A variação da resposta diurna da (Lis) Dexanfetamina (IDEAL)
Objetivando a Variação da Resposta Diurna da (Lis)Dexanfetamina em Adultos com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: Na Holanda, dois tipos de anfetaminas estão disponíveis para o tratamento de adultos com TDAH: sulfato de dexanfetamina (dex[Tentin ©]) e dimesilato de lisdexanfetamina (lisdex [Elvanse ©]). preparação com um perfil de liberação controlada e, portanto, uma duração de ação prolongada em comparação com dex, no entanto, as evidências científicas sobre o perfil farmacocinético (PK) / dinâmico (PD) de lisdex em comparação com dex são escassas. Além disso, não há comparações diretas entre dex e lisdex onde uma medida objetiva para a melhora dos sintomas de TDAH foi usada e comparada com as concentrações plasmáticas. A hipótese é que dex duas vezes ao dia é mais eficaz na supressão da sintomatologia do TDAH do que lisdex uma vez ao dia.
Objetivo: O objetivo é comparar o perfil farmacodinâmico de dex e lisdex em pacientes adultos com TDAH e determinar se a variação da resposta diurna na sintomatologia do TDAH depende do tipo de anfetamina e sua farmacocinética.
Desenho do estudo: Um estudo observacional.
População do estudo: N=16 adultos com idade mínima de 18 anos, diagnosticados com TDAH de acordo com os critérios do DSM 5, onde o tratamento usual (TAU) com dex ou lisdex já foi iniciado, mas onde a dosagem ideal e o tipo de anfetamina ainda não foram estabelecido.
Intervenção: Dezesseis participantes serão observados por dois dias consecutivos e os perfis PK/PD de lisdex e dex serão observados. Lisdex será dosado de forma bioequivalente; lisdex uma vez ao dia e dex duas vezes ao dia com intervalo de 4 horas (TAU). Os participantes serão observados por aproximadamente 14 horas por dia. Amostras de sangue, o Teste de Comportamento Quantificado (QbTest), medições físicas e questionários para efeitos de drogas serão coletados 6 vezes em; 0, 2; 4; 6; 9; 12 (horas).
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os parâmetros primários do estudo são o perfil PK/PD ao longo do tempo; próximo às amostras de sangue para perfis farmacocinéticos, as avaliações farmacodinâmicas incluem o QbTest, o Questionário sobre o efeito da droga (DEQ), a Escala Visual Analógica de Bond-Lader (BL-VAS), o questionário de desempenho QbTest e as medições físicas; pressão arterial e frequência cardíaca.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Não há benefícios específicos para os participantes do estudo. O ônus de participar deste estudo inclui duas visitas extras ao ambulatório. Durante cada visita, o participante do estudo deve preencher alguns questionários, passar por seis QbTests e exames de sangue. Em nossa opinião, a carga para cada participante do estudo é considerada pequena e o risco muito baixo. A terapia administrada durante o estudo está de acordo com o TAU, que se baseia nas diretrizes da associação holandesa de psiquiatria (NVvP) para o tratamento do TDAH em adultos. Os participantes serão submetidos a um total de 12 amostras de sangue (2ml por amostra). Esse risco é aceitável em relação aos possíveis benefícios que podem ser obtidos com este estudo, ou seja, melhores diretrizes de farmacoterapia para pacientes adultos com TDAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1043CB
- ADHDcentraal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem entre 18 e 60 anos no momento do diagnóstico
- O participante é diagnosticado com TDAH de acordo com os critérios do DSM 5
- O participante iniciou o tratamento farmacoterapêutico com dex ou lisdex, mas não existe preferência real pelo tipo de anfetamina de acordo com o médico
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O participante é capaz e está disposto a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de TDAH
- Atualmente outro tratamento de psicofarmacoterapia além de dex ou lisdex
- Atualmente outra psicofarmacoterapia paralela a dex ou lisdex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo 1; lisdex - dex
os sujeitos são atribuídos ao grupo 1 com base no tipo de medicamento prescrito pelo médico.
Indivíduos que começaram com lisdexanfetamina são designados para o grupo 1.
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A dosagem é definida com base na recomendação do médico.
A dexanfetamina é administrada duas vezes ao dia, com intervalo de 4 horas.
Outros nomes:
A dosagem é definida com base na recomendação do médico.
A lisdexanfetamina é administrada apenas uma vez por dia.
Outros nomes:
As amostras de sangue serão coletadas nos horários definidos: 0, 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
Outros nomes:
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grupo 2; dex - lisdex
os sujeitos são designados para o grupo 2 com base no tipo de medicamento prescrito pelo médico.
Indivíduos que começaram com dexanfetamina são designados para o grupo 1.
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A dosagem é definida com base na recomendação do médico.
A dexanfetamina é administrada duas vezes ao dia, com intervalo de 4 horas.
Outros nomes:
A dosagem é definida com base na recomendação do médico.
A lisdexanfetamina é administrada apenas uma vez por dia.
Outros nomes:
As amostras de sangue serão coletadas nos horários definidos: 0, 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de comportamento quantificado (QbTest)
Prazo: Dois dias consecutivos; as avaliações QbTest serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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O perfil farmacodinâmico (PD) será comparado ao perfil farmacocinético para objetivar a variação da resposta diurna para ambos os tipos de anfetaminas. O QbTest será usado como uma medida de DP. O QbTest foi o primeiro sistema de gerenciamento de TDAH do mundo aprovado pela FDA e com a marca CE. O QbTest é um teste que avalia objetivamente os principais sintomas do TDAH para crianças e adultos, combinando análise de rastreamento de movimento com uma tarefa de desempenho contínuo projetada exclusivamente. Os resultados do teste são comparados com um grupo normal ajustado para idade, comprimento, peso e gênero para definir o contexto para o desempenho do paciente e corresponde a escores Z (população normal M = 0 e SD =1, SD > 1,5 deve ser visto como atípico e dar motivo para preocupação clínica). |
Dois dias consecutivos; as avaliações QbTest serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: Dois dias consecutivos; as avaliações DEQ serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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O perfil farmacodinâmico (PD) será comparado ao perfil farmacocinético para objetivar a variação da resposta diurna para ambos os tipos de anfetaminas. O DEQ será usado como uma medida de PD. O DEQ é um questionário conciso, suas questões têm sido amplamente utilizadas e tem mostrado resultados promissores quanto às suas propriedades psicométricas. DEQ é, portanto, adequado para o presente estudo. O DEQ é composto por 5 itens (VAS) que representam as seguintes dimensões: sensação de efeitos de qualquer substância (FEEL), sensação de estar alto (HIGH), gostar de drogas (GOSTAR), não gostar de drogas (DISLIKE) e querer drogas ( MAIS). As respostas são obtidas por meio de uma escala VAS digital com números que mostram os valores de 1 a 100. Por exemplo, uma pontuação mais alta na escala LIKE representa uma quantidade maior de gostar de drogas. |
Dois dias consecutivos; as avaliações DEQ serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Escala Visual Analógica Bond-Lader (BL-VAS)
Prazo: Dois dias consecutivos; as avaliações BL-VAS serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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O perfil farmacodinâmico (PD) será comparado ao perfil farmacocinético para objetivar a variação da resposta diurna para ambos os tipos de anfetaminas. O BL-VAS será usado como uma medida de DP. A Bond & Lader VAS Mood Rating Scale (BL-VAS) é usada para medir os efeitos das drogas no humor dos participantes. O BL-VAS é composto por 16 itens. As respostas são obtidas usando VAS digital que mostram os valores de 1 a 100. As respostas são combinadas em três dimensões que representam o humor, a saber: alerta (n = 9), calma (n = 2) e contentamento (n = 5). As pontuações dos itens individuais são somadas e calculadas a média, o que resulta em uma pontuação para cada fator. O intervalo do fator é de 1 a 100. Uma pontuação mais alta representa um maior grau de alerta, calma ou contentamento |
Dois dias consecutivos; as avaliações BL-VAS serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Questionário de desempenho QbTest
Prazo: Dois dias consecutivos; as avaliações do questionário de desempenho QbTest serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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O perfil farmacodinâmico (PD) será comparado ao perfil farmacocinético para objetivar a variação da resposta diurna para ambos os tipos de anfetaminas. O questionário de desempenho QbTest será usado como uma medida de DP. Os participantes realizarão o QbTest seis vezes ao dia, imediatamente após a coleta das amostras de sangue. Após o QbTest, os participantes serão brevemente questionados sobre sua percepção em relação ao desempenho, foco e energia durante o teste. O questionário consiste em 4 perguntas sobre hiperfoco, energia e desempenho. As respostas são obtidas usando VAS digital que mostram os valores de 1 a 100. As pontuações dos itens individuais são somadas e calculadas a média, o que resulta em uma pontuação para cada fator. O intervalo do fator é de 1 a 100. Uma pontuação mais alta representa um grau mais alto de desempenho. |
Dois dias consecutivos; as avaliações do questionário de desempenho QbTest serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Dois dias consecutivos; as avaliações cardiovasculares serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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O perfil farmacodinâmico (PD) será comparado ao perfil farmacocinético para objetivar a variação da resposta diurna para ambos os tipos de anfetaminas. A resposta Cardiovascular será usada como uma medida de PD. A resposta cardiovascular incluiu pressão arterial (diastólica e sistólica) e frequência cardíaca (puls). |
Dois dias consecutivos; as avaliações cardiovasculares serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Dois dias consecutivos; as avaliações cardiovasculares serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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O perfil farmacodinâmico (PD) será comparado ao perfil farmacocinético para objetivar a variação da resposta diurna para ambos os tipos de anfetaminas. A resposta Cardiovascular será usada como uma medida de PD. A resposta cardiovascular incluiu pressão arterial (diastólica e sistólica) e frequência cardíaca (puls). |
Dois dias consecutivos; as avaliações cardiovasculares serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Frequência cardíaca (batimentos cardíacos por minuto)
Prazo: Dois dias consecutivos; as avaliações cardiovasculares serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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O perfil farmacodinâmico (PD) será comparado ao perfil farmacocinético para objetivar a variação da resposta diurna para ambos os tipos de anfetaminas. A resposta Cardiovascular será usada como uma medida de PD. A resposta cardiovascular incluiu pressão arterial (diastólica e sistólica) e frequência cardíaca (puls). |
Dois dias consecutivos; as avaliações cardiovasculares serão realizadas em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Concentração plasmática de D-anfetamina
Prazo: Dois dias consecutivos; a concentração plasmática de D-anfetamina será determinada em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Os perfis PD serão comparados aos perfis PK para objetivar a variação da resposta diurna para ambos os tipos de anfetaminas.
Amostras de sangue, 2ml cada, serão coletadas em tubos de heparina de lítio 0, 2, 4, 6, 9, 12 h após a administração da droga.
Assim, a concentração plasmática de D-anfetamina pode ser determinada.
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Dois dias consecutivos; a concentração plasmática de D-anfetamina será determinada em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a área sob a curva (AUC) de dex e lisdex
Prazo: Dois dias consecutivos; o sangue será coletado em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Comparando a AUC de dex e lisdex, os investigadores levantam a hipótese de que a AUC entre dex e lisdex será idêntica, e o fator de conversão atual para bioequivalência entre dex e lisdex é apropriado.
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Dois dias consecutivos; o sangue será coletado em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Comparar concentração plasmática máxima (Cmax) entre lisdex e dex
Prazo: Dois dias consecutivos; o sangue será coletado em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Os investigadores levantam a hipótese de que o Cmax para lisdex será maior em comparação com dex.
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Dois dias consecutivos; o sangue será coletado em 6 pontos de tempo durante cada dia. Na linha de base (0), repetido após 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Compare o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) entre lisdex e dex
Prazo: Dois dias consecutivos; o sangue será coletado nos pontos de tempo: 0, 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Os investigadores levantam a hipótese de que o Lisdex terá pontuações mais altas de droga-like no Tmax do que no dex. Os investigadores levantam a hipótese de que o Lisdex terá mais efeitos colaterais no Tmax do que no dex. |
Dois dias consecutivos; o sangue será coletado nos pontos de tempo: 0, 2, 4, 6, 9 e 12 (horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: Dois dias consecutivos; o LSEQ será conduzido apenas na linha de base (T0) para cada dia de estudo
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Verificar se a qualidade do sono antes dos dias de observação influencia o desempenho do QbTest A privação do sono pode afetar negativamente o funcionamento da atenção em adultos com e sem TDAH.
Os participantes privados de sono tiveram pior desempenho no QbTest (Dan et al. 2020).
A resposta ao LSEQ será dada por meio de um VAS digital que apresenta valores que variam de 1 a 100.
As pontuações são calculadas em média e divididas por 10 para dar uma pontuação para os seguintes domínios cronológicos do sono: adormecer (GTS); questão 1 - 3, qualidade do sono (QOS); questão 4 - 5, despertar após o sono (AFS); questões 6-7, comportamento após o despertar (BFW); questão 8 - 10. Finalmente, a pontuação de cada domínio é somada, o que resulta em uma pontuação global do LSEQ-M, variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta para o indivíduo ou para a pontuação global se correlaciona com uma melhor qualidade de sono e/ou comportamento matinal
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Dois dias consecutivos; o LSEQ será conduzido apenas na linha de base (T0) para cada dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Mathot, PhD, AUMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
- Dextroanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- NL77195.018.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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