Zmienność odpowiedzi w ciągu dnia (Lis) Deksamfetaminy (IDEAL)
Obiektywizacja dziennej zmienności odpowiedzi (Lis) deksamfetaminy u dorosłych z ADHD
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W Holandii dostępne są dwa rodzaje amfetamin do leczenia osób dorosłych z ADHD: siarczan deksamfetaminy (dex[Tentin ©]) i dimezylan lisdeksamfetaminy (lisdex [Elvanse ©]). Lisdex jest promowany przez producenta jako środek długo działający preparat o kontrolowanym profilu uwalniania, a tym samym przedłużonym czasie działania w porównaniu z dex, jednak dowody naukowe dotyczące profilu farmakokinetycznego (PK) / dynamicznego (PD) lisdex w porównaniu z dex są nieliczne. Ponadto nie ma bezpośrednich porównań między dex i lisdex, w których zastosowano obiektywny pomiar złagodzenia objawów ADHD i porównano ze stężeniami w osoczu. Hipoteza jest taka, że dex dwa razy dziennie jest bardziej skuteczny w tłumieniu symptomatologii ADHD niż lisdex raz dziennie.
Cel pracy: Celem pracy jest porównanie profilu farmakodynamicznego dex i lisdex u dorosłych pacjentów z ADHD i ustalenie, czy zmienność odpowiedzi w ciągu dnia w symptomatologii ADHD zależy od rodzaju amfetaminy i jej farmakokinetyki.
Projekt badania: Badanie obserwacyjne.
Populacja badana: N=16 dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, z rozpoznaniem ADHD zgodnie z kryteriami DSM 5, u których rozpoczęto już standardowe leczenie dexem lub lisdexem, ale nie osiągnięto optymalnej dawki i rodzaju amfetaminy zostało ustalone.
Interwencja: Szesnastu uczestników będzie obserwowanych przez dwa kolejne dni i obserwowane będą profile PK/PD lisdexu i dexu. Lisdex będzie dawkowany w sposób biorównoważny; lisdex raz dziennie i dex dwa razy dziennie w odstępie 4 godzin (TAU). Uczestnicy będą obserwowani przez około 14 godzin każdego dnia. Próbki krwi, ilościowy test behawioralny (QbTest), pomiary fizyczne i kwestionariusze dotyczące działania narkotyków zostaną pobrane 6 razy o godz. 0, 2; 4; 6; 9; 12 godzin).
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami badania są profil PK/PD w czasie; obok próbek krwi do profilowania farmakokinetycznego oceny farmakodynamiczne obejmują QbTest, kwestionariusz wpływu leku (DEQ), wizualną skalę analogową Bonda-Ladera (BL-VAS), kwestionariusz wydajności QbTest oraz pomiary fizyczne; ciśnienie krwi i tętno.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie ma szczególnych korzyści dla uczestników badania. Ciężar udziału w tym badaniu obejmuje dwie dodatkowe wizyty w poradni. Podczas każdej wizyty uczestnik badania musi wypełnić kilka kwestionariuszy, przejść sześć testów QbTest oraz wykonać badania krwi. Naszym zdaniem obciążenie dla każdego uczestnika badania jest uważane za niewielkie, a ryzyko za bardzo niskie. Terapia prowadzona podczas badania jest zgodna z TAU, która opiera się na wytycznych Holenderskiego Stowarzyszenia Psychiatrycznego (NVvP) dotyczących leczenia ADHD u dorosłych. Uczestnicy zostaną poddani łącznie 12 próbkom krwi (po 2 ml na próbkę). Ryzyko to jest akceptowalne w stosunku do możliwych korzyści, jakie można odnieść z tego badania, tj. poprawy wytycznych farmakoterapii dorosłych pacjentów z ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1043CB
- ADHDcentraal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w wieku od 18 do 60 lat w momencie diagnozy
- U uczestnika zdiagnozowano ADHD zgodnie z kryteriami DSM 5
- Uczestnik rozpoczął farmakoterapię dexem lub lisdexem, ale według lekarza nie ma preferencji co do rodzaju amfetaminy
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak diagnozy ADHD
- Obecnie inne leczenie psychofarmakoterapeutyczne niż dex czy lisdex
- Obecnie inna psychofarmakoterapia równoległa do dex lub lisdex
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1; lisdex – dex
pacjenci są przydzielani do grupy 1 na podstawie rodzaju leku przepisanego przez lekarza.
Osoby, które rozpoczęły od lisdeksamfetaminy są przydzielane do grupy 1.
|
Dawkowanie ustala się na podstawie zaleceń lekarza.
Deksamfetaminę podaje się dwa razy dziennie w odstępie 4 godzin.
Inne nazwy:
Dawkowanie ustala się na podstawie zaleceń lekarza.
Lisdeksamfetaminę podaje się tylko raz dziennie.
Inne nazwy:
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych godzinach: 0, 2, 4, 6, 9 i 12 (godz.)
Inne nazwy:
|
|
grupa 2; dex - lisdex
pacjenci są przydzielani do grupy 2 na podstawie rodzaju leku przepisanego przez lekarza.
Osoby, które rozpoczęły od deksamfetaminy, są przydzielane do grupy 1.
|
Dawkowanie ustala się na podstawie zaleceń lekarza.
Deksamfetaminę podaje się dwa razy dziennie w odstępie 4 godzin.
Inne nazwy:
Dawkowanie ustala się na podstawie zaleceń lekarza.
Lisdeksamfetaminę podaje się tylko raz dziennie.
Inne nazwy:
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych godzinach: 0, 2, 4, 6, 9 i 12 (godz.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy test zachowania (QbTest)
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; oceny QbTest będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Profil farmakodynamiczny (PD) zostanie porównany z profilem farmakokinetycznym w celu zobiektywizowania dziennej zmienności odpowiedzi na oba rodzaje amfetamin. QbTest będzie używany jako miara PD. QbTest był pierwszym na świecie zatwierdzonym przez FDA i oznakowanym CE systemem zarządzania ADHD. QbTest to test, który obiektywnie ocenia główne objawy ADHD u dzieci i dorosłych, łącząc analizę śledzenia ruchu z wyjątkowo zaprojektowanym zadaniem ciągłym. Wyniki testu są porównywane z grupą norm dostosowaną do wieku, wzrostu, wagi i płci, aby ustawić kontekst dla wydajności pacjenta i odpowiadają wynikom Z (populacja norm M = 0 i SD = 1, SD > 1,5 należy postrzegać jako nietypowe i dać powód do niepokoju klinicznego). |
Dwa kolejne dni; oceny QbTest będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ)
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; oceny DEQ będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Profil farmakodynamiczny (PD) zostanie porównany z profilem farmakokinetycznym w celu zobiektywizowania dziennej zmienności odpowiedzi na oba rodzaje amfetamin. DEQ będzie używany jako miara PD. DEQ jest zwięzłym kwestionariuszem, jego pytania były szeroko stosowane i wykazały obiecujące wyniki pod względem właściwości psychometrycznych. DEQ jest zatem odpowiedni dla obecnego badania. Kwestionariusz DEQ składa się z 5 pozycji (VAS), które reprezentują następujące wymiary: odczuwanie skutków działania jakiejkolwiek substancji (FEEL), poczucie bycia na haju (HIGH), lubienie narkotyków (LIKE), niechęć do narkotyków (DISLIKE) i chęć zażywania narkotyków ( WIĘCEJ). Odpowiedzi uzyskuje się za pomocą cyfrowej skali VAS z liczbami przedstawiającymi wartości od 1 do 100. Np. wyższy wynik na skali LIKE oznacza wyższy stopień upodobania do narkotyków. |
Dwa kolejne dni; oceny DEQ będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
|
Wizualna skala analogowa Bonda-Ladera (BL-VAS)
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; oceny BL-VAS będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Profil farmakodynamiczny (PD) zostanie porównany z profilem farmakokinetycznym w celu zobiektywizowania dziennej zmienności odpowiedzi na oba rodzaje amfetamin. BL-VAS będzie używany jako miara PD. Skala oceny nastroju Bond & Lader VAS (BL-VAS) służy do pomiaru wpływu narkotyków na nastrój uczestników. BL-VAS składa się z 16 pozycji. Odpowiedzi uzyskuje się za pomocą cyfrowego VAS, który pokazuje wartości 1 - 100. Odpowiedzi są łączone w trzy wymiary reprezentujące nastrój, a mianowicie: czujność (n = 9), spokój (n = 2) i zadowolenie (n = 5). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i uśredniane, co daje wynik dla każdego czynnika. Zakres współczynnika wynosi 1 - 100. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień czujności, spokoju lub zadowolenia |
Dwa kolejne dni; oceny BL-VAS będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
|
Kwestionariusz wydajności QbTest
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; oceny kwestionariusza wydajności QbTest będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Profil farmakodynamiczny (PD) zostanie porównany z profilem farmakokinetycznym w celu zobiektywizowania dziennej zmienności odpowiedzi na oba rodzaje amfetamin. Kwestionariusz wydajności QbTest zostanie wykorzystany jako miara PD. Uczestnicy będą wykonywać QbTest sześć razy dziennie, bezpośrednio po pobraniu próbek krwi. Po QbTest uczestnicy zostaną krótko zapytani o ich postrzeganie wydajności, skupienia i energii podczas testu. Kwestionariusz składa się z 4 pytań dotyczących hiperkoncentracji, energii i wydajności. Odpowiedzi uzyskuje się za pomocą cyfrowego VAS, który pokazuje wartości 1 - 100. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i uśredniane, co daje wynik dla każdego czynnika. Zakres współczynnika wynosi 1 - 100. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień wydajności. |
Dwa kolejne dni; oceny kwestionariusza wydajności QbTest będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
|
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; oceny układu sercowo-naczyniowego będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Profil farmakodynamiczny (PD) zostanie porównany z profilem farmakokinetycznym w celu zobiektywizowania dziennej zmienności odpowiedzi na oba rodzaje amfetamin. Odpowiedź Cardiovasculaire zostanie użyta jako miara PD. Odpowiedź sercowo-naczyniowa obejmowała ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) oraz tętno (tętno). |
Dwa kolejne dni; oceny układu sercowo-naczyniowego będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; oceny układu sercowo-naczyniowego będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Profil farmakodynamiczny (PD) zostanie porównany z profilem farmakokinetycznym w celu zobiektywizowania dziennej zmienności odpowiedzi na oba rodzaje amfetamin. Odpowiedź Cardiovasculaire zostanie użyta jako miara PD. Odpowiedź sercowo-naczyniowa obejmowała ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) oraz tętno (tętno). |
Dwa kolejne dni; oceny układu sercowo-naczyniowego będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
|
Tętno (uderzenia serca na minutę)
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; oceny układu sercowo-naczyniowego będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Profil farmakodynamiczny (PD) zostanie porównany z profilem farmakokinetycznym w celu zobiektywizowania dziennej zmienności odpowiedzi na oba rodzaje amfetamin. Odpowiedź Cardiovasculaire zostanie użyta jako miara PD. Odpowiedź sercowo-naczyniowa obejmowała ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) oraz tętno (tętno). |
Dwa kolejne dni; oceny układu sercowo-naczyniowego będą przeprowadzane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
|
Stężenie D-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; stężenie D-amfetaminy w osoczu będzie oznaczane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Profile PD zostaną porównane z profilami PK w celu zobiektywizowania dziennej zmienności odpowiedzi na oba rodzaje amfetamin.
Próbki krwi po 2 ml będą pobierane do probówek z heparyną litową 0, 2, 4, 6, 9, 12 h po podaniu leku.
W ten sposób można określić stężenie D-amfetaminy w osoczu.
|
Dwa kolejne dni; stężenie D-amfetaminy w osoczu będzie oznaczane w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj pole pod krzywą (AUC) dex i lisdex
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; krew będzie pobierana w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Porównując AUC dex i lisdex, badacze postawili hipotezę, że AUC między dex i lisdex będą identyczne, a obecny współczynnik konwersji dla biorównoważności między dex i lisdex jest odpowiedni.
|
Dwa kolejne dni; krew będzie pobierana w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
|
Porównaj maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lisdexu i dexu
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; krew będzie pobierana w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
Badacze wysuwają hipotezę, że Cmax dla lisdexu będzie wyższe w porównaniu z dex.
|
Dwa kolejne dni; krew będzie pobierana w 6 punktach czasowych każdego dnia. Na linii podstawowej (0), powtórzone po 2, 4, 6, 9 i 12 (godzinach)
|
|
Porównaj czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) między lisdexem a dexem
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; krew zostanie pobrana w punktach czasowych: 0, 2, 4, 6, 9 i 12 (godz.)
|
Badacze wysuwają hipotezę, że Lisdex będzie miał wyższe wyniki polubienia leku w Tmax niż dex. Badacze stawiają hipotezę, że Lisdex będzie miał więcej skutków ubocznych w Tmax niż dex. |
Dwa kolejne dni; krew zostanie pobrana w punktach czasowych: 0, 2, 4, 6, 9 i 12 (godz.)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni; LSEQ będzie przeprowadzane tylko na początku badania (T0) dla każdego dnia badania
|
Sprawdzenie, czy jakość snu przed dniami obserwacji ma wpływ na wyniki testu QbTest Brak snu może negatywnie wpływać na funkcjonowanie uwagi u dorosłych z ADHD i bez ADHD.
Pozbawieni snu uczestnicy wypadli gorzej w QbTest (Dan et al. 2020).
Odpowiedź na LSEQ zostanie udzielona przy użyciu cyfrowego VAS, który pokazuje wartości w zakresie od 1 do 100.
Wyniki są uśredniane i dzielone przez 10, aby uzyskać wynik dla następujących chronologicznych domen snu: zasypianie (GTS); pytanie 1 - 3, jakość snu (QOS); pyt. 4 - 5, budzenie się po zaśnięciu (AFS); pytania 6 -7, zachowanie po przebudzeniu (BFW); pytania 8–10. Na koniec dodawany jest wynik każdej domeny, co daje wynik globalny LSEQ-M w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik indywidualny lub wynik ogólny koreluje z lepszą jakością snu i/lub zachowaniem wczesnoporannym
|
Dwa kolejne dni; LSEQ będzie przeprowadzane tylko na początku badania (T0) dla każdego dnia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Mathot, PhD, AUMC, location AMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Dimezylan lisdeksamfetaminy
- Dekstroamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77195.018.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .