설문지이며, 그 질문은 널리 사용되어 왔으며 심리적 특성과 관련하여 유망한 결과를 보여주었습니다. 따라서 DEQ는 현재 연구에 적합합니다. DEQ는 다음 차원을 나타내는 5개 항목(VAS)으로 구성됩니다. 어떤 물질에 대한 느낌(FEEL), 기분이 좋은 느낌(HIGH), 약물을 좋아하는 것(LIKE), 약물을 싫어하는 것(DISLIKE) 및 약물을 원하는 것( 더). 답은 1 - 100의 값을 나타내는 숫자가 있는 디지털 VAS 척도를 사용하여 얻습니다. 예를 들어, LIKE 척도의 점수가 높을수록 약물에 대한 호감도가 높다는 것을 나타냅니다. |
연속 2일; DEQ 평가는 매일 6개의 시점에서 실시됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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BL-VAS(Bond-Lader Visual Analog Scale)
기간: 연속 2일; BL-VAS 평가는 매일 6개의 시점에서 수행됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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약력학 프로필(PD)은 두 유형의 암페타민에 대한 주간 반응 변화를 객관화하기 위해 약동학 프로필과 비교될 것입니다. BL-VAS는 PD 측정값으로 사용됩니다. Bond & Lader VAS Mood Rating Scale(BL-VAS)은 참가자의 기분에 대한 약물의 영향을 측정하는 데 사용됩니다. BL-VAS는 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 응답은 1 - 100 값을 표시하는 디지털 VAS를 사용하여 얻습니다. 응답은 기분을 나타내는 세 가지 차원, 즉 경계(n = 9), 평온(n = 2) 및 만족(n = 5)으로 결합됩니다. 개별 항목의 점수를 합산하고 평균하여 각 요인에 대한 점수를 얻습니다. 계수의 범위는 1 - 100입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 주의력, 평온함 또는 만족감을 나타냅니다. |
연속 2일; BL-VAS 평가는 매일 6개의 시점에서 수행됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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QbTest 성능 설문지
기간: 연속 2일; QbTest 성능 설문지 평가는 매일 6개의 시점에서 수행됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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약력학 프로필(PD)은 두 유형의 암페타민에 대한 주간 반응 변화를 객관화하기 위해 약동학 프로필과 비교될 것입니다. QbTest 성능 설문지는 PD 측정값으로 사용됩니다. 참가자는 혈액 샘플 수집 직후 하루에 6번 QbTest를 수행합니다. QbTest가 끝난 후 참가자는 테스트 중 성능, 초점 및 에너지에 대한 인식에 대해 잠시 질문을 받습니다. 설문지는 하이퍼포커스, 에너지 및 성과에 관한 4개의 질문으로 구성됩니다. 응답은 1 - 100 값을 표시하는 디지털 VAS를 사용하여 얻습니다. 개별 항목의 점수를 합산하고 평균하여 각 요인에 대한 점수를 얻습니다. 계수의 범위는 1 - 100입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 성과를 나타냅니다. |
연속 2일; QbTest 성능 설문지 평가는 매일 6개의 시점에서 수행됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 연속 2일; 심혈관 평가는 매일 6개의 시점에서 수행됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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약력학 프로필(PD)은 두 유형의 암페타민에 대한 주간 반응 변화를 객관화하기 위해 약동학 프로필과 비교될 것입니다. Cardiovasculaire 응답은 PD 측정으로 사용됩니다. 심혈관 반응에는 혈압(확장기 및 수축기) 및 심박수(맥박)가 포함됩니다. |
연속 2일; 심혈관 평가는 매일 6개의 시점에서 수행됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 연속 2일; 심혈관 평가는 매일 6개의 시점에서 수행됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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약력학 프로필(PD)은 두 유형의 암페타민에 대한 주간 반응 변화를 객관화하기 위해 약동학 프로필과 비교될 것입니다. Cardiovasculaire 응답은 PD 측정으로 사용됩니다. 심혈관 반응에는 혈압(확장기 및 수축기) 및 심박수(맥박)가 포함됩니다. |
연속 2일; 심혈관 평가는 매일 6개의 시점에서 수행됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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심박수(분당 심박수)
기간: 연속 2일; 심혈관 평가는 매일 6개의 시점에서 수행됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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약력학 프로필(PD)은 두 유형의 암페타민에 대한 주간 반응 변화를 객관화하기 위해 약동학 프로필과 비교될 것입니다. Cardiovasculaire 응답은 PD 측정으로 사용됩니다. 심혈관 반응에는 혈압(확장기 및 수축기) 및 심박수(맥박)가 포함되었습니다. |
연속 2일; 심혈관 평가는 매일 6개의 시점에서 수행됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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D-암페타민의 혈장 농도
기간: 연속 2일; D-암페타민의 혈장 농도는 매일 6개의 시점에서 결정될 것이다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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PD 프로필을 PK 프로필과 비교하여 두 유형의 암페타민에 대한 주간 반응 변화를 객관화합니다.
각각 2ml의 혈액 샘플을 약물 투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 12시간 후에 리튬 헤파린 튜브에 수집합니다.
이로써 D-암페타민의 혈장 농도를 결정할 수 있습니다.
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연속 2일; D-암페타민의 혈장 농도는 매일 6개의 시점에서 결정될 것이다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dex와 lisdex의 곡선 아래 면적(AUC) 비교
기간: 연속 2일; 혈액은 매일 6 시점에서 수집됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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Dex와 lisdex의 AUC를 비교하면 연구자들은 dex와 lisdex 사이의 AUC가 동일할 것이며 dex와 lisdex 사이의 생물학적 동등성에 대한 현재 변환 계수가 적절하다는 가설을 세웁니다.
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연속 2일; 혈액은 매일 6 시점에서 수집됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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Lisdex와 dex 사이의 최대 혈장 농도(Cmax) 비교
기간: 연속 2일; 혈액은 매일 6 시점에서 수집됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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연구자들은 lisdex의 Cmax가 dex에 비해 더 높을 것이라고 가정합니다.
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연속 2일; 혈액은 매일 6 시점에서 수집됩니다. 기준선(0)에서, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 후 반복
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Lisdex와 dex 사이의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 비교
기간: 연속 2일; 혈액은 0, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 시점에서 수집됩니다.
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연구자들은 Lisdex가 dex보다 Tmax에서 더 높은 약물 선호도 점수를 가질 것이라고 가정합니다. 연구자들은 Lisdex가 dex보다 Tmax에서 더 많은 부작용을 가질 것이라고 가정합니다. |
연속 2일; 혈액은 0, 2, 4, 6, 9 및 12(시간) 시점에서 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)
기간: 연속 2일; LSEQ는 각 연구일의 기준선(T0)에서만 수행됩니다.
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관찰일 이전의 수면의 질이 QbTest 성능에 영향을 미치는지 확인하기 위해 수면 부족은 ADHD 유무에 관계없이 성인의 주의력 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
수면 부족 참가자는 QbTest에서 더 나빴습니다(Dan et al. 2020).
LSEQ에 대한 응답은 1 -100 범위의 값을 표시하는 디지털 VAS를 사용하여 제공됩니다.
점수는 평균화되고 10으로 나누어 다음과 같은 시간순 수면 영역에 대한 점수를 제공합니다: 수면(GTS); 질문 1 - 3, 수면의 질(QOS); 질문 4 - 5, 수면 후 각성(AFS); 질문 6-7, 각성 후 행동(BFW); 질문 8 - 10. 마지막으로 각 도메인의 점수가 추가되어 0 - 100 범위의 LSEQ-M 글로벌 점수가 생성됩니다.
개인 또는 전체 점수에 대한 더 높은 점수는 더 나은 수면 및/또는 이른 아침 행동의 질과 관련이 있습니다.
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연속 2일; LSEQ는 각 연구일의 기준선(T0)에서만 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL77195.018.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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