La variación de la respuesta diurna de (Lis) dexanfetamina (IDEAL)
Objetivación de la variación de la respuesta diurna de (Lis) dexanfetamina en adultos con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: En los Países Bajos, hay dos tipos de anfetaminas disponibles para el tratamiento de adultos con TDAH: sulfato de dexanfetamina (dex[Tentin ©]) y dimesilato de lisdexanfetamina (lisdex [Elvanse ©]) El fabricante promociona Lisdex como un medicamento de acción prolongada. preparación con un perfil de liberación controlada y, por lo tanto, una duración de acción prolongada en comparación con dex, sin embargo, la evidencia científica sobre el perfil farmacocinético (PK) / dinámico (PD) de lisdex en comparación con dex es escasa. Además, no existen comparaciones directas entre dex y lisdex en las que se haya utilizado una medida objetiva para la mejora de los síntomas del TDAH y se haya comparado con las concentraciones plasmáticas. La hipótesis es que dos veces al día dex es más eficaz para suprimir la sintomatología del TDAH que lisdex una vez al día.
Objetivo: El objetivo es comparar el perfil farmacodinámico de dex y lisdex en pacientes adultos con TDAH y determinar si la variación de la respuesta diurna en la sintomatología del TDAH depende del tipo de anfetamina y su farmacocinética.
Diseño del estudio: Un estudio observacional.
Población de estudio: N = 16 adultos con una edad mínima de 18 años, diagnosticados de TDAH según los criterios del DSM 5, en los que ya se inició el tratamiento habitual (TAU) con dex o lisdex pero en los que no se ha establecido la dosis y el tipo de anfetamina óptimos sido establecido.
Intervención: Dieciséis participantes serán observados durante dos días consecutivos y se observarán los perfiles PK/PD de lisdex y dex. Lisdex se dosificará de forma bioequivalente; lisdex una vez al día y dex dos veces al día con un intervalo de 4 horas (TAU). Los participantes serán observados durante aproximadamente 14 horas cada día. Se tomarán muestras de sangre, el Test de Comportamiento Cuantificado (QbTest), mediciones físicas y cuestionarios de efectos de drogas en 6 ocasiones; 0, 2; 4; 6; 9; 12 horas).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales parámetros del estudio son el perfil PK/PD a lo largo del tiempo; junto a las muestras de sangre para el perfil farmacocinético, las evaluaciones farmacodinámicas incluyen el QbTest, el Cuestionario de efectos de fármacos (DEQ), la Escala analógica visual Bond-Lader (BL-VAS), el cuestionario de rendimiento QbTest y mediciones físicas; presión arterial y frecuencia cardíaca.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No hay beneficios específicos para los participantes del estudio. La carga de participar en este estudio incluye dos visitas adicionales a la clínica ambulatoria. Durante cada visita, el participante del estudio debe completar algunos cuestionarios, someterse a seis QbTests y análisis de sangre. En nuestra opinión, la carga para cada participante del estudio se considera menor y el riesgo muy bajo. La terapia administrada durante el estudio está de acuerdo con la TAU, que se basa en las pautas de la asociación holandesa de psiquiatría (NVvP) para el tratamiento del TDAH en adultos. Los participantes se someterán a un total de 12 muestras de sangre (2ml por muestra). Este riesgo es aceptable en relación con los posibles beneficios que se pueden obtener de este estudio, es decir, mejores pautas de farmacoterapia para pacientes adultos con TDAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1043CB
- ADHDcentraal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 60 años en el momento del diagnóstico
- El participante es diagnosticado con TDAH según los criterios del DSM 5
- El participante comenzó el tratamiento de farmacoterapia con dex o lisdex pero no existe una preferencia real por el tipo de anfetamina según el médico
- El participante puede dar su consentimiento informado por escrito
- El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de TDAH
- Actualmente otro tratamiento de psicofarmacoterapia diferente a dex o lisdex
- Actualmente otras psicofarmacoterapias paralelas a dex o lisdex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo 1; lisdex - dex
los sujetos se asignan al grupo 1 en función del tipo de medicación prescrita por el médico.
Los sujetos que comenzaron con lisdexanfetamina se asignan al grupo 1.
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La dosificación se establece en base a la recomendación del médico.
La dexanfetamina se administra dos veces al día, con un intervalo de 4 horas.
Otros nombres:
La dosificación se establece en base a la recomendación del médico.
La lisdexanfetamina solo se administra una vez al día.
Otros nombres:
Las muestras de sangre se tomarán en horarios establecidos: 0, 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
Otros nombres:
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Grupo 2; dex - lisdex
los sujetos se asignan al grupo 2 en función del tipo de medicación prescrita por el médico.
Los sujetos que comenzaron con dexanfetamina se asignan al grupo 1.
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La dosificación se establece en base a la recomendación del médico.
La dexanfetamina se administra dos veces al día, con un intervalo de 4 horas.
Otros nombres:
La dosificación se establece en base a la recomendación del médico.
La lisdexanfetamina solo se administra una vez al día.
Otros nombres:
Las muestras de sangre se tomarán en horarios establecidos: 0, 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de comportamiento cuantificado (QbTest)
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; las evaluaciones QbTest se realizarán en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Se comparará el perfil farmacodinámico (PD) con el perfil farmacocinético para objetivar la variación de la respuesta diurna para ambos tipos de anfetaminas. El QbTest se utilizará como medida de DP. El QbTest fue el primer sistema de gestión del TDAH aprobado por la FDA y con la marca CE del mundo. QbTest es una prueba que evalúa objetivamente los síntomas centrales del TDAH para niños y adultos al combinar el análisis de seguimiento de movimiento con una tarea de desempeño continuo de diseño único. Los resultados de la prueba se comparan con un grupo estándar ajustado por edad, talla, peso y sexo para establecer el contexto del desempeño del paciente y corresponde a las puntuaciones Z (población estándar M = 0 y SD = 1, SD > 1,5 debe considerarse como atípico). y dar motivo de preocupación clínica). |
Dos días consecutivos; las evaluaciones QbTest se realizarán en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; las evaluaciones DEQ se realizarán en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Se comparará el perfil farmacodinámico (PD) con el perfil farmacocinético para objetivar la variación de la respuesta diurna para ambos tipos de anfetaminas. El DEQ se utilizará como una medida de PD. El DEQ es un cuestionario conciso, sus preguntas han sido ampliamente utilizadas y ha mostrado resultados prometedores en cuanto a sus propiedades psicométricas. Por lo tanto, DEQ es adecuado para el estudio actual. El DEQ consta de 5 ítems (VAS) que representan las siguientes dimensiones: sensación de los efectos de cualquier sustancia (SENTIMIENTO), sensación de estar drogado (HIGH), gusto por las drogas (LIKE), disgusto por las drogas (DISLIKE) y deseo por las drogas ( MÁS). Las respuestas se obtienen utilizando una escala digital VAS con números que muestran los valores 1 - 100. Por ejemplo, una puntuación más alta en la escala LIKE representa una mayor cantidad de gusto por las drogas. |
Dos días consecutivos; las evaluaciones DEQ se realizarán en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Escala analógica visual Bond-Lader (BL-VAS)
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; las evaluaciones BL-VAS se realizarán en 6 momentos durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Se comparará el perfil farmacodinámico (PD) con el perfil farmacocinético para objetivar la variación de la respuesta diurna para ambos tipos de anfetaminas. El BL-VAS se utilizará como medida de PD. La escala de calificación del estado de ánimo VAS de Bond & Lader (BL-VAS) se utiliza para medir los efectos de las drogas en el estado de ánimo de los participantes. El BL-VAS consta de 16 elementos. Las respuestas se obtienen mediante VAS digitales que muestran los valores 1 - 100. Las respuestas se combinan en tres dimensiones que representan el estado de ánimo, a saber: estado de alerta (n = 9), calma (n = 2) y satisfacción (n = 5). Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se promedian, lo que da como resultado una puntuación para cada factor. El rango del factor es 1 - 100. Una puntuación más alta representa un mayor grado de alerta, calma o satisfacción. |
Dos días consecutivos; las evaluaciones BL-VAS se realizarán en 6 momentos durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Cuestionario de rendimiento QbTest
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; Las evaluaciones del cuestionario de rendimiento de QbTest se realizarán en 6 momentos durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Se comparará el perfil farmacodinámico (PD) con el perfil farmacocinético para objetivar la variación de la respuesta diurna para ambos tipos de anfetaminas. El cuestionario de rendimiento QbTest se utilizará como medida de DP. Los participantes realizarán el QbTest seis veces al día, inmediatamente después de la recolección de muestras de sangre. Después del QbTest, se preguntará brevemente a los participantes sobre su percepción con respecto al rendimiento, el enfoque y la energía durante la prueba. El cuestionario consta de 4 preguntas sobre hiperenfoque, energía y rendimiento. Las respuestas se obtienen mediante VAS digitales que muestran los valores 1 - 100. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se promedian, lo que da como resultado una puntuación para cada factor. El rango del factor es 1 - 100. Una puntuación más alta representa un mayor grado de desempeño. |
Dos días consecutivos; Las evaluaciones del cuestionario de rendimiento de QbTest se realizarán en 6 momentos durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; las evaluaciones cardiovasculares se realizarán en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Se comparará el perfil farmacodinámico (PD) con el perfil farmacocinético para objetivar la variación de la respuesta diurna para ambos tipos de anfetaminas. La respuesta Cardiovasculaire se utilizará como medida de DP. La respuesta cardiovascular incluyó presión arterial (diastólica y sistólica) y frecuencia cardiaca (puls). |
Dos días consecutivos; las evaluaciones cardiovasculares se realizarán en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; las evaluaciones cardiovasculares se realizarán en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Se comparará el perfil farmacodinámico (PD) con el perfil farmacocinético para objetivar la variación de la respuesta diurna para ambos tipos de anfetaminas. La respuesta Cardiovasculaire se utilizará como medida de DP. La respuesta cardiovascular incluyó presión arterial (diastólica y sistólica) y frecuencia cardiaca (puls). |
Dos días consecutivos; las evaluaciones cardiovasculares se realizarán en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Frecuencia cardíaca (latidos del corazón por minuto)
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; las evaluaciones cardiovasculares se realizarán en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Se comparará el perfil farmacodinámico (PD) con el perfil farmacocinético para objetivar la variación de la respuesta diurna para ambos tipos de anfetaminas. La respuesta Cardiovasculaire se utilizará como medida de DP. La respuesta cardiovascular incluyó presión arterial (diastólica y sistólica) y frecuencia cardíaca (puls). |
Dos días consecutivos; las evaluaciones cardiovasculares se realizarán en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Concentración plasmática de D-anfetamina
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; la concentración plasmática de D-anfetamina se determinará en 6 momentos durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Los perfiles de PD se compararán con los perfiles de PK para objetivar la variación de la respuesta diurna para ambos tipos de anfetaminas.
Se recogerán muestras de sangre, de 2 ml cada una, en tubos de heparina de litio 0, 2, 4, 6, 9, 12 h después de la administración del fármaco.
De este modo, se puede determinar la concentración plasmática de D-anfetamina.
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Dos días consecutivos; la concentración plasmática de D-anfetamina se determinará en 6 momentos durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compara el área bajo la curva (AUC) de dex y lisdex
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; la sangre se recolectará en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Compare el AUC de dex y lisdex, los investigadores plantean la hipótesis de que el AUC entre dex y lisdex será idéntico, y el factor de conversión actual para la bioequivalencia entre dex y lisdex es apropiado.
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Dos días consecutivos; la sangre se recolectará en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Compare la concentración plasmática máxima (Cmax) entre lisdex y dex
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; la sangre se recolectará en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Los investigadores plantean la hipótesis de que la Cmax de lisdex será mayor que la de dex.
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Dos días consecutivos; la sangre se recolectará en 6 puntos de tiempo durante cada día. Al inicio (0), repetido después de 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Compare el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) entre lisdex y dex
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; la sangre se recolectará en los puntos de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Los investigadores plantean la hipótesis de que Lisdex tendrá puntuaciones más altas de gusto por las drogas en Tmax que dex. Los investigadores plantean la hipótesis de que Lisdex tendrá más efectos secundarios en Tmax que dex. |
Dos días consecutivos; la sangre se recolectará en los puntos de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9 y 12 (horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos; el LSEQ solo se realizará en la línea de base (T0) para cada día de estudio
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Para ver si la calidad del sueño antes de los días de observación influye en el rendimiento de QbTest La privación del sueño puede afectar negativamente el funcionamiento de la atención en adultos con y sin TDAH.
Los participantes privados de sueño obtuvieron peores resultados en el QbTest (Dan et al. 2020).
La respuesta al LSEQ se dará mediante un EVA digital que muestra valores que van desde 1 -100.
Las puntuaciones se promedian y se dividen por 10 para dar una puntuación para los siguientes dominios cronológicos del sueño: conciliar el sueño (GTS); pregunta 1 - 3, calidad del sueño (QOS); pregunta 4 - 5, despertar después del sueño (AFS); preguntas 6 -7, comportamiento después del despertar (BFW); pregunta 8 - 10. Finalmente, se suma la puntuación de cada dominio, lo que da como resultado una puntuación global LSEQ-M, que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta para el individuo o la puntuación global se correlaciona con una mejor calidad de sueño y/o comportamiento temprano en la mañana
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Dos días consecutivos; el LSEQ solo se realizará en la línea de base (T0) para cada día de estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Mathot, PhD, AUMC, location AMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- NL77195.018.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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