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(Lis)デキサンフェタミンの日中応答変動 (IDEAL)

2023年5月9日 更新者：R.K.R.W. Wettstein、Amsterdam UMC, location VUmc

ADHD の成人における (Lis) デキサンフェタミンの日中の反応変動の客観化

オランダでは、成人の ADHD の治療に 2 種類のアンフェタミンが利用できます。デキサンフェタミン（Tentin）とリスデキサンフェタミン（Elvanse）があり、どちらも定期的およびプライマリケアの薬物療法に属しています。 両方の薬にはまったく同じ物質のデキサンフェタミンが含まれており、ADHD の症状に対する効果と作用の持続時間は同等であると予想されます。 ただし、以前の研究と毎日の実践では、両方の異なる効果と作用期間が報告されています. この研究では、研究者は両方の薬を同じ患者に投与することでこの違いを調査し、血中濃度、客観的および主観的効果を客観化し、アンフェタミンによるADHDの治療をさらに最適化できることを望んでいます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠: オランダでは、ADHD の成人の治療に 2 種類のアンフェタミンが利用できます: 硫酸デキサンフェタミン (dex[Tentin ©]) とリスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (lisdex [Elvanse ©])。しかし、dex と比較した lisdex の薬物動態 (PK) / 動的 (PD) プロファイルに関する科学的証拠はまばらです。 さらに、ADHD の症状改善の客観的な測定値が使用され、血漿中濃度と比較された dex と lisdex の直接比較はありません。 仮説は、1 日 2 回の dex は、1 日 1 回の lisdex よりも ADHD の症状を抑制するのに効果的であるというものです。

目的: 目的は、ADHD の成人患者における dex と lisdex の薬力学的プロファイルを比較し、ADHD の症状における日中の反応の変動がアンフェタミンの種類とその薬物動態に依存するかどうかを判断することです。

研究デザイン：観察研究。

研究対象集団：DSM 5基準に従ってADHDと診断され、dexまたはlisdexによる通常の治療（TAU）がすでに開始されているが、アンフェタミンの最適な投与量と種類が得られていない、最小年齢が18歳のN = 16人の成人確立されました。

介入: 16 人の参加者が 2 日間連続して観察され、lisdex と dex の PK/PD プロファイルが観察されます。 Lisdex は生物学的に同等に投与されます。 lisdex は 1 日 1 回、dex は 4 時間間隔で 1 日 2 回 (TAU)。 参加者は毎日約14時間観察されます。 血液サンプル、定量化された行動テスト（QbTest）、身体測定、および薬物効果に関するアンケートが6回行われます。 0、2; 4; 6; 9; 12時間）。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な研究パラメーターは経時的な PK/PD プロファイルです。薬物動態プロファイリング用の血液サンプルに加えて、薬力学的評価には、QbTest、薬物効果アンケート (DEQ)、Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS)、QbTest パフォーマンス アンケート、身体測定が含まれます。血圧と心拍数。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 研究参加者に特定の利益はありません。 この研究に参加する負担には、外来診療所への 2 回の余分な訪問が含まれます。 各訪問中に、研究参加者はいくつかのアンケートに記入し、6回のQbTestと血液検査を受けなければなりません. 私たちの意見では、各研究参加者の負担は小さく、リスクは非常に低いと考えられています. 研究中に行われた治療は、成人の ADHD の治療に関するオランダ精神医学会 (NVvP) のガイドラインに基づく TAU に基づいています。 参加者は、合計 12 の血液サンプル (サンプルあたり 2ml) を受けます。 このリスクは、この研究から得られる可能性のある利益、つまり ADHD の成人患者向けの改善された薬物療法ガイドラインに関連して許容されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1043CB
        • ADHDcentraal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ADHDcentraal で DSM 5 基準 (NVvP、2015 参照) に従って ADHD と診断され、dex または lisdex による通常の治療 (TAU) が既に開始されているが、アンフェタミンの最適な投与量と種類が確立されていないすべての患者。

説明

包含基準:

  1. -参加者は診断時の年齢が18〜60歳です
  2. -参加者はDSM 5基準に従ってADHDと診断されています
  3. 参加者はdexまたはlisdexによる薬物療法治療を開始しましたが、開業医によると、アンフェタミンの種類に対する実際の好みはありません
  4. -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
  5. -参加者は研究プロトコルを順守することができ、順守する意思がある

除外基準:

  1. ADHDの診断なし
  2. 現在dexまたはlisdex以外の他の精神薬物療法治療
  3. 現在、dexまたはlisdexと並行して他の精神薬物療法を行っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1;リスデックス - デックス
被験者は、開業医によって処方された薬の種類に基づいてグループ1に割り当てられます。 リスデキサンフェタミンで開始した被験者は、グループ 1 に割り当てられます。
薬：デキサンフェタミン硫酸塩 5mg 経口錠
投与量は、開業医の推奨に基づいて設定されます。 デキサンフェタミンは、4時間間隔で1日2回投与されます。
他の名前：
  • テンティン
薬：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
投与量は、開業医の推奨に基づいて設定されます。 リスデキサンフェタミンは 1 日 1 回のみ投与されます。
他の名前：
  • エルバンセ
生物学的：血液サンプル
血液サンプルは設定された時間に採取されます: 0、2、4、6、9、12 (時間)
他の名前：
  • 大静脈穿刺
グループ 2;デックス - リスデックス
被験者は、開業医によって処方された薬の種類に基づいてグループ 2 に割り当てられます。 デキサンフェタミンで開始した被験者は、グループ 1 に割り当てられます。
薬：デキサンフェタミン硫酸塩 5mg 経口錠
投与量は、開業医の推奨に基づいて設定されます。 デキサンフェタミンは、4時間間隔で1日2回投与されます。
他の名前：
  • テンティン
薬：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
投与量は、開業医の推奨に基づいて設定されます。 リスデキサンフェタミンは 1 日 1 回のみ投与されます。
他の名前：
  • エルバンセ
生物学的：血液サンプル
血液サンプルは設定された時間に採取されます: 0、2、4、6、9、12 (時間)
他の名前：
  • 大静脈穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量化行動テスト (QbTest)
時間枠：2 日間連続。 QbTest 評価は、毎日 6 つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し

薬力学プロファイル (PD) を薬物動態プロファイルと比較して、両方のタイプのアンフェタミンの日中の反応変動を客観化します。

QbTest は PD 測定として使用されます。 QbTest は、世界初の FDA 承認済みであり、CE は ADHD 管理システムをマークしました。 QbTest は、モーション トラッキング分析と独自に設計された継続的なパフォーマンス タスクを組み合わせることで、子供と大人の ADHD の主な症状を客観的に評価するテストです。 テスト結果は、患者のパフォーマンスにコンテキストを設定するために、年齢、身長、体重、性別で調整された基準グループと比較され、Z スコアに対応します (基準集団 M = 0 および SD = 1、SD > 1.5 は非典型的と見なされます)。臨床的懸念の原因を与える）。
2 日間連続。 QbTest 評価は、毎日 6 つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
薬物効果アンケート (DEQ)
時間枠：2 日間連続。 DEQ 評価は、毎日 6 時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し

薬力学プロファイル (PD) を薬物動態プロファイルと比較して、両方のタイプのアンフェタミンの日中の反応変動を客観化します。 DEQ は PD 測定として使用されます。

DEQ は簡潔なアンケートであり、その質問は広く使用されており、心理測定特性に関して有望な結果を示しています。 したがって、DEQ は現在の研究に適しています。

DEQ は、次の次元を表す 5 つの項目 (VAS) で構成されています: 物質効果の感覚 (FEEL)、気分が高い (HIGH)、薬物好き (LIKE)、薬物嫌い (DISLIKE)、および薬物欲求 (もっと）。 答えは、1 ～ 100 の値を示す数字のデジタル VAS スケールを使用して取得されます。 たとえば、LIKE スケールのスコアが高いほど、ドラッグ好き度が高いことを表します。
2 日間連続。 DEQ 評価は、毎日 6 時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS)
時間枠：2 日間連続。 BL-VAS評価は、毎日6つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し

薬力学プロファイル (PD) を薬物動態プロファイルと比較して、両方のタイプのアンフェタミンの日中の反応変動を客観化します。 BL-VAS は、PD 対策として使用されます。

Bond & Lader VAS Mood Rating Scale (BL-VAS) は、参加者の気分に対する薬物の影響を測定するために使用されます。 BL-VAS は 16 項目で構成されています。 応答は、値 1 ～ 100 を示すデジタル VAS を使用して取得されます。 応答は、気分を表す 3 つの次元、すなわち注意力 (n = 9)、落ち着き (n = 2)、満足度 (n = 5) に組み合わされます。 個々の項目のスコアを合計して平均すると、各要素のスコアが得られます。 係数の範囲は 1 ～ 100 です。 スコアが高いほど、注意力、落ち着き、または満足度が高いことを表します
2 日間連続。 BL-VAS評価は、毎日6つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
QbTest パフォーマンス アンケート
時間枠：2 日間連続。 QbTest パフォーマンス アンケート評価は、毎日 6 つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し

薬力学プロファイル (PD) を薬物動態プロファイルと比較して、両方のタイプのアンフェタミンの日中の反応変動を客観化します。 QbTest パフォーマンス アンケートは、PD 測定として使用されます。

参加者は、血液サンプルの採取直後に、1 日 6 回 QbTest を実行します。 QbTest の後、参加者はテスト中のパフォーマンス、集中力、エネルギーに関する認識について簡単に質問されます。 アンケートは、ハイパーフォーカス、エネルギー、パフォーマンスに関する 4 つの質問で構成されています。 応答は、値 1 ～ 100 を示すデジタル VAS を使用して取得されます。 個々の項目のスコアを合計して平均すると、各要素のスコアが得られます。 係数の範囲は 1 ～ 100 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスの程度が高いことを表します。
2 日間連続。 QbTest パフォーマンス アンケート評価は、毎日 6 つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：2 日間連続。心血管評価は、毎日6つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し

薬力学プロファイル (PD) を薬物動態プロファイルと比較して、両方のタイプのアンフェタミンの日中の反応変動を客観化します。 心血管応答は、PD 測定として使用されます。

心血管応答には、血圧 (拡張期および収縮期) および心拍数 (パルス) が含まれます。
2 日間連続。心血管評価は、毎日6つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：2 日間連続。心血管評価は、毎日6つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し

薬力学プロファイル (PD) を薬物動態プロファイルと比較して、両方のタイプのアンフェタミンの日中の反応変動を客観化します。 心血管応答は、PD 測定として使用されます。

心血管応答には、血圧 (拡張期および収縮期) および心拍数 (パルス) が含まれます。
2 日間連続。心血管評価は、毎日6つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
心拍数 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：2 日間連続。心血管評価は、毎日6つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し

薬力学プロファイル (PD) を薬物動態プロファイルと比較して、両方のタイプのアンフェタミンの日中の反応変動を客観化します。 心血管応答は、PD 測定として使用されます。

心血管応答には、血圧 (拡張期および収縮期) および心拍数 (パルス) が含まれます。
2 日間連続。心血管評価は、毎日6つの時点で実施されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
D-アンフェタミンの血漿濃度
時間枠：2 日間連続。 D-アンフェタミンの血漿濃度は、毎日6つの時点で決定されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
PD プロファイルを PK プロファイルと比較して、両方のタイプのアンフェタミンの日中の応答変動を客観化します。 薬物投与の０、２、４、６、９、１２時間後に、ヘパリンリチウムチューブに各２ｍｌの血液サンプルを採取する。 これにより、Ｄ－アンフェタミンの血漿濃度を決定することができる。
2 日間連続。 D-アンフェタミンの血漿濃度は、毎日6つの時点で決定されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dex と lisdex の曲線下面積 (AUC) を比較する
時間枠：2 日間連続。血液は、毎日6つの時点で収集されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
Dex と lisdex の AUC を比較すると、研究者は、dex と lisdex の間の AUC は同一であり、dex と lisdex の間の生物学的同等性に対する現在の変換係数は適切であると仮定しています。
2 日間連続。血液は、毎日6つの時点で収集されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
Lisdex と dex の最大血漿濃度 (Cmax) を比較する
時間枠：2 日間連続。血液は、毎日6つの時点で収集されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
研究者は、lisdex の Cmax は dex よりも高くなると仮定しています。
2 日間連続。血液は、毎日6つの時点で収集されます。ベースライン (0) で、2、4、6、9、12 (時間) 後に繰り返し
Lisdex と dex の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間の比較
時間枠：2 日間連続。血液は時点で収集されます: 0、2、4、6、9、および 12 (時間)

研究者は、Lisdex は Tmax で dex よりも高い薬物嗜好スコアを持つという仮説を立てています。

研究者は、Lisdex は Tmax で dex よりも多くの副作用があると仮定しています。
2 日間連続。血液は時点で収集されます: 0、2、4、6、9、および 12 (時間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)
時間枠：2 日間連続。 LSEQ は、各試験日のベースライン (T0) でのみ実施されます
観察日の前の睡眠の質が QbTest のパフォーマンスに影響を与えるかどうかを確認するには 睡眠不足は、ADHD の有無にかかわらず成人の注意機能に悪影響を与える可能性があります。 睡眠不足の参加者は、QbTest での成績が悪かった (Dan et al. 2020)。 LSEQ への応答は、1 ～ 100 の範囲の値を示すデジタル VAS を使用して提供されます。 スコアを平均して 10 で割ると、睡眠の次の時間的ドメインのスコアが得られます。入眠 (GTS)。質問 1 ～ 3、睡眠の質 (QOS)。質問 4 ～ 5、睡眠後の覚醒 (AFS)。質問 6 ～ 7、覚醒後の行動 (BFW)。質問 8 ～ 10。最後に、各ドメインのスコアが追加され、0 ～ 100 の範囲の LSEQ-M グローバル スコアが得られます。 個人または全体のスコアが高いほど、睡眠の質や早朝の行動が向上します。
2 日間連続。 LSEQ は、各試験日のベースライン (T0) でのみ実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

ADHDcentraal

捜査官

  • 主任研究者：R. Mathot, PhD、AUMC, location AMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL77195.018.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、ADHDcentraal の公式 Web サイトからリクエストできます。

IPD 共有時間枠

1年以内。

IPD 共有アクセス基準

関連する IPD は、ADHDcentraal の Web サイトからリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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